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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

SPASEN 40

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- [Vedi Indice]Ogni compressa contiene:

Principio attivo: ottilonio bromuro mg 40.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale.

  - [Vedi Indice]

Una compressa 2-3 volte al giorno, secondo il giudizio del Medico.

La durata del trattamento è in relazione alla natura ed alla gravità della patologia, secondo il giudizio del Medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'uso del prodotto in gravidanza ed allattamento deve essere limitato ai casi di riconosciuta necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alle dosi terapeutiche, il prodotto non dà luogo ad effetti collaterali indesiderati ed in particolare non provoca effetti atropino-simili.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nell'animale, l'ottilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità. Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere particolari problemi dovuti a sovradosaggio. Nel caso specifico, si consiglia un'eventuale terapia sintomatica di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'ottilonio bromuro è dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dell'apparato digerente.

La sua azione si esplica mediante l'inibizione della contrazione delle fibrocellule muscolari lisce attraverso l'interferenza della mobilizzazione degli ioni Ca++ extra ed intra-cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministrazione per via orale, l'assorbimento è scarsissimo (circa il 5% della dose somministrata); la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta

Per os nessuna mortalità fino a 1500 mg/kg nel ratto e fino a 1000 mg/kg nel cane.

Tossicità cronica

Negli animali da esperimento la somministrazione per os dell'ottilonio bromuro alla dose di 80 mg/kg somministrata per 180 giorni, non ha determinato nessuna modificazione degli esami ematochimici ed istologici.

Teratologia

Nessun effetto embriotossico o teratogeno nel ratto e nel coniglio anche per dosi di 60 mg/kg.

Mutagenesi

Nessun effetto mutagenico nei numerosi test effettuati.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio; amido; carbossimetilamido sale sodico; magnesio stearato.

Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido; talco; polietilenglicole.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Blister contenente 30 compresse rivestite

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

F.I.R.M.A. S.p.A.

Via di Scandicci, 37 - Firenze

Licenza: A. Menarini S.r.l. - Firenze

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 027172030

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

2 novembre 1989/maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

12.0 - [Vedi Indice]

1 marzo 1997.

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