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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

SPIRODERM 5%

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- [Vedi Indice]100 g di crema contengono: spironolattone g 5.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Crema del tipo emulsione olio in acqua.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento topico dell'acne.

  - [Vedi Indice]

Uso esterno

La posologia consigliata è la seguente:

Viso:2 applicazioni di crema al giorno, di 2 cm per ogni emiviso (1 cm = 13,5 mg di spironolattone).

Dorso/Torace:2 applicazioni di crema al giorno, di 2 o più cm, su giudizio medico.

Il trattamento deve essere proseguito per almeno 2 mesi.

Modalità e tempi per un eventuale prolungamento del trattamento andranno stabiliti dal Medico curante.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso uno dei componenti.

Non applicare in corso di gravidanza ed allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso dei prodotti per applicazione topica, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tali evenienze occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Il prodotto, per le sue caratteristiche chimiche, può presentare un leggero odore sulfureo, che non ne pregiudica la validità, l'efficacia e la sicurezza.

Sebbene la negatività dei risultati delle prove di attività sensibilizzante, irritante e fotobiologica abbiano consentito agli sperimentatori di esprimere un giudizio assolutamente positivo sulla tollerabilità cutanea e sulla assenza di capacità fotosensibilizzante del prodotto, è comunque consigliabile evitare l'applicazione prima o durante un'elioterapia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

La documentata assenza di assorbimento percutaneo dello spironolattone esclude la possibilità di interazioni sistemiche.

La contemporanea somministrazione di antiandrogeni per via sistemica, per lo più nel sesso femminile, può potenziarne l'efficacia terapeutica.

Per contro, l'utilizzo contemporaneo di androgeni per via sistemica può ostacolarne l'attività terapeutica a livello cutaneo.

La contemporanea somministrazione di antibiotici ed antiinfiammatori per os, nei casi di marcata impetiginizzazione del quadro acneico, può risultare utile.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nonostante che sia stato dimostrato che il prodotto, applicato topicamente, non dà luogo ad assorbimento sistemico né del principio attivo, né del suo metabolita, è comunque opportuno evitarne l'applicazione in corso di gravidanza ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In alcuni casi, specie all'inizio del trattamento, può verificarsi senso di secchezza cutanea, che tende a regredire spontaneamente, pur continuando le applicazioni.

Raramente, si possono manifestare sintomi di prurito, eritema ed irritazione cutanea che solo in pochissimi casi richiedono l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Lo spironolattone è il gamma-lattone dell'acido (-)7a(acetiltio)-17a-idrossi-3-osso-pregn-4-ene-21-carbossilico.

Per la sua attività antiandrogena è correntemente utilizzato per via sistemica nel trattamento di sindromi di iperandrogenizzazione cutanee: irsutismo ed acne.

L'iperstimolazione androgena della cute è infatti ritenuta momento patogenetico fondamentale dell'iperseborrea e, conseguentemente, dell'instaurarsi dell'acne seborroica.

L'unità pilo-sebacea è bersaglio elettivo dell'azione androgena, in termini di spiccata attività 5-a-reduttasica e di recettorialità specifica.

Il trattamento topico con spironolattone, principio attivo di Spiroderm, riduce la sensibilità alla stimolazione androgena dell'unità pilo-sebacea, deprimendo la secrezione di sebo e le successive complicazioni acneiche.

Tale convincimento deriva anche da considerazioni di ordine clinico terapeutico (nella donna, le terapie anti-androgene sistemiche inducono costantemente la regressione dei quadri acneici) e da dosaggi ormonali, che hanno documentato l'aumento della quota di testosterone libero in soggetti acneici di sesso femminile.

Il trattamento topico con spironolattone sembra possedere requisiti ideali per la terapia anti-acne: possibilità di agire a livello dell'unità pilo-sebacea e di essere utilizzato in entrambi i sessi, essendo stata dimostrata l'assenza di assorbimento sistemico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Prove di assorbimento, condotte mediante trattamento epicutaneo sia acuto che protratto su volontari sia sani che acneici, con o senza bendaggio occlusivo, con spironolattone:

500 mg (10 g di crema al 5%), in unica somministrazione, 200 mg/die per 21 giorni, 54 mg/die per 2-3 mesi,

non hanno evidenziato tassi ematici ed urinari di spironolattone né di canrenone, suo metabolita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Spiroderm è risultato atossico sia nelle prove di tossicità acuta,effettuate su ratti e cavie per via epicutanea (2,5-5-10 g/kg di crema al 5%, pari a 125-250-500 mg/kg di spironolattone), sino a dosi pari a 200 DTD, che nelle prove di tossicità cronica,effettuate su conigli per via epicutanea (0,3-0,5-1 g/kg/die di crema al 5%, pari a 15-25-50 mg/kg/die di spironolattone), sino a dosi pari a 20 DTD.

Spiroderm non possiede inoltre capacità fotosensibilizzanti (foto Patch test) né irritanti, come dimostrano le prove sperimentali effettuate su conigli con dosi di 1-2 g/kg di crema al 5%, pari a 50-100 mg/kg di spironolattone.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Palmitostearato di etilenglicole e poliossietilenglicole, gliceridi poliglicosilati saturi, paraffina liquida, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato,metile p-idrossibenzoato sodico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

- [Vedi Indice]

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

- [Vedi Indice]

La crema è contenuta in tubi di alluminio con rivestimento interno di resina a base epossidica, chiusi con capsula in polipropilene.

Esternamente, i tubi sono verniciati e stampati.

Tubo da g 30 crema 5%

. - [Vedi Indice]

Uso esterno.

- [Vedi Indice]

SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della Monsanto Italiana S.p.A.

Via W. Tobagi, 8 - 20068 Peschiera Borromeo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 026145021

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Febbraio 1992 / Marzo 1997

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Prodotto non soggetto al DPR 309/1990.

12.0 - [Vedi Indice]

Settembre 1997

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