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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

SPASMO-CIBALGINA

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- [Vedi Indice]Sostanze attive: propifenazone: 440 mg; drofenina cloridrato: 40 mg.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Supposte per adulti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Spasmi della muscolatura liscia con spiccata componente dolorosa.

  - [Vedi Indice]

Adulti: 1-2 supposte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Soggetti con ipersensibilità individuale verso il prodotto come pure verso gli altri pirazolici (per es. metamizolo, isopropilaminofenazone, fenazone) e pirazolidinici (per es. fenilbutazone). Intossicazioni da analgesici. Insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Porfiria. Glaucoma dell'angolo irido-corneale. Stenosi meccaniche del tratto intestinale. Mega-colon. Ileo-paralitico. Stipsi cronica. Ipertrofia prostatica con ritenzione vescicale. Miastenia grave. Granulocitopenia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In soggetti ipersensibili dosi elevate o prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue (gralunocitopenia e più raramente agranulocitosi), di norma reversibili interrompendo il trattamento. Qualora durante il trattamento comparissero febbre o angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere subito la terapia e consultare il Medico.

L'intolleranza verso i pirazolonici è più frequente nei soggetti con affezioni allergiche o che presentano reazioni esagerate all'alcool, anche a piccole dosi; in particolare, l'uso della Spasmo-Cibalgina può comportare un rischio di shock in pazienti affetti da asma o da malattie respiratorie croniche a carattere ostruttivo (specialmente se associate con febbre da fieno).

Il prodotto deve essere utilizzato solo per il periodo di tempo necessario a controllare la sintomatologia dolorosa. Non superare le dosi ed i tempi di terapia prescritti senza consultare il Medico.

Si dovrebbe procedere con cautela in caso di ipertiroidismo ed in genere nei gravi disturbi cardiovascolari e della funzionalità epatica o renale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il propifenazone come tutti i derivati pirazolonici può accentuare gli effetti dell'alcool (di cui è pertanto sconsigliabile l'assunzione contemporanea) ed interagisce con la fenitoina, con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti (Warfarin).

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Durante la gravidanza, specialmente nei primi 3 mesi, la Spasmo-Cibalgina va prescritta solo nei casi di assoluta necessità.

L'uso di farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi comporta la possibilità di inerzia uterina e/o di prematura chiusura del dotto arterioso; pertanto, la Spasmo-Cibalgina non dovrebbe essere somministrata durante le ultime 4 settimane di gravidanza.

Poiché le sostanze attive passano nel latte materno, deve essere fatta una scelta tra la sospensione del farmaco e lo svezzamento del neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poiché il prodotto può indurre turbe della visione, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o svolgono lavori particolari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Raramente, in soggetti ipersensibili, possono verificarsi disturbi digestivi (nausea, vomito, dolori addominali) ed eruzioni cutanee con o senza prurito, orticaria, edema angioneurotico, od altre manifestazioni allergiche. Potrebbero verificarsi, inoltre, per la presenza della drofenina, disturbi di tipo anticolinergico quali: secchezza delle fauci, disturbi della visione con midriasi, aritmie cardiache con tachicardia, stipsi, aumento della pressione intraoculare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Segni e sintomi

In caso di sovradosaggio sono stati osservati:

Propifenazione: nausea, vomito, tachicardia, sonnolenza, confusione, convulsioni, ipotensione, shock, perdita della coscienza, coma. I segni di danno epatico o renale possono presentarsi dopo un intervallo variabile da 12 ore a 3 giorni.

Drofenina cloridrato: arrossamento cutaneo ed astenia.

Contromisure

Trattamento medico immediato: induzione del vomito o lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, sali di Glauber e trattamento sintomatico per i disturbi secondari.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il propifenazone è dotato di proprietà analgesiche e antipiretiche. Esercita inoltre una lieve azione antinfiammatoria.

La drofenina cloridrato ha un'azione spasmolitica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Propifenazone

Dopo 2-2,5 ore dalla somministrazione di una supposta di Spasmo-Cibalgina (440 mg di propifenazone) sono stati riscontrati picchi di concentrazione plasmatica di circa 3 mg/ml.

Il propifenazone è eliminato dal plasma con un'emivita di circa 2 ore.

Il legame con le proteine plasmatiche raggiunge il 40 % .

Il propifenazone passa rapidamente nella saliva. Il rapporto di concentrazione tra saliva e plasma è di 0,59, e rimane costante.

La concentrazione plasmatica del norpropifenazone (N-2-desmetil-propifenazone), il principiale metabolita del propifenazone, è circa un decimo di quella del propifenazone. Non sono disponibili dati sull'attività terapeutica del norpropifenazone.

Entro 24 ore, meno dell'1% della dose somministrata è escreta nelle urine come propifenazone. Il principale metabolita escreto nelle urine è l'enol-glucuronide del N-2-desmetil-propifenazone.

Drofenina cloridrato

La biodisponibilità della drofenina cloridrato dopo somministrazione rettale si è dimostrata scarsa, non essendo stata riscontrata la sostanza attiva come tale né nel plasma né nelle urine.

Nelle urine la drofenina cloridrato non è stata riscontrata né come tale né come metabolita coniugato, probabilmente perché ulteriormente metabolizzata o eliminata attraverso la bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi di tossicità condotti con propifenazone non hanno evidenziato una potenziale carcinogenicità, mutagenicità o teratogenicità del prodotto.

Non sono disponibili dati rilevanti su sperimentazioni con drofenina cloridrato.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Gliceridi semisintetici.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

- [Vedi Indice]

Proteggere dal calore.

- [Vedi Indice]

Scatola da 5 supposte adulti

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

NOVARTIS FARMA S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 002518025

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: 12.03.1986.

Rinnovo: 6.2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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