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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

SIFRAMIN

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- [Vedi Indice]L-isoleucina g 12,5; L-leucina g 15,5; L-valina g 12,0; aminoacidi totali 40 g/l; azoto totale 4,42 g/l; pH 5,8-6,8; osmolarità teorica mOsm/l 316.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione sterile apirogena per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Apporto parenterale in perfusione lenta continua di soli aminoacidi ramificati per il risveglio dal coma epatico.

  - [Vedi Indice]

Per infusione endovenosa. La soluzione va somministrata alle dosi di 1000 ml il primo giorno di trattamento, mentre nel corso del secondo giorno è consigliabile arrivare a 1500 ml, tenuto presente che il contenuto di un flacone da 500 ml va infuso in 8 ore. È necessario infondere la soluzione miscelata al glucosio al 50-70% in quantità adeguata (g 300-400 nelle 24 ore).

L'infusione va erogata nell'arco delle 24 ore in infusione lenta.

Utilizzare per somministrazione lenta goccia a goccia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi, insufficienza renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

È opportuno verificare se si debbono somministrare a scopo profilattico H2 -antagonisti.

In genere, specie nei casi di maggiore gravità, è opportuno eseguire controlli del bilancio idroelettrolitico e dell'equilibrio acido-base provvedendo, se del caso, alla somministrazione di correttivi elettrolitici.

In particolare nel diabetico va tenuto debito conto dell'apporto calorico.

Usare solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili in sospensione e se il contenitore è integro.

Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non note. È comunque da evitare di aggiungere farmaci o altri principi nutritivi alla soluzione da infondere.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non sono attualmente disponibili informazioni riguardanti l'impiego del prodotto in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non riguarda.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Manifestazioni di carattere secondario quando le infusioni non vengono somministrate secondo istruzioni e con accurata valutazione delle condizioni dei singoli pazienti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nessuna procedura particolare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Siframin è una soluzione costituita da una miscela di L-aminoacidi sintetici a catena ramificata alla concentrazione del 4% che svolge una azione terapeutica fondamentale nel risveglio dal coma epatico, con risultati migliori di quelli ottenibili con le terapie tradizionali (lattulosio, neomicina, ecc.).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Gli aminoacidi a catena ramificata apportati per infusione endovenosa hanno un profilo farmacocinetico sovrapponibile a quello degli aminoacidi apportati con l'alimentazione enterale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La somministrazione i.v. nel coniglio di 40 ml/kg del prodotto (pari a 1,33 volte la dose giornaliera terapeutica massima) non ha indotto alcuna modificazione significativa di pressione arteriosa, frequenza respiratoria e funzionalità del sistema nervoso periferico.

Nel ratto ipoalimentato, la somministrazione i.p. per 20 giorni di 30 ml/kg del prodotto (pari a una dose giornaliera terapeutica massima) ha indotto un maggior incremento ponderale rispetto ai controlli ed una riduzione della mortalità da ipoalimentazione.

La stessa dose somministrata per due volte successive nella cavia a distanza di 27 giorni (la prima per via i.p. e la seconda per via i.v.) non ha prodotto sintomi immediati o tardivi caratteristici della sindrome anafilattica. La stessa dose somministrata i.v. ripetutamente nel coniglio (12 gg consecutivi) non ha indotto la comparsa di anticorpi circolanti. Sempre la stessa dose somministrata i.v. a giorni alterni nella cavia per sette volte non ha modificato il test di fissazione del complemento. Dai risultati di queste ultime tre prove risulta esclusa nell'animale di laboratorio qualunque attività immunogena del prodotto.

Sotto l'aspetto tossicologico i risultati degli studi condotti sono pienamente tranquillizzanti. Nelle prove di tossicità per somministrazione singola la specialità è stata impiegata nel ratto i.p. a dosi da 10 a 60 ml/kg e nel coniglio i.v. a dosi da 20 a 50 ml/kg (cioè fino a 2 volte la dose quotidiana terapeutica massima) senza che fosse possibile indurre alcun caso di morte negli animali trattati. Nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata condotte nel ratto e nel cane per via i.v. per 4 settimane con dosi crescenti da 0,25 a 1 dose quotidiana terapeutica massima, non si è prodotto alcun caso di morte negli animali trattati né è comparsa particolare sintomatologia tossica.

Il prodotto, infine, non ha provocato alcun effetto negativo sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale del ratto e del coniglio.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

- [Vedi Indice]

Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

- [Vedi Indice]

Flacone in vetro da 100-250-500-1000 ml.

Flacone da 100 ml

Flacone da 250 ml

Flacone da 500 ml

Flacone da 1000 ml

. - [Vedi Indice]

Vedere "Posologia e modo di somministrazione".

- [Vedi Indice]

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.

Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Flacone da 100 ml AIC n. 029165014

Flacone da 250 ml AIC n. 029165026

Flacone da 500 ml AIC n. 029165038

Flacone da 1000 ml AIC n. 029165040

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Flacone da 100-250-500 ml: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

Flacone da 1000 ml: uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Ottobre 1994

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non compete.

12.0 - [Vedi Indice]

Ottobre 1998

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