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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0

     

- [Vedi Indice]

Sucralfato�PLIVA 1G Granulato per uso orale

Sucralfato�PLIVA 2G Granulato per uso orale

Sucralfato�PLIVA Sospensione

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- [Vedi Indice]

Sucralfato�PLIVA Granulato per uso orale� 1G

Una bustina da 5 g contiene:

Principio attivo:

Sucralfato� ������������ mg������������ 1000

Sucralfato�PLIVA Granulato per uso orale� 2G

Una bustina da 5 g contiene:

Principio attivo:

-Sucralfato� ������������ mg������������ 2000

Sucralfato�PLIVA Sospensione

100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo:

-Sucralfato�� ������������ g������������ 20

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sucralfato�PLIVA Granulato per uso orale:: Bustine di granulato per uso orale

Sucralfato�PLIVA Sospensione: Flacone di sospensione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

  - [Vedi Indice]

Salvo diversa prescrizione del medico: 1 grammo (una busta di Sucralfato�PLIVA Granulato 1g o 5 ml di Sucralfato�PLIVA Sospensione) 4 volte al giorno prima dei pasti o prima di coricarsi; nelle esofagiti da reflusso la somministrazione va effettuata 1 ora dopo i pasti e prima di coricarsi.

La singola dose può essere aumentata a 2 grammi (1 busta di Sucralfato�PLIVA Granulato 2 g o 10 ml di Sucralfato�PLIVA Sospensione).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

Il Sucralfato PLIVA è controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline.

Le bustine contengono aspartame e pertanto sono controindicate nei soggetti affetti da fenilchetonuria

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nei pazienti con insufficienza renale, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico. Le bustine contengono aspartame e pertanto sono controindicate nei soggetti affetti da fenilchetonuria

Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l'assorbimento e quindi l'attività di questi antibiotici somministrati per via orale.

Potendo il Sucralfato PLIVA alterare la biodisponibilità di altri farmaci, è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Studi condotti in topi, ratti e conigli a dosi superiori a 50 volte la dose umana non hanno evidenziato danni al feto dovuti al Sucralfato � PLIVA. Tuttavia l'impiego del Sucralfato� � PLIVA in gravidanza va attuato solo in caso di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In seguito ad uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza.

Meno frequentemente possono essere osservati disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigine, insonnia, ma di testa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non ci sono esperienze di sovradosaggio nell'uomo.

Tuttavia studi di tossicità acuta per somministrazione orale, usando dosi superiori a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno rilevato dose letali.

Il rischio associato a sovradosaggio appare pertanto trascurabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Sucralfato PLIVA (sale di alluminio del saccarosio-8-solfato) esercita il suo effetto attraverso un'azione locale e non sistemica; il meccanismo d'azione del Sucralfato�PLIVA rimane pienamente definito e si basa sulle seguenti osservazioni sperimentali:

1 - Studi condotti sull'uomo e su animali hanno mostrato che il Sucralfato PLIVA forma un complesso aderente con l'essudato proteico del sito ulceroso.

2 - Studi in vitro mostrano che un film Sucralfato PLIVA-albumina costituisce una barriera alla diffusione degli ioni idrogeno.

3 - Nell'uomo il Sucralfato PLIVA alle dosi raccomandate nella terapia dell'ulcera inibisce l'attività della pepsina nel succo gastrico.

4 - In vitro il Sucralfato PLIVA assorbe i sali biliari.

L'attività antiulcera del Sucralfato PLIVA risulta pertanto dalla formazione di un complesso ulcera aderente che copre il sito ulceroso e lo protegge contro gli attacchi acidi delle pepsine e dei sali biliari.

Inoltre numerosi studi sperimentali effettuati su varie specie animali e nell'uomo dimostrano che dopo la somministrazione di Sucralfato PLIVA si ha una efficace protezione della mucosa gastrica nei confronti di agenti gastrolesivi quali l'alcool etilico, l'acido acetico e l'acido acetilsalicilico, senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il Sucralfato PLIVA non viene assorbito dall'apparato digerente e quindi non provoca azioni sistemiche.�� In prove su ratti non si riscontra nel sangue e nelle urine né il farmaco, né i suoi prodotti di biotrasformazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il Sucralfato PLIVA presenta una scarsissima tossicità essendo risultato ben tollerato anche in seguito a somministrazioni orali acute di 12 g/Kg nel ratto e di 8 g/Kg nel topo.

Studi di tossicità cronica per somministrazione orale della durata di 24 mesi, condotti su topo e ratto a dosi superiori a 1 g/Kg (12 volte la dose nell'uomo), non hanno messo in evidenza effetti tossici, né evidenziato attività carcinogenetica correlata alla sostanza.

Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il Sucralfato � PLIVA, alcun effetto negativo sullo sviluppo embrio-fetale.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sucralfato PLIVA 1 G Granulato per uso orale

Eccipienti:

Sorbitolo cristalli, aspartame, aroma pandoro

Sucralfato� PLIVA 2 G Granulato per uso� orale

Eccipienti:

Sorbitolo cristalli, aspartame, aroma pandoro

Sucralfato PLIVA Sospensione

Eccipienti:

Sorbitolo 70% p/p non cristallizzabile, glicerolo, sodio carbossimetilcellulosa, silice precipitata, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma mora, acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Sucralfato� PLIVA Granulato per uoso orale:5 anni

Sucralfato �PLIVA Sospensione: 2 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Sucralfato PLIVA Granulato per uso orale e Sucralfato � PLIVA Sospensione non richiedono particolari precauzioni per la conservazione.

- [Vedi Indice]

Sucralfato�PLIVA 1 G Granulato�per uso orale

- Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/politene.

Sucralfato�PLIVA 2 G Granulato�per uso orale:

- Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/politene

Sucralfato�PLIVA Sospensione:

- Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, dosatore 5 ml e n. 1 flacone Pet opaco munito di tappo in politene/polipropilene e contenente 200 ml di sospensione� (1g/5ml)

. - [Vedi Indice]

Uso orale

- [Vedi Indice]

PLIVA Pharma S.p.A. – Via dei Giardini, 7� - 20121 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Sucralfato�PLIVA 1G Granulato per uso orale : A.I.C. n. 031838016/G

Sucralfato PLIVA 2G Granulato� per uso orale : A.I.C. n. 031838028/G

Sucralfato�PLIVA Sospensione : A.I.C. n. 031838030/G

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Data di primo rinnovo: Gennaio 2002.

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Marzo 2002 – GU2 08.04.2002

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