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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

SERTAGYN 300 mg ovulo

 

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- [Vedi Indice]Un ovulo contiene:

Principio attivo: sertaconazolo nitrato mg 300.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Ovulo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 '900 MEDIATECA

- [Vedi Indice]Trattamento locale della candidiasi vaginale clinicamente accertata.

  - [Vedi Indice]

Introdurre l' ovulo profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, la sera al momento di coricarsi. Il trattamento prevede una somministrazione unica.

In caso di persistenza della sintomatologia, un secondo ovulo potrà essere introdotto a distanza di 7 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. In particolare verso gli antimicotici del gruppo degli imidazolici.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nel caso di candidiasi coinvolgente anche le aree vulvare e/o perianale, si consiglia di associare alla terapia con sertaconazolo in ovuli per uso vaginale il trattamento locale con un altro antimicotico.

Al fine di prevenire reinfezioni con meccanismo cosiddetto a ping-pong, risulta indispensabile anche il trattamento del partner con antimicotici.

Per l'igiene locale si consiglia l'uso di saponi a pH neutro o alcalino, in quanto saponi a pH acido possono favorire la proliferazione della Candida.

In caso di intolleranza locale o di reazione allergica il trattamento dovrà essere interrotto e la rimozione del prodotto residuo potrà essere effettuata mediante irrigazioni vaginali.

L'uso del prodotto può interferire sull'efficacia dei dispositivi contraccettivi in latex (preservativi e diaframmi), poiché può causarne la rottura.

Il prodotto può essere utilizzato anche nel periodo mestruale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Si sconsiglia l'uso concomitante di spermicidi, in quanto il prodotto può ridurne o inattivarne l'attività contraccettiva.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Gli antimicotici imidazolici, nonostante il loro minimo assorbimento sistemico, non sono generalmente raccomandati durante la gravidanza essendo stati riportati, in studi animali, effetti indesiderati sul feto.

Tuttavia gli studi effettuati con il sertaconazolo su diverse specie animali non hanno evidenziato effetti embriotossici e/o teratogeni.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del Medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno conosciuto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Raramente sono state riferite manifestazioni di intolleranza locale, quali sensazione di bruciore o di prurito, risoltesi, in genere, spontaneamente.

Sono possibili fenomeni di allergia.

Raramente e stato riportato un aumento degli enzimi epatici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono prevedibili fenomeni legati a sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il sertaconazolo è un nuovo antimicotico topico appartenente alla classe degli imidazolici, dotato di ampio spettro di attività.

In vitro si è dimostrato attivo sui lieviti del genere Candida, come C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.

Il meccanismo d'azione si esplica attraverso un'attività micostatica e fungicida determinata dall'inibizione della sintesi dell'ergosterolo e dall'alterazione dei meccanismi di permeabilità della membrana cellulare.

L'attività antimicotica è stata confermata in vivo sui classici modelli animali. Il sertaconazolo, inoltre, si è dimostrato attivo anche sui batteri Gram+ (stafilococchi e streptococchi) implicati in infezioni delle mucose e della cute.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo applicazione di prodotto marcato sulla mucosa vaginale in due diverse specie animali, l'assorbimento sistemico del farmaco è risultato nullo o pressoché assente.

Inoltre, dopo somministrazione, in donne sane e in donne affette da candidiasi vaginale, di sertaconazolo marcato o freddo, in ovuli, sono state riscontrate concentrazioni plasmatiche sempre inferiori al limite di determinazione dei metodi analitici impiegati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi di tossicità a lungo termine condotti in diverse specie animali hanno evidenziato per il sertaconazolo una modesta tossicità, qualitativamente identica a quella degli altri antimicotici imidazolici e, comunque, esplicata a tassi plasmatici nettamente superiori a quelli raggiungibili nella donna dopo somministrazione vaginale.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Gliceridi semisintetici solidi (WITEPSOL H19), gliceridi semisintetici solidi (SUPPOCIRE NAI-50), silice colloidale anidra.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

I trattamenti vaginali locali possono inattivare una contraccezione locale con spermicidi.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni a confezionamento integro correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Non conservare al di sopra di 30 °C.

- [Vedi Indice]

Astuccio contenente 1 ovulo in alveolo di PVC/PE bianco.

. - [Vedi Indice]

Nessuna in particolare.

- [Vedi Indice]

SHIRE ITALIA S.p.A.

Riviera Francia, 3/A - 35127 Padova

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 033928019

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

19/06/2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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