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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

SOLIAN 100 mg COMPRESSE

SOLIAN 200 mg COMPRESSE

SOLIAN 400 mg COMPRESSE RIVESTITE

SOLIAN 100 mg/ml SOLUZIONE ORALE

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- [Vedi Indice]

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

SOLIAN 100 mg COMPRESSE: Amisulpride 100 mg

SOLIAN 200 mg COMPRESSE: Amisulpride 200 mg

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

SOLIAN 400 mg COMPRESSE RIVESTITE: Amisulpride 400 mg

1 ml di soluzione per uso orale contiene:

Principio attivo

SOLIAN 100 mg/ml SOLUZIONE ORALE:� Amisulpride 100 mg

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

SOLIAN 100 mg COMPRESSE: Compresse divisibili dosate a 100 mg di principio attivo, per uso orale

SOLIAN 200 mg COMPRESSE: Compresse divisibili dosate a 200 mg di principio attivo, per uso orale

SOLIAN 400 mg COMPRESSE RIVESTITE: Compresse rivestite divisibili dosate a 400 mg di principio attivo, per uso orale.

SOLIAN 100 mg/ml SOLUZIONE ORALE: Soluzione alla concentrazione di 100 mg/ml, per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Solian è indicato per il trattamento dei disturbi psicotici acuti e cronici nei quali i sintomi positivi (come delirio, allucinazione, disturbi del pensiero) e/o sintomi negativi (come appiattimento dell’affettività, ritiro emotivo e sociale) sono prevalenti, includendo pazienti caratterizzati da sintomi negativi predominanti.

  - [Vedi Indice]

Negli episodi psicotici acuti si raccomanda dosi comprese fra 400 e 800 mg/die. In alcuni pazienti la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg/die. La sicurezza d’impiego di dosi superiori a 1200 mg/die non è stata valutata in modo definitivo; tali dosaggi sono pertanto sconsigliati. Non è richiesto un incremento progressivo della dose all’inizio del trattamento con SOLIAN. Le dosi devono essere adattate secondo la risposta individuale.

Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere adattate per ottenere il controllo ottimale dei sintomi positivi.

La terapia di mantenimento deve essere stabilita individualmente sulla base della dose minima efficace.

In pazienti caratterizzati da sintomi negativi predominanti sono raccomandate dosi comprese tra 50 e 300 mg/die. Le dosi devono essere adattate secondo la risposta individuale.

Per dosi di SOLIAN superiori a 400 mg la somministrazione deve essere suddivisa in due assunzioni giornaliere.

Pazienti anziani: SOLIAN deve essere impiegato con particolare attenzione per il possibile rischio di ipotensione o sedazione.

Solian è controindicato nei bambini fino alla pubertà , non essendone stata ancora accertata la sicurezza d’impiego.

Insufficienza renale: l’amisulpride viene eliminata per via renale. Nell’insufficienza renale il dosaggio deve essere ridotto alla metà in pazienti con clearance della creatinina compresa fra 30 e 60 ml/min e ad un terzo in pazienti con clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 ml/min. Poichè non vi è esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) si raccomanda particolare cautela in questi pazienti (vedi paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica: non dovrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio dal momento che il farmaco viene scarsamente metabolizzato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate. Concomitanza di tumori prolattino-dipendenti come ad esempio i prolattinomi dell’ipofisi e i tumori mammari. Feocromocitoma. Bambini fino alla pubertà. Gravidanza e allattamento (vedi 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Come con altri farmaci neurolettici, può manifestarsi un insieme di sintomi denominato sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità del sistema autonomo e CPK elevata. In caso di ipertermia, in modo particolare quando le dosi giornaliere sono elevate, si consiglia di sospendere la somministrazione di qualunque farmaco antipsicotico, compreso SOLIAN.

SOLIAN viene eliminato per via renale. In caso di grave insufficienza renale la dose deve essere ridotta e si consiglia di prescrivere un trattamento intermittente (vedi paragrafo 4.2).

SOLIAN può abbassare la soglia epilettogena. Pertanto i pazienti con anamnesi positiva per episodi epilettici dovranno essere controllati attentamente durante la terapia con SOLIAN.

Come per tutti i farmaci neurolettici, SOLIAN deve essere usato con particolare cautela nei pazienti anziani per il possibile rischio di ipotensione o sedazione.

Come nel caso di altri dopamino-antagonisti, è richiesta particolare cautela nella prescrizione di SOLIAN in pazienti parkinsoniani, in quanto il farmaco può causare un peggioramento della malattia. SOLIAN deve essere utilizzato soltanto quando il trattamento neurolettico non può essere evitato.

La soluzione orale non deve essere bevuta in un liquido che contiene alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

SOLIAN può potenziare gli effetti sedativi centrali dell’alcool.

Occorre essere cauti quando si somministrano contemporaneamente medicinali come:

Farmaci depressivi del SNC compresi narcotici, anestetici, analgesici, sedativi anti-istaminici H1, barbiturici, benzodiazepine e altri farmaci ansiolitici, clonidina e derivati;

Farmaci anti-ipertensivi e altri preparati ipotensivi;

Agonisti della dopamina (ad es. levodopa), in quanto SOLIAN può attenuarne la loro azione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Gravidanza

Negli animali, l’amisulpride non ha evidenziato una tossicità diretta sulla funzione riproduttiva. È stato osservato un calo di fertilità legato agli effetti farmacologici del farmaco (effetto mediato della prolattina). Non sono stati osservati effetti teratogeni.

L’innocuità di SOLIAN durante la gravidanza non è stata accertata nella specie umana. Pertanto se ne sconsiglia l’uso in gravidanza a meno che il beneficio atteso giustifichi i rischi potenziali.

Allattamento

Non è noto se SOLIAN venga escreto nel latte materno; pertanto l’uso durante l’allattamento al seno è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Anche quando impiegato secondo quanto raccomandato, SOLIAN può influenzare l’attenzione e quindi compromette la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati in studi clinici controllati. Si deve notare come in alcuni casi può essere difficile distinguere gli eventi avversi dai sintomi della sottostante malattia.

Eventi avversi comuni (5-10%)

Insonnia, ansia, agitazione.

Eventi avversi meno comuni (0,1-5%)

Sonnolenza, disturbi gastrointestinali come stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci, dispepsia.

Come con altri neurolettici:

SOLIAN causa un aumento dei livelli di prolattina plasmatica reversibili dopo la sospensione del farmaco. Tale aumento può essere associato alla comparsa di galattorrea, amenorrea, ginecomastia, mastodinia, disfunzione orgasmica e impotenza.

Durante la terapia con SOLIAN può verificarsi aumento ponderale.

Può comparire distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma), che reagisce con la somministrazione di un farmaco antiparkinson, anche senza sospendere la terapia con SOLIAN.

Possono comparire sintomi extrapiramidali come: tremore, rigidità, ipocinesi, ipersalivazione, acatisia. Questi sintomi sono generalmente lievi ai dosaggi ottimali e parzialmente reversibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson, anche senza la sospensione di SOLIAN. L’incidenza di sintomi extrapiramidali, correlata alla dose, rimane estremamente bassa nel trattamento di pazienti con sintomi negativi predominanti, a dosi comprese fra 50 e 300 mg/die.

E’ stata riportata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari prevalentemente a carico della lingua e/o del viso, solitamente in seguito a somministrazione protratta di SOLIAN. Il trattamento con farmaci antiparkinson è inefficace o può indurre l’aggravamento dei sintomi.

Sono stati occasionalmente riportati ipotensione e bradicardia, così come casi isolati di prolungamento dell’intervallo QT e palpitazione.

Reazioni allergiche e casi di convulsioni sono stati riportati occasionalmente.

Sono stati riportati rari casi di sindrome neurolettica maligna (paragrafo 4.4)

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L’esperienza di casi di sovradosaggio con SOLIAN è limitata. Sono stati riportati sintomi da accentuazione dei noti effetti farmacologici del farmaco quali sonnolenza o sedazione, coma, ipotensione e sintomi extrapiramidali.

In caso di sovradosaggio acuto occorre considerare la possibilità di assunzione di più farmaci. Dal momento che SOLIAN è scarsamente dializzabile, per eliminare il farmaco non deve essere usata l’emodialisi. Non esiste un antidoto specifico per SOLIAN; pertanto devono essere istituite misure di sostegno adeguate e si raccomanda una supervisione attenta delle funzioni vitali e il monitoraggio cardiaco fino alla guarigione del paziente.

In caso di gravi sintomi extrapiramidali somministrare farmaci anticolinergici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L’amisulpride si lega selettivamente con elevata affinità ai sottotipi di recettori dopaminergici umani D2/D3, mentre è priva di affinità per i sottotipi di recettori D1, D4 e D5.

Diversamente dai neurolettici classici e atipici, l’amisulpride non possiede alcuna affinità per i recettori serotoninergici, alfa‑adrenergici, H1-istaminergici e colinergici. Inoltre non si lega ai siti sigma.

Nell’animale, a dosi elevate, l’amisulpride blocca preferenzialmente i recettori D2 post-sinaptici situati nelle strutture limbiche rispetto a quelli situati nel corpo striato. A differenza dei neurolettici classici, non induce catalessi e non determina ipersensibilità dei recettori D2 anche dopo trattamenti ripetuti.

A basse dosi blocca preferenzialmente i recettori pre-sinaptici D2/D3, determinando il rilascio di dopamina, responsabile degli effetti disinibenti del farmaco.

Questo profilo farmacologico atipico può spiegare l’effetto antipsicotico dell’amisulpride alle dosi maggiori, attraverso il blocco dei recettori dopaminergici post sinaptici e la sua efficacia contro i sintomi negativi, alle dosi minori, attraverso il blocco dei recettori dopaminergici pre sinaptici.

Inoltre, la ridotta tendenza dell’amisulpride ad indurre effetti collaterali extrapiramidali può essere correlata alla sua preferenziale attività limbica.

Negli studi clinici con inclusione di pazienti schizofrenici con esacerbazioni acute, SOLIAN ha migliorato significativamente i sintomi secondari negativi così come i sintomi affettivi quali l’umore depresso ed il rallentamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nell’uomo, l’amisulpride presenta due picchi di assorbimento: il primo che viene raggiunto rapidamente ad un’ora dalla dose e il secondo nel giro di 3-4 ore dalla somministrazione. Le concentrazioni plasmatiche sono rispettivamente di 39±3 e di 54±4 ng/ml dopo una dose di 50 mg.

Il volume di distribuzione è di 5.8 l/kg; poichè� il legame con le proteine plasmatiche è basso (16%) eventuali interazioni con altri farmaci sono improbabili.

La biodisponibilità assoluta è del 48%. L’amisulpride viene debolmente metabolizzata;� sono stati identificati due metaboliti inattivi, che corrispondono circa al 4% della dose. Dopo somministrazione di dosi ripetute non vi è accumulo di amisulpride e le proprietà farmacocinetiche del prodotto restano invariate. L’emivita di eliminazione dell’amisulpride, dopo una somministrazione orale, è di circa 12 ore.

L’amisulpride viene escreta per via renale come farmaco immodificato. Il 50% di una dose somministrata per via endovenosa viene escreto per via urinaria; il 90% di questa viene eliminato nelle prime 24 ore. La clearance renale è nell’ordine di 20l/h o 330ml/min.

Un pasto ricco di carboidrati (contenente il 68% di glucidi) diminuisce significativamente le AUC, il Tmax e la Cmax dell’amisulpride, mentre, dopo un pasto ad alto contenuto di grassi non è stata osservata nessuna variazione dei parametri cinetici sopra descritti.

Comunque il significato di queste evidenze nell’uso clinico di routine non è noto.

Insufficienza epatica: dato che il farmaco viene scarsamente metabolizzato non dovrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale: l’emivita di eliminazione è immodificata nei pazienti con insufficienza renale� ma la clearance sistemica si riduce da 2.5 a 3 volte. Nell’insufficienza� renale lieve l’AUC dell’amisulpride aumenta 2 volte, mentre un aumento di 10 volte si osserva nell’insufficienza renale moderata (vedi sezione 4.2). L’esperienza è comunque limitata e non vi sono dati a dosi superiori a 50 mg.

L’amisulpride viene scarsamente dializzata.

Alcuni dati di farmacocinetica nei pazienti anziani (> 65 anni) mostrano un aumento del 10-30% della Cmax, del T1/2 e dell’AUC dopo una singola dose di 50 mg. Non sono disponibili dati dopo dosi ripetute.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Una valutazione globale degli studi di tollerabilità indica che l’amisulpride non comporta rischi generali, organo-specifici, teratogeni, mutageni o cancerogeni. Le variazioni osservate nei ratti e nei cani a dosi inferiori alla massima dose tollerata sono frutto di effetti farmacologici o prive di rilevante significato tossicologico, alle condizioni testate.

Le dosi massime tollerate nel ratto (200 mg/Kg/die) e nel cane (120 mg/kg/die) sono espresse come AUC, rispettivamente 2�e�7 volte maggiori dei dosaggi massimi raccomandati nell’uomo.

Nessun rischio carcinogenico rilevante per l’uomo é stato identificato nel topo (fino a 120 mg/Kg/die) e nel ratto (fino�a�240�mg/Kg/die) considerando che il dosaggio somministrato nel ratto corrisponde a 1,5 - 4,5 volte l’AUC attesa per l’uomo.

Gli studi riproduttivi condotti nel ratto, nel coniglio e nel topo non mostrano alcun potenziale teratogeno.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

SOLIAN 100 mg COMPRESSE� e� SOLIAN 200 mg COMPRESSE:

Eccipienti:

amido di patate, lattosio monoidrato, metilcellulosa, silice colloidale idrata, magnesio stearato.

SOLIAN 400 mg COMPRESSE RIVESTITE

Eccipienti:

Amido sodio glicolato (tipo A), lattosio monoidrato,cellulosa microcristallina, ipromellosio, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

Ipromellosio, cellulosa microcristallina, polyoxyl stearato 40, titanio biossido (E171).

SOLIAN 100 mg/ml SOLUZIONE ORALE

Eccipienti:

Gesweet, acido cloridrico, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, potassio sorbato, aroma al caramello, acqua depurata

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse e compresse rivestite: 36 mesi.

Soluzione orale: 24 mesi

- [Vedi Indice]

Compresse e compresse rivestite: Nessuna particolare precauzione per la conservazione. Conservare a temperatura ambiente.

Soluzione orale: consumare entro 2 mesi dalla apertura del flacone

- [Vedi Indice]

Astuccio da 30 compresse in blister.

Flacone da 60 ml con siringa per somministrazione orale da 5 ml

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Qualora si faccia uso della soluzione per via orale, ricorrere alla siringa per somministrazione orale in mg di principio attivo inclusa nella confezione per somministrare la dose corretta di farmaco. Inserire la siringa nel flacone, aspirare finché il liquido raggiunge la tacca corrispondente al numero di milligrammi da somministrare.

- [Vedi Indice]

Sanofi Synthelabo S.p.A. Via Messina, 38 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

SOLIAN 100 mg COMPRESSE: AIC n° 033462019

SOLIAN 200 mg COMPRESSE: AIC n° 033462021

SOLIAN 400 mg COMPRESSE RIVESTITE: AIC n° 033462045

SOLIAN 100 mg/ml SOLUZIONE ORALE: AIC n° 033462058

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

SOLIAN 100 mg COMPRESSE Dicembre 1999

SOLIAN 200 mg COMPRESSE Dicembre 1999

SOLIAN 400 mg COMPRESSE RIVESTITE Gennaio 2000

SOLIAN 100 mg/ml SOLUZIONE ORALE Novembre 2001

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Novembre 2001

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