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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0

     

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SINTOTRAT

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100 g di crema contengono:

Principio attivo:

Idrocortisone acetato�������� g�� 0,5

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Crema ad uso dermatologico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Sintotrat è indicato per il trattamento sintomatico di prurito, eczemi, punture di insetti, eritemi o ustioni circoscritte.

  - [Vedi Indice]

Per adulti e bambini di età superiore a 2 anni:

applicare un sottile strato di crema sulla zona cutanea interessata, massaggiando leggermente, non più di 2-3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate

Se la sintomatologia non si risolve entro pochi giorni, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Come per ogni altro preparato cortisonico per uso topico, l'impiego di Sintotrat è controindicato nel caso di affezioni virali, batteriche e fungine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Sintotrat è indicato solo per uso esterno. La crema non trova impiego oftalmologico, ma va applicata nelle zone perioculari. Evitare le applicazioni prolungate in particolare su superfici ampie. Da non usare nel trattamento del prurito vulvare se associato a perdite vaginali.

Nei bambini al di sotto dei due anni il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono mai state ravvisate interazioni negative nè incompatibilità d'uso con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.��

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni locali di irritazione o di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea. Gli effetti collaterali sistemici dei preparati corticosteroidi per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati; in caso di insorgenza è necessario interrompere la terapia e consultare il proprio medico o il proprio farmacista

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Casi di sovradosaggio non sono noti con l'impiego topico di idrocortisone alla concentrazione contenuta in Sintotrat (0,5%); comunque evitare le applicazioni prolungate, in particolare su ampie superfici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Sintotrat contiene un corticosteroide, l'idrocortisone 17-acetato, comunemente usato in dermatologia per la sua elevata attività antiinfiammatoria ed antipruriginosa.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'idrocortisone come gli altri glicocorticoidi, esplica azione antiflogistica ed antiallergica, con meccanismi ancora non completamente chiariti. Sembra ormai accreditata la teoria secondo cui l'idrocortisone stabilizzerebbe alcuni enzimi di membrana e impedirebbe la conversione a prostaglandine dei precursori. Di rilevante importanza è l'impiego topico dei corticosteroidi e quindi dell'idrocortisone acetato, che ha rivoluzionato la terapia delle malattie dermatologiche. Il dosaggio 0,5% è stato definito "safe and effective" dall'F.D.A., in prodotti O.T.C., indicati nel trattamento di disturbi minori della pelle, identificabili dallo stesso paziente.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Benchè l'idrocortisone sia assorbito per via cutanea, i livelli ematici raggiunti sono così bassi che ben difficilmente possono causare gli effetti secondari legati alla somministrazione per via sistemica

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta dell'idrocortisone, determinata per via orale nel topo, nel ratto, nella cavia e nel gatto, si è evidenziata di relativa entità: per via sottocutanea e per trattamenti protratti (tossicità a tre settimane), effetti tossici si sono manifestati alla dose di 2,4 mg/kg.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Esteri poliglicolici di acidi grassi, Olio di silicone 350 cP, Glicole propilenico, Glicerina, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acido etilendiamminotetracetico, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni

- [Vedi Indice]

Nessuna

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Tubi di alluminio rivestiti di resine epossidiche protettive dotati di apposita capsula di chiusura in materiale plastico.

Tubo da 20 g di Crema

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Nessuna

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BRACCO S.p.A.

Via E.Folli, 50 - 20134 Milano

n. Codice Fiscale 00825120157

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC� 025753017 - Ottobre 1987/ 1° Giugno 1995

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10 febbraio 1949 / 1 giugno 2000

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12.0 - [Vedi Indice]

giugno 2000

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