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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

SINTAMIN

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- [Vedi Indice]1000 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: L-isoleucina g 7,08; L-leucina g 9,24; L-lisina acetato g 10,44 (L-lisina g 7,5); L-metionina g 5,40; L-fenilalanina g 5,76; L-treonina g 4,08; L-triptofano g 1,56; L-valina g 6,72; L-arginina g 9,72; L-istidina g 3,38; L-alanina g 7,20; L-prolina g 11,40; glicina g 11,81; L-serina g 6,00; L-cisteina HCl H2 O (L-cisteina base g 0,14) g 0,21.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione infusionale sterile apirogena al 10% ipertonica con il sangue.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Apporto parenterale di aminoacidi per la Nutrizione Parenterale Totale in pazienti adulti senza patologia specifica d'organo con perdite di azoto fino a 10-15 g al giorno. La soluzione al 10% è una fonte ancora più concentrata di azoto.

  - [Vedi Indice]

Infusione per vena centrale

Il dosaggio di 500 ml nelle 8 ore, associati a glucosio ipertonico, lipidi, elettroliti e vitamine, consente una utilizzazione ottimale dell'azoto.

Infusione nelle vene periferiche: associata al glucosio 5 o 10%

I preparati vanno impiegati finché è necessaria una nutrizione parenterale e la terapia lo richieda.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

La soluzione non va somministrata in pazienti con anuria o in coma epatico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Usare solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili in sospensione e se il contenitore è integro.

Come per tutte le soluzioni endovenose si deve evitare un sovraccarico circolatorio specie in pazienti con disfunzioni cardiache o polmonari.

Sospendere la somministrazione all'apparire di segni di intollerabilità.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non note. È comunque preferibile astenersi dall'aggiungere farmaci o altri principi nutritivi alla soluzione da infondere.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non sono attualmente disponibili informazioni riguardanti l'impiego del prodotto in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non riguarda.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Come per l'infusione endovenosa di altri aminoacidi, anche l'uso di questa soluzione di L-aminoacidi sintetici essenziali e non essenziali al 10% può aumentare l'acidità gastrica ed indurre la comparsa di ulcera da stress.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nessuna procedura particolare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La soluzione di L-aminoacidi sintetici essenziali e non essenziali al 10% costituisce una miscela equilibrata di L-aminoacidi sintetici cristallini, in rapporto ottimale, corrispondente a quello presente nelle proteine nobili di origine animale. Contiene aminoacidi essenziali e non, la cui contemporanea e bilanciata presenza è condizione indispensabile per l'attuazione di una normale proteosintesi.

Fornisce un pool di aminoacidi già disponibili nella forma di utilizzazione biologica delle proteine e pertanto con funzioni rigenerative e nutritive nei processi metabolici dell'organismo umano.

Svolge di conseguenza azione di apporto di fattori plastici ed energetici per il recupero della normalità biofunzionale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La somministrazione di Sintamin per infusione endovenosa mostra una buona utilizzazione degli aminoacidi verificata mediante aminogrammi plasmatici ed urinari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La somministrazione i.v. nel coniglio di 40 ml/kg del prodotto (pari a 1,33 volte la dose giornaliera terapeutica massima), non ha indotto alcuna modificazione significativa di pressione arteriosa, frequenza respiratoria e funzionalità del sistema nervoso periferico.

Nel ratto ipoalimentato, la somministrazione i.p. per 20 giorni di 30 ml/kg del prodotto (pari a una dose giornaliera terapeutica massima) ha indotto un maggior incremento ponderale rispetto ai controlli ed una riduzione della mortalità da ipoalimentazione.

La stessa dose somministrata per due volte successive nella cavia a distanza di 27 giorni (la prima per via i.p. e la seconda per via i.v.) non ha prodotto sintomi immediati o tardivi caratteristici della sindrome anafilattica. La stessa dose somministrata i.v. ripetutamente nel coniglio (12 gg. consecutivi) non ha indotto la comparsa di anticorpi circolanti. Sempre la stessa dose somministrata i.v. a giorni alterni nella cavia per sette volte non ha modificato il test di fissazione del complemento. Dai risultati di queste ultime tre prove risulta esclusa nell'animale di laboratorio qualunque attività immunogena del prodotto.

Sotto l'aspetto tossicologico i risultati degli studi condotti sono pienamente tranquillizzanti. Nelle prove di tossicità per somministrazione singola la specialità è stata impiegata nel ratto i.p. a dosi da 10 a 60 ml/kg e nel coniglio i.v. a dosi da 20 a 50 ml/kg (cioè fino a 2 volte la dose quotidiana terapeutica massima) senza che fosse possibile indurre alcun caso di morte negli animali trattati.

Nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata condotte nel ratto e nel cane per via i.v. per 4 settimane con dosi crescenti da 0,25 a 1 dose quotidiana terapeutica massima, non si è prodotto alcun caso di morte negli animali trattati né è comparsa particolare sintomatologia tossica.

Il prodotto, infine, non ha provocato alcun effetto negativo sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale del ratto e del coniglio.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio metabisolfito, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

18 mesi.

- [Vedi Indice]

Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25°C.

- [Vedi Indice]

Contenitori da 100 - 250 - 500 - 1000 - 5000 ml

Flacone da 100 ml

Flacone da 250 ml

Flacone da 500 ml

Flacone da 1000 ml

Sacca da 5000 ml

. - [Vedi Indice]

Vedere "Posologia e modo di somministrazione".

- [Vedi Indice]

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.

Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

100 ml AIC n. 029169012

250 ml AIC n. 029169024

500 ml AIC n. 029169036

1000 ml AIC n. 029169048

5000 ml AIC n. 029169051

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica per i volumi da ml 100-250-500-5000.

Per i volumi da 1000 ml: ad esclusivo uso ospedaliero.

Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

100 ml: 31 ottobre 1999

250 ml: 31 ottobre 1999

500 ml: 31 ottobre 1999

1000 ml: 31 ottobre 1999

5000 ml: 08 gennaio 1999

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non riguarda.

12.0 - [Vedi Indice]

Gennaio 1997.

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