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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

SINARTROL supposte

SINARTROL compresse 15 mg

SINARTROL compresse 30 mg

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Principio attivo:

Ogni compressa da 15 mg contiene: cinnoxicam mg 15

Ogni compressa da 30 mg contiene: cinnoxicam mg 30

Ogni supposta contiene: cinnoxicam mg 30

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse, supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative.

  - [Vedi Indice]

Compresse da 15 mg

Generalmente è sufficiente la somministrazione di 2 compresse/die. In fase iniziale, nei casi più gravi, potrà rendersi necessaria la somministrazione giornaliera di 4 compresse� (2 compresse ogni 12 ore).

Compresse da 30 mg

Generalmente è sufficiente la somministrazione di 1 compressa/die. In fase iniziale, nei casi più gravi, potrà rendersi necessaria la somministrazione giornaliera di 2 compresse (1 compressa ogni 12 ore).

Supposte

Generalmente è sufficiente la somministrazione di 1 supposta/die. In fase iniziale, nei casi più gravi, potrà rendersi necessaria la somministrazione giornaliera di 2 supposte� (1 supposta� ogni 12 ore).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti.

Tenuto conto di una possibile sensibilità crociata si dovrà inoltre evitare la somministrazione di SINARTROL ai pazienti con anamnesi positiva per reazioni allergiche ad altri antinfiammatori non steroidei.

Ulcera gastroduodenale in fase attiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Particolare cautela deve essere posta nel trattamento dei soggetti anziani e dei bambini, dei pazienti con anamnesi di pregressa ulcera gastroduodenale o altre turbe gastroenteriche e di quelli con grave insufficienza epatica e/o renale.

L’uso di SINARTROL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di SINARTROL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Come altri antinfiammatori non steroidei, il SINARTROL potrebbe potenziare l'effetto dei farmaci anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Durante la gravidanza e nell'allattamento il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

In rari casi il prodotto può indurre una diminuzione della vigilanza e della prontezza di riflessi indispensabili per la guida di auto e per l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il SINARTROL è generalmente ben tollerato. I più comuni effetti collaterali possono essere rappresentati dalle turbe gastroenteriche (pirosi, nausea, dispepsia, diarrea), normalmente di lieve entità e di carattere transitorio. Raramente si possono verificare sonnolenza, vertigini, prurito, rash cutanei.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Nel caso si verificassero sono indicati lavanda gastrica e terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il SINARTROL si inserisce tra i farmaci antiflogistici non steroidei di recente acquisizione. Esso appartiene ad un gruppo di derivati benzotiazinici caratterizzati da una emivita farmacologica protratta oltre le 24 ore.

Il prodotto presenta nell'animale una spiccata attività analgesica per tutte le diverse vie di somministrazione saggiate. Studi sperimentali hanno messo in evidenza un'azione gastrolesiva assai bassa ed una notevole attività nell'inibire la fagocitosi, la chemiotassi e la liberazione di enzimi dai polimorfonucleati. Nell'ambito del comportamento biologico vanno segnalate l'assenza di influenze di tipo depressivo sulla risposta immune e di induzione di fenomeni allergici ed iperergici studiati mediante saggi "in vitro" ed "in vivo".

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dal punto di vista farmacocinetico la sostanza, sia nell'animale (ratto, cane) che nell'uomo, presenta buoni livelli ematici per un tempo prolungato dopo trattamenti orali e rettali. Nell'uomo il picco massimo plasmatico si trova situato tra la 6a e la 12a ora sia dopo somministrazione orale che rettale del prodotto.

Gli studi distributivi effettuati nell'animale hanno messo in evidenza buone concentrazioni di farmaco nei tessuti infiammati. La via principale di eliminazione del composto e dei suoi metaboliti è quella urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Dal punto di vista tossicologico il farmaco, somministrato per via orale ed intraperitoneale (topo e ratto), possiede una bassa tossicità con valore di DL50 assai favorevoli.

Analogamente, trattamenti prolungati per os fino a 6 mesi (ratto e cane) non hanno evidenziato particolari effetti tossici. Esso è risultato inoltre sprovvisto di attività embriofetotossica, teratogena e genotossica.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse:

magnesio stearato; cellulosa microgranulare.

Supposte:

gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità chimiche o chimico- fisiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

- [Vedi Indice]

Compresse: conservazione nelle normali condizioni ambientali.

Supposte:�� non conservare al di sopra di 25°C.

- [Vedi Indice]

- Compresse da 15 mg:

Flacone di vetro scuro con ghiera metallica e guarnizione in gomma butile

Flacone 30 compresse 15 mg

- Compresse da 30 mg:

Blister in alluminio e accoppiato PVC/PVDC

Scatola 20 compresse 30 mg�������������

- Supposte:

Alveoli in PVC/PE

Scatola 10 supposte 30 mg����������������

. - [Vedi Indice]

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SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.� - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

- Compresse 15 mg: ����� A.I.C. n. 026396010

- Supposte: ������� ����������� A.I.C. n. 026396022

- Compresse 30 mg: ����� A.I.C. n. 026396046

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

������������������������ ����������������� ��������� Decreto AIC���� ��������� ������ ��������� Rinnovo

- Compresse 15 mg: ����������������� ��� 27/07/1987������ ����������������������� �� 1/6/2000

- Supposte: �������� ����������� ��� ����������� 27/07/1987������ ����������� ������� �� 1/6/2000

- Compresse 30 mg: ����������������� ��� 31/10/1994������ ����������������������� �� 1/6/2000

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Gennaio 2003.

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