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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

SOFARGEN

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- [Vedi Indice]Principio attivo:argento solfadiazina micronizzato 1 g.

Eccipienti: alcool stearilico 19 g; isopropile miristato 8 g; propilenglicole 7 g; polietilenglicolmonostearato 4 g; poliossietilensorbitanmonolaurato 6 g; metile p-ossibenzoato 0,15 g; acqua distillata 54,85 g.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Crema idrofila.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Profilassi e trattamento antibatterico locale delle infezioni in caso di ustioni di Il e III grado; trattamento antibatterico locale di ulcere varicose e piaghe da decubito infette ed in genere di affezioni dermatologiche infette o suscettibili di superinfezioni.

  - [Vedi Indice]

Nelle ustioni Sofargen va applicato il più precocemente possibile. Dopo una rapida detersione delle parti lese, stendere subito sulle superfici ustionate uno strato uniforme di crema di 2 o 3 mm di spessore. La crema può essere applicata sia direttamente sulle lesioni, eventualmente con l'aiuto di un guanto sterile, sia previamente stesa su una garza sterile. L'applicazione di Sofargen deve continuare senza interruzione, una o due volte al giorno, finché sussistano possibilità d'infezione e fino alla completa cicatrizzazione, sia nelle riparazioni spontanee, sia in quelle chirurgiche. Ad ogni rinnovo della medicazione detergere accuratamente le ferite con acqua o con soluzione fisiologica mediante docciature o spugnature. Avere cura di riapplicare tempestivamente la crema sulle superfici da cui sia stata inavvertitamente rimossa.

Negli altri casi, ulcere varicose, piaghe da decubito, ferite e affezioni dermatologiche suscettibili di infezione, detergere ove necessario la parte lesa ed applicare uno strato di crema di 2-3 mm di spessore, seguendo lo stesso criterio descritto per il trattamento delle ustioni. La lesione deve essere mantenuta sempre completamente coperta dal medicamento. Qualora occorresse una medicazione tipo gambaletto, svolgere porzioni di 20-30 cm di una benda di adeguata lunghezza, stendervi uno strato abbondante di crema, riavvolgere la parte impregnata, svolgerne altri 20-30 cm e ripetere l'operazione fino a che l'intera lunghezza della benda sia stata completamente impregnata, quindi praticare il bendaggio richiesto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del Sofargen. Poiché i sulfamidici possono aumentare il rischio di ittero neonatale, Sofargen non deve essere impiegato nelle donne al termine della gravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Sofargen deve essere applicato con cautela in presenza di insufficienza epatica o renale.

L'uso di Sofargen può essere rischioso in soggetti che presentano manifesto deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché possono verificarsi fenomeni emolitici.

L'uso prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Altrettanto dicasi in caso di superinfezione da microrganismi resistenti. Nel trattamento di ustioni di un'estesa parte del corpo le concentrazioni sieriche di sulfamidico possono raggiungere nell'adulto quelle terapeutiche. Pertanto in questi pazienti sarebbe opportuno controllare tali livelli sierici, la funzionalità renale, la presenza di eventuali cristalli di sulfamidici nelle urine e la funzionalità epatica, interrompendo la terapia nel caso in cui la funzionalità epatica e/o renale fossero compromesse. Inoltre, visto che il glicole propilenico, presente come eccipiente nella composizione, può determinare iperosmolalità quando il prodotto viene applicato su vaste aree ustionate, deve essere periodicamente controllata l'osmolalità sierica e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a Sofargen, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti del farmaco sul feto, il Sofargen non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza e nell'allattamento a meno che, a giudizio del Medico, il suo impiego sia indispensabile ed essenziale per la gestante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non ha effetti negativi sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono stati segnalati alcuni casi di leucopenia transitoria (0,4%),rari disturbi locali (dolore e bruciore) e rare reazioni locali di natura allergica (0,3%). Non si possono escludere gli effetti collaterali classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica, in caso di trattamento di estese parti del corpo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non evidenziati in letteratura eventuali sintomi da surdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Sofargen è un antimicrobico locale ad ampio spettro, a base di argento solfadiazina, un composto metallorganico ottenuto per reazione dell'argento nitrato con solfadiazina.

Le proprietà battericide dell'argento solfadiazina sono caratterizzate dallo ione argento, che ne determina il peculiare meccanismo d'azione, nettamente diverso da quello dell'argento nitrato e della solfadiazina.

Sui microrganismi l'argento solfadiazina agisce a livello delle membrane cellulari, mentre l'argento nitrato agisce sulle strutture intime. La solfadiazina svolge solo attività batteriostatica.

Nella sierosità delle lesioni Sofargen libera lo ione argento, il cui potere battericida si associa all'effetto batteriostatico del radicale sulfamidico. La molecola argento solfadiazina è costituita per il 30,2% da argento e per il 69,8% da solfadiazina.

Saggi in vitro hanno dimostrato per l'argento solfadiazina un ampio spettro antibatterico e antimicotico. In particolare tutti i ceppi di microrganismi comunemente incontrati nelle superfici ustionate: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, Enterobacter species, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Providencia, Citrobacter, Herellea, Mima, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta emolitico, Enterococcus (Gruppo D Streptococcus), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, sono risultati sensibili a concentrazioni di argento solfadiazina estremamente basse, da 0,78 a 100 mcg/ml, inferiori rispetto alla solfadiazina da 25 a 100 volte.

Sofargen crema topica ha una concentrazione in argento solfadiazina di 10.000 mcg/ml. Sofargen, argento solfadiazina micronizzato crema all'1 %, si presenta come una crema bianca, soffice, idrofila e idromiscibile, insolubile in acqua e alcool, di agevole applicazione e facile rimozione, costituita da sostanze altamente dermocompatibili e virtualmente innocue, in cui vi è finemente disperso il principio attivo argento solfadiazina in forma micronizzata atta perciò ad esplicare più efficacemente l'attività antisettica.

Sofargen crema non produce dolore, mitiga la flogosi, mantiene ben idratata la superficie lesa, rendendo l'ambiente favorevole ad una rapida rigenerazione dell'epitelio, impedisce alle bende di aderire alle ferite, evita la formazione di escare ed ammorbidisce le croste tenaci eventualmente presenti; non macchia la pelle né la biancheria.

Nel trattamento antisettico locale delle ustioni di Il e III grado Sofargen contribuisce efficacemente a dominare le contaminazioni batteriche, a prevenire i rischi di aggravamento delle infezioni ed è ben tollerato.

Per la sua natura chimica l'argento solfadiazina non inibisce l'anidrasi carbonica. Non sono stati riportati casi di acidosi sistemica e iperventilazione nei pazienti trattati. Poiché il bilancio elettrolitico non viene alterato, Sofargen assume particolare importanza nel trattamento di pazienti pediatrici. L'assorbimento di Sofargen per via topica è clinicamente insignificante. Il livello plasmatico dello ione argento, anche dopo estese e ripetute applicazioni, non supera mai i 3 mg/100 ml, mentre la concentrazione urinaria rimane intorno ai 50 mg/100 ml, valori inferiori alla soglia per rischi di natura sistemica. Il radicale solfadiazinico è scarsamente assorbito per via cutanea: l'eliminazione urinaria nelle 24 ore è in media 57 mg, valore considerato nettamente inferiore alla soglia per l'induzione di danno renale. Non si può tuttavia escludere il rischio di effetti sistemici.

Sofargen, argento solfadiazina micronizzato, crema all'1%,agisce immediatamente ed a lungo anche a contatto dei liquidi organici normali e patologici, quali sangue, siero, pus, trasudati ed essudati; è chimicamente stabile, inodore, incolore; si dissocia gradualmente nei liquidi organici delle superfici lese; nella sierosità delle piaghe il tasso dello ione argento raggiunge 50-100 mg% 24-48 ore dopo l'applicazione.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il prodotto è stabile per 3 anni a confezionamento integro.

- [Vedi Indice]

Conservare il prodotto a temperatura ambiente.

- [Vedi Indice]

Tubo flessibile da 30 g. Confezione da 1 tubo.

Tubo flessibile da 50 g. Confezione da 1 tubo.

Tubo flessibile da 180 g. Confezione da 1 tubo.

Vaso da 600 g. Confezione da 1 vaso.

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- [Vedi Indice]

SOFAR S.p.A.

Via Firenze, 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 025561010 - Tubo da 30 g - Giugno 1985.

AIC n. 025561022 - Tubo da 50 g - Luglio 1998.

AIC n. 025561046 - Tubo da 180 g - Dicembre 1999.

AIC n. 025561061 - Vaso da 600 g - Dicembre 1999.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.

Tubo da 30 g - Classe A.

Tubo da 50 g - Classe A

Tubo da 180 g - Classe H

Vaso da 600 g - Classe H

10.0 - [Vedi Indice]

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetta al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

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