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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

SINTOMODULINA

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- [Vedi Indice]Fiala da 50 mg/ml

Ogni fiala monodose da 1 ml contiene: timopentina mg 50

Flacone multidose da 10 mg/ml

Ogni flacone multidose da 5 ml contiene: timopentina mg 50

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Fiala da 1 ml (50 mg/ml) per uso iniettabile.

Flacone multidose da 5 ml (10 mg/ml) per uso iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Sintomodulina immunomodulatore, è indicata nel trattamento di: rimozione chirurgica del timo o suo danneggiamento in seguito a radiazioni; deficit immunitari primari con assenza o incompleto sviluppo del timo e conseguente alterazione nella maturazione dei linfociti (T in particolare), quali sindrome di Di George, gravi immunodeficienze combinate (sindrome di Nezeloff), deficienze pure di T-linfociti, atassia-teleangectasia.

Sintomodulina può essere usata come coadiuvante in condizioni di immunodeficienza secondaria in cui sia stata dimostrata o si sospetti una compromissione dell'immunità cellulo-mediata quali infezioni croniche o ricorrenti (ad esempio infezioni da Herpes Simplex), malattie granulomatose, malattie autoimmuni (in queste ultime l'opportunità di somministrare Sintomodulina va valutata caso per caso).

Sintomodulina è indicata nelle complicanze delle neoplasie da chemio e/o radioterapia.

Sintomodulina è indicata inoltre nella terapia adiuvante la stimolazione delle risposte immunitarie in concomitanza con vaccinazioni (ad esempio contro l'epatite B).

  - [Vedi Indice]

Si raccomanda il seguente schema posologico:

Immunodeficienze primarie

Dose d'attacco: 0,5 - 1 mg/kg/die i.m. o s.c. per le prime 2 settimane di terapia.

Dose di mantenimento: 0,5 - 1 mg/kg i.m. o s.c. 2 - 3 volte la settimana.

Immunodeficienze secondarie, complicanze delle neoplasie da chemio e/o radioterapia, terapia adiuvante in concomitanza di vaccinazioni

50 mg s.c. per 3 volte la settimana per 3 - 6 settimane.

Nel caso di malattie autoimmuni si consiglia la stessa dose per somministrazione endovenosa lenta (50 mg diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica da somministrare in 10 minuti).

A giudizio del Medico il trattamento può essere prolungato o ripetuto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

La timopentina non deve essere somministrata a pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilità al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con sindrome di iper-IgE. In tali pazienti infatti il trattamento può provocare un peggioramento delle lesioni eczematose, un aumento dei livelli circolanti di immunoglobuline E e del numero degli eosinofili.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Poiché la timopentina agisce sulle funzioni dei linfociti, farmaci che ne bloccano o stimolano l'attività dovrebbero essere usati con cautela, se somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Poiché non esistono al momento dati sufficienti, l'uso del farmaco in gravidanza non è raccomandato. Comunque gli studi di fertilità nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato danni all'apparato riproduttivo né ffetti teratogeni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Si sono osservati rari casi di reazioni allergiche (prurito, leggero rash, eritema intermittente al viso e al petto, edema periorbitale). Tali fenomeni, solitamente transitori, si sono risolti spontaneamente oppure in seguito a somministrazione di antistaminici, steroidi o una associazione di questi.

Talvolta si sono osservati disturbi in sede di iniezione (dolore, bruciore, prurito, lesioni eritematose, emorragie ed infiltrato locale) che tuttavia non hanno richiesto di norma l'interruzione del trattamento. Si raccomanda di controllare periodicamente il numero dei leucociti, in quanto si sono osservati rari casi di leucocitopenia durante il trattamento con timopentina. In caso si verifichi granulocitopenia si suggerisce di sospendere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati finora resi noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La timopentina è un pentapeptide sintetico, che rappresenta la sequenza lineare degli aminoacidi 32-36 della molecola intatta di timopoietina.

La timopoientina è un polipeptide isolato dal timo costituito da 49 aminoacidi; si tratta di un ormone pleiotropico che induce la differenziazione da protimocita a timocita.

La timopentina presenta un'attività biologica comparabile a quella della molecola intera di timopoietina e ne rappresenta probabilmente il sito attivo.

La timopentina induce differenziazioni fenotipiche e maturazione funzionale dei precursori dei T-linfociti e dei T-linfociti immaturi tramite un segnale mediato dall'AMP ciclico. La regolazione delle risposte immunitarie nei linfociti maturi sembra avvenire tramite un segnale mediato dal GMP ciclico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'emivita plasmatica della timopentina è approssimativamente di 30 secondi. Le peptidasi ematiche degradano infatti la molecola negli aminoacidi che la costituiscono rendendola inattiva. Variazioni funzionali nei linfociti sono state osservate entro due ore dalla somministrazione della timopentina e permangono indotte (specialmente nelle cellule T) fino a 5 giorni dopo la somministrazione per via endovenosa di una singola dose.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Nelle prove di tossicità nel topo (i.v. e s.c.) è stata evidenziata una DL50 > 5000 mg/kg. Nella scimmia la DL50 non ha potuto essere determinata e dosi fino a 60 volte quelle previste nell'uomo sono state ben tollerate.

Inoltre gli studi di fertilità non hanno evidenziato danni all'apparato riproduttivo né ttività teratogena.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Fiala da 50 mg/ml

Eccipienti: sodio cloruro, sodio acetato anidro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1.

Flacone multidose da 10 mg/ml

Eccipienti: sodio cloruro, sodio acetato anidro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota fino ad ora.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni.

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

- [Vedi Indice]

Astuccio di cartone litografato contenente un flacone multidose da 5 ml in vetro neutro di tipo I colore bruno chiuso con tappo in gomma bromobutile e ghiera alluminio.

Astuccio di cartone litografato contenente una fiala da 1 ml in vetro neutro di tipo I colore bruno.

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Nessuna.

- [Vedi Indice]

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

1 flacone multidose da 5 ml AIC n. 025386020

1 fiala da 1 ml AIC n. 025386018

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non compete.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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