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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0

     

- [Vedi Indice]

STILAMIN

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- [Vedi Indice]

Una fiala di polvere per soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi, 750 microgrammi o 3000 microgrammi di somatostatina.

Per gli eccipienti vedere 6.1.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso ed intraarticolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche,� duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).

Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas.

Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute.

Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.

Sindromi gonalgiche acute in corso di riacutizzazione di artrite reumatoide poliarticolare.

  - [Vedi Indice]

-Trattamento per via endovenosa

Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del tratto gastroenterico superiore, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mg/kg/ora in soluzione fisiologica sterile ed apirogena. Per comodità di somministrazione utilizzare Stilamin 750 mg� per pazienti con peso inferiore ai 70 Kg, e Stilamin 3000 mg� per pazienti con peso superiore ai 70 Kg.�� In taluni casi la somministrazione per fleboclisi può essere preceduta da un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di una fiala di Stilamin controllando i valori della pressione arteriosa.

Accertato l'arresto dell'emorragia, il trattamento dovrà essere proseguito per 48-72 ore al fine di evitare un risanguinamento. La durata complessiva del trattamento non dovrà, comunque, superare le 120 ore; infatti l'utilità di tempi di infusione più lunghi non è stata ancora accertata.

Per la prevenzione delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas è consigliabile somministrare Stilamin contemporaneamente all'atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l'intervento.

Per il trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute è consigliabile la somministrazione di 3,5 mg/Kg/ora per infusione endovenosa continua per 7 - 10 giorni. Per comodità di somministrazione utilizzare Stilamin 750 mg� per pazienti con peso inferiore ai 70 Kg, e Stilamin 3000 mg� per pazienti con peso superiore ai 70 Kg. Qualora la gravità del caso lo richiedesse o, comunque, a discrezione del medico, la somministrazione del prodotto può essere protratta per un periodo di 15 giorni consecutivi di terapia.

Come coadiuvante nel trattamento della chetoacidosi diabetica la somatostatina è stata���������������������� impiegata con successo somministrata concomitantemente all'insulina: l'infusione di 100-500 mg/ora di somatostatina, accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulina (bolus da 10 U + infusione di 1-4,8 U/ora) si è dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere l'acidosi in 3 ore.

- Trattamento per via intraarticolare

Somministrazione per via intraarticolare di 750 mg� di somatostatina diluiti nella fiala della soluzione fisiologica da 2 ml presente nella confezione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al principio attivo (somatostatina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza, puerperio ed allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

A causa del suo effetto inibitorio sulla dismissione dell'insulina e del glucagone, Stilamin deve essere somministrato con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali pazienti può verificarsi un'ipoglicemia temporanea che può essere seguita, dopo 2-3 ore, da iperglicemia. E' consigliabile, quindi, controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) cercando di evitare l'apporto supplementare di zucchero a favore di un aumento temporaneo della dose di insulina.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

La somatostatina prolunga l'effetto ipnotico dell'esobarbitale e potenzia l'azione convulsivante del pentetrazolo. Il prodotto non deve essere, quindi, somministrato contemporaneamente ma solo dopo che l'effetto di questi farmaci sia terminato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Vedi controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La somministrazione di somatostatina può causare transitorio senso di nausea, vertigini e calore al volto. Ciò si verifica soprattutto quando il farmaco è iniettato per via endovenosa troppo rapidamente e non durante l'infusione continua.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: Ormone anticrescita - Codice ATC: H01CB

Struttura della sostanza attiva, proprietà chimiche e proprietà biologiche della�somatostatina sono analoghe a quelle del tetradecapeptide ciclico ipotalamico denominato fattore inibitore della liberazione dell'ormone della crescita.

Gli effetti inibitori della somatostatina si estendono anche alla gastrina, alla secrezione cloridropeptica gastrica ed alla secrezione pancreatica esocrina (enzimi pancreatici) ed endocrina (insulina e glucagone).

La favorevole azione esercitata dalla somatostatina in corso di chetoacidosi diabetica è riportabile ad un effetto soppressivo preferenziale sul glucagone.

La somatostatina è, inoltre, in grado di ridurre significativamente la massa del sangue circolante nel distretto dello splancnico, pur non determinando apprezzabili variazioni della pressione arteriosa sistemica.

La somatostatina possiede anche proprietà antalgiche che si sono evidenziate, nella regolazione delle reazioni flogistiche periferiche, attraverso un antagonismo naturale con la sostanza P.

Di fronte a una potenzialità farmacodinamica tanto complessa deve porsi una tossicologia praticamente trascurabile, che trova il paradigma di una DL 50 nel topo e nel ratto di oltre diecimila volte superiore alla dose terapeutica nell'uomo.

La somatostatina, introdotta nell'organismo per la sola via parenterale, permane in circolo per tempo brevissimo (emivita 3-5 minuti), acquisizione che ne giustifica l'utilizzazione pratica per infusione endovenosa continua.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Una fiala di polvere per soluzione iniettabile contiene: mannite

Una fiala di solvente contiene: soluzione fisiologica

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Dalla letteratura non risultano dati di incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni. Il prodotto ricostituito è stabile a temperatura ambiente per circa 4 giorni; come di consuetudine se ne consiglia, comunque, la preparazione estemporanea al momento dell'utilizzo.

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente.

- [Vedi Indice]

Fiala in vetro neutro incolore (Tipo I).

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Industria Farmaceutica Serono SpA - Via Casilina 125� Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Stilamin 250 mg������� ����������� Codice 024724015

Stilamin 750 mg������� ����������� Codice 024724039

Stilamin� 3000 mg� � ������ ������ Codice 024724027

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Giugno 2000

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Ottobre 2002

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