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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

SOLUMAG

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- [Vedi Indice]Un flaconcino da 10 ml contiene:

Principio attivo: pidolato di magnesio g 1,5.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Flaconcini per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]In neurologia e pediatria: quadri clinici espressione di uno stato di ipereccitabilità del sistema nervoso centrale e periferico, sostenuti da una carenza di magnesio.

In ostetricia: vomito, insonnia, irritabilità, crampi muscolari, contrazioni dolorose dell'utero, eclampsia.

  - [Vedi Indice]

La posologia verrà determinata dal Medico curante.

A titolo indicativo la posologia media è la seguente:

- Nell'adulto: 2 - 3 flaconcini per uso orale al giorno

- Nel bambino: 2 flaconcini per uso orale al giorno

- Nel lattante: 1/2 - 1 flaconcino per uso orale al giorno

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Grave insufficienza renale. Ipersensibilità individuale verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non esistono particolari precauzioni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna conosciuta a carico del preparato. Relativamente al solo magnesio si può osservare un ridotto assorbimento delle tetracicline e pertanto si consiglia di non somministrare i due farmaci contemporaneamente, ma a 3 - 4 ore di distanza l'uno dall'altro.

Nel caso di concomitante somministrazione di magnesio e colecalciferolo si consiglia inoltre il controllo della calcemia, onde evitare la possibilità di episodi ipercalcemici.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Si consiglia di assumere il farmaco sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno conosciuto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'esperienza clinica condotta con il farmaco non ha evidenziato effetti secondari conseguenti alla sua somministrazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non si è a conoscenza di casi accertati di iperdosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il pidolato di magnesio è un nuovo sale di magnesio che si caratterizza per la sua efficacia terapeutica e per la sua tollerabilità. Il suo anione, l'acido pidolico, è un vero e proprio fattore di penetrazione del magnesio nella cellula. Il magnesio svolge un'azione stabilizzante delle membrane cellulari consentendo l'ottimale svolgimento dei trasporti elettrolitici, del processo di contrazione muscolare e di conduzione nervosa. Inoltre, intervenendo come coenzima nelle reazioni che coinvolgono l'ATP, rappresenta un elemento essenziale per l'integrità cellulare, garantendo le condizioni migliori per un corretto svolgimento dei processi metabolici. La somministrazione di pidolato di magnesio per via orale consente di reintegrare rapidamente la quota fisiologica di magnesio a livello plasmatico e soprattutto a livello intracellulare, ottenendo così una efficace terapia del deficit di magnesio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Le ricerche di farmacologia clinica effettuate hanno dimostrato che il pidolato di magnesio è dotato di elevata biodisponibilità anche in corso di somministrazione per via orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta : nel topo la DL50 è risultata superiore a 10.000 mg/kg per via orale, 1.000 mg/kg per via i.p. e di circa 340 mg/kg per via e.v.

Nel ratto la DL50 è risultata superiore a 15.000 mg/kg per via orale e 1.000 mg/kg per via i.p.

Tossicità cronica: il pidolato di magnesio somministrato per 26 settimane nel ratto albino a dosi fino a 1.000 mg/kg/die per os e fino a 300 mg/kg/die per via s.c. non ha provocato alcun effetto tossico. Parimenti ben tollerate sono state dosi di 6.000 - 12.000 mg/animale/die per via e.v., somministrate ai mini-pig per 26 settimane. Inoltre il pidolato di magnesio è privo di attività teratogena a dosi fino a 1.000 mg/kg/die per os ed alla dose di 250 mg/kg/die per via s.c. (ratto, coniglio); non presenta tossicità peri e postnatale alla dose di 150 mg / kg / die s.c. (ratto).

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Per ogni flaconcino: saccarosio; succo d'arancia; aroma di mandarino; saccarina sodica; metil p-idrossibenzoato sodico; propil p-idrossibenzoato sodico; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: anni 3 (tre).

- [Vedi Indice]

Il prodotto è conservabile nelle normali condizioni ambientali.

- [Vedi Indice]

Scatola contenente 20 flaconcini in vetro per uso orale.

. - [Vedi Indice]

A causa dell'alto contenuto di succo d'arancia, è bene agitare il flaconcino prima dell'uso.

- [Vedi Indice]

GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 028057014

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: 13 Marzo 1992 / Data di rinnovo: 13 Marzo 1997

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

13.03.1997

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