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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

SOLUVIT

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- [Vedi Indice]Un flaconcino contiene: tiamina mononitrato (3,1 mg) pari a tiamina 2,5 mg, riboflavina sodiofosfato (4,9 mg) pari a riboflavina 3,6 mg, nicotinamide 40 mg, piridossina cloridrato (4,9 mg) pari a piridossina 4,0 mg, sodio pantotenato (16,5 mg) pari a acido pantotenico 15,0 mg, sodio ascorbato (113 mg) pari ad acido ascorbico 100 mg, biotina 60 mcg, acido folico 0,4 mg, cianocobalamina 5,0 mcg.

- osmolarità in 5 ml di acqua: 1000 mosm/kg di acqua.

- pH in 10 ml di acqua: 5,8.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere per soluzione per infusione (e.v.).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Soluvit è indicato in corso di nutrizione parenterale, in pazienti, adulti e bambini, come supplemento di vitamine idrosolubili.

  - [Vedi Indice]

Il contenuto di un flaconcino di Soluvit costituisce la quantità giornaliera necessaria per adulti e per bambini di peso corporeo superiore a 10 kg.

I bambini di peso inferiore ai 10 kg dovrebbero ricevere 1/10 del contenuto del flaconcino per ogni kg di peso corporeo.

Modo di somministrazione

Vedi "Istruzioni per l'uso".

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota verso i componenti; in particolare non iniettare in soggetti che abbiano presentato segni d'intolleranza alla tiamina (vitamina B1 ) o al metil p-idrossibenzoato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Sembra che alcune neuropatie ottiche rispondano in modo positivo a dosi massive di idrossicobalamina, mentre sono influenzate in modo negativo dalla cianocobalamina.

L'acido folico può provocare l'abbassamento delle concentrazioni sieriche di fenitoina e mascherare l'anemia perniciosa.

Soluvit deve essere diluito prima dell'uso. Se Soluvit viene disciolto in soluzioni acquose, la soluzione così ottenuta deve essere protetta dalla luce; questa precauzione non è necessaria se Soluvit viene diluito con Intralipid per l'azione protettiva dell'emulsione lipidica.

Interazioni - [Vedi Indice]La vitamina B6 può ridurre gli effetti della levodopa.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non sono stati effettuati studi sulla funzione riproduttiva nell'animale o studi clinici in donne gravide; ciò non di meno, la tollerabilità della somministrazione di vitamine idrosolubili durante la gravidanza è ampiamente documentata in letteratura.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possono insorgere reazioni allergiche in pazienti ipersensibili ai componenti di Soluvit (per es. tiamina o metil p-idrossibenzoato).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio da vitamine idrosolubili. In caso di sovradosaggio non è necessario un trattamento specifico. Vedi "Controindicazioni".

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Soluvit è una miscela di vitamine idrosolubili dosate nella quantità che generalmente viene assorbita con la dieta. L'unico effetto farmacodinamico di Soluvit è quello di mantenere o di integrare lo status nutrizionale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Se somministrate per infusione endovenosa, le vitamine idrosolubili contenute in Soluvit hanno evidenziato un andamento cinetico simile a quello delle vitamine idrosolubili presenti nella dieta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La valutazione della tollerabilità si basa principalmente sull'esperienza clinica e sulla documentazione.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Glicina (acido aminoacetico), metile p-idrossibenzoato, sodio edetato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Soluvit può essere diluito o miscelato solo con prodotti la cui compatibilità è stata documentata (vedi "Istruzioni per l'uso").

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

30 mesi.

- [Vedi Indice]

Conservare a 2-15 °C al riparo dalla luce.

- [Vedi Indice]

Flacone per iniezioni di vetro tipo I, chiuso con tappo di gomma bromobutilica e capsula.

Scatola contenente 10 flaconcini

. - [Vedi Indice]

Soluvit deve essere disciolto prima dell'uso.

Compatibilità ed istruzioni per l'uso

Tutte le diluizioni vanno eseguite in modo asettico.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 11 anni

Il contenuto di un flaconcino liofilizzato deve essere ricostituito in condizioni asettiche aggiungendo 10 ml di:

1. Vitalipid Adulti

2. Intralipid 10% / Intralipid 20%

3. Acqua per iniezioni

4. Glucosata priva di elettroliti (5-60%)

La soluzione così ottenuta non può essere usata da sola, ma deve essere a sua volta diluita.

Se il prodotto è stato ricostituito con le soluzioni 1 o 2, la soluzione ottenuta deve essere a sua volta diluita solo in Intralipid. Se la ricostituzione avviene con 3 o 4, la soluzione ottenuta deve essere a sua volta diluita in Intralipid o in soluzione glucosata priva di elettroliti (5-60%).

Bambini di età inferiore a 11 anni

Il contenuto di un flaconcino liofilizzato deve essere ricostituito in condizioni asettiche aggiungendo 10 ml di:

1. Vitalipid Bambini

2. Intralipid 10% / Intralipid 20%

3. Acqua per iniezioni

4. Glucosata priva di elettroliti (5-60%)

Ai bambini di peso inferiore ai 10 kg va somministrato 1 ml della soluzione, preparata come detto sopra, per kg di peso corporeo e per giorno. Ai bambini di peso pari o superiore a 10 kg vanno somministrati 10 ml (1 flaconcino) al giorno.

La soluzione così ottenuta non può essere usata da sola, ma deve essere a sua volta diluita.

Se il prodotto è stato ricostituito con le soluzioni 1 o 2, la soluzione ottenuta deve essere a sua volta diluita solo in Intralipid. Se la ricostituzione avviene con 3 o 4, la soluzione ottenuta deve essere a sua volta diluita in Intralipid o in soluzione glucosata priva di elettroliti (5-60%).

Stabilità

La soluzione di Soluvit ottenuta per dissoluzione deve essere addizionata nella soluzione per infusione entro un'ora dall'inizio dell'infusione stessa e deve essere usata entro le 24 ore dalla sua preparazione.

- [Vedi Indice]

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.

Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 flaconi da 10 ml AIC n. 027984018

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Uso riservato agli ospedali e case di cura.

Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Ottobre 2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Febbraio 1997

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