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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0

     

- [Vedi Indice]

STEROLONE

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- [Vedi Indice]

100 g di pomata contengono:

Principio attivo

Fluocinolone acetonide�������������������������������������� g����� 0,025

Eccipienti

Montybase����������������������������������������� ���������������� g��� 20,0

Labrafil M 2130������������������������������������������������� g����� 5,0

Olio di vaselina��������������������������������������������������� g����� 3,0

Paracombin�������������������������������������������������������� g����� 0,1

Acqua distillata q.b.a������������������������������������������ g� 100

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Pomata per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Dermatosi di natura allergica e infiammatoria sia acuta che subacuta, che cronica quali: dermatiti seborroiche, esfoliative, da farmaci, da contatto, da stasi, da raggi. Pruriti anali, intertrigine, punture da insetti, urticaria, ustioni, psoriasi croniche stabilizzate, eritemi polimorfi.

  - [Vedi Indice]

Una applicazione di pomata 2-4 volte al giorno sull'area.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso il farmaco. Infezioni tubercolari o virali (es. herpes, varicella, etc.) locali. La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atrofica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Se si somministra in presenza di infezioni cutanee è necessario istituire una idonea terapia antibatterica e antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

L'applicazione epicutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per periodi prolungati di tempo può determinare effetti secondari da assorbimento sistemico. Tale evenienza si verifica soprattutto nei bambini o quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. Se si adotta tale tecnica, nei casi di lesioni estese è consigliabile trattare una parte per volta. E' pertanto opportuno limitare l'uso del prodotto a brevi periodi di tempo.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Localmente arrossamento cutaneo, edema, desquamazione, prurito, espressione d'ipersensibilità verso i componenti. In corso di terapia protratta con steroidi topici possono verificarsi senso di secchezza cutanea, follicoliti, eruzioni di tipo acneico, ipopigmentazione, ipertricosi, atrofie e, a seguito di bendaggio occlusivo, macerazione, strie. Si tenga infine presente che le pellicole di plastica utilizzate per il bendaggio occlusivo sono infiammabili e che possono provocare fenomeni di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.

L'uso prolungato del prodotto può indurre una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa astenia, adinamia, disturbi del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nessuno noto per il prodotto nella forma in oggetto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Lo Sterolone è un prodotto contenente 6-9-difluoro-16-idrossifluocinolone-16 17 acetonide (Fluocinolone acetonide) un corticosteroide che nelle ricerche farmacologiche e cliniche ha dimostrato di avere un'azione farmaco-dinamica di ben 40 volte superiore all'idrocortisone il che ne permette un impiego topico alla dose dello 0,025%.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Una delle caratteristiche del fluocinolone acetonide è lo specifico accumulo a livello dello strato corneo si forma perciò� una riserva di cui è stata constatata la presenza fino a 15 gg dopo l'applicazione e dalla quale lo steroide si libera gradualmente raggiungendo gli strati più profondi della cute dove può svolgere la sua azione anti-infiammatoria ed anti-allergica. Questo comportamento assicura un effetto terapeutico dinamico, costante e di notevole potenza.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tollerabilità del fluocinolone è ottima ed è esente da effetti generali che non si riscontrano nemmeno in seguito alle sue applicazioni prolungate e massicce, il farmaco svolge infatti la sua azione unicamente sulla zona cutanea in cui è stato applicato.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Montybase, Labrafil M 2130, Olio di vaselina, Paracombin, acqua distillata

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Anni 3.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Tubo contenente 15 g di pomata

Tubo contenente 30 g di pomata

Tubo contenente 50 g di pomata

. - [Vedi Indice]

Vedere paragrafo 4.4

- [Vedi Indice]

Francia Farmaceutici� Industria Farmaco Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli, 7 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Tubo contenente 15 g di pomata: A.I.C. n. 022107015

Tubo contenente 30 g di pomata: A.I.C. n. 022107027

Tubo contenente 50 g di pomata: A.I.C. n. 022107039

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

3.1971.

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

31.05.2000

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