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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

SUCRATE

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- [Vedi Indice]Ogni compressa contiene

Principio attivo: sucralfato mg 1.000.

Ogni bustina contiene

Principio attivo: sucralfato mg 1.000.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse - Granulato in bustine uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatia da FANS (antiinfiammatori non steroidei) esofagite da reflusso.

  - [Vedi Indice]

1 compressa o bustina 4 volte al giorno, a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico. Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci, si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella dell'altro farmaco.

Ipersensibilità individuale accertata verso il sucralfato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Usare con cautela evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale. L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario.

Sucrate nella confezione granulato in bustine contiene saccarosio 5 g per bustina ed è pertanto controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o nelle deficienze di saccarasi-isomaltasi.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline, fenitoina e digoxina.

Somministrare a distanza di due ore per evitare ogni problema di interazione.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Poiché non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario.

Non è noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il preparato non ha effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti secondari dell'uso clinico di Sucrate sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia. L'effetto più frequente è la costipazione.

Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rush, prurito, vertigini, insonnia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell'uomo. Le prove di tossicità acuta nell'animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'attività antiulcera del sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte dei succhi digestivi.

Il Sucralfato presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione di acidi, e l'azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione dell'acidità gastrica.

In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il sucralfato forma con l'essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all'ulcerazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il Sucralfato è assorbito dal tratto gastrointestinale solo in quantità minima. Tracce di Sucralfato assorbite dal tratto gastro-intestinale sono escrete per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

In ragione del bassissimo assorbimento gastro-intestinale, la tossicità sistemica del Sucralfato è praticamente inesistente. Dosi singole per via orale fino a 12 g/kg nel ratto e 8 g/kg nel topo non hanno prodotto alcun segno di intolleranza. Somministrazioni ripetute per 28 settimane nel ratto e nel cane di dosi fino a 2 g/kg os e 1 g/kg os rispettivamente non hanno prodotto segni di tossicità.

Gli studi di tossicità peri- e post-natale, con dosi fino a 1 g/kg per via orale nel ratto, non hanno riportato alterazioni nelle madri e nei neonati.

Gli studi di teratogenesi e fertilità, sul ratto e coniglio, con dosi fino a 1 g/kg per via orale, non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, modificazioni del comportamento o cambiamenti nella capacità riproduttiva e nella fertilità.

Non sono stati osservati effetti oncogeni in seguito a somministrazione orale nel ratto di 250, 500 e 1000 mg/kg/die di Sucralfato per un periodo di 24 mesi.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

- Ogni compressa contiene sucralfato con i seguenti eccipienti:

Polietilenglicole 1500 mg 24, carbossimetilcellulosa sodica mg 24, magnesio stearatomg 4, olio di ricino idrogenatomg 20, cellulosa microgranulare mg 248.

- Ogni bustina contiene sucralfato con i seguenti eccipienti:

Glicirizzinato di ammonio mg 50, essenza naturale di menta mg 48, essenza naturale di liquirizia mg 24, saccarosio mg 5000.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna particolare.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

4 anni.

Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato a temperatura ambiente.

- [Vedi Indice]

Nessuna particolare.

- [Vedi Indice]

Le compresse sono contenute in blister di alluminio e PVC, confezionati in scatole di cartone. Confezione di 30 compresse da 1000 mg.

Il granulare è contenuto in bustine costituite di carta alluminio e politene confezionate in scatole di cartone. Confezione da 30 bustine da 1000 mg.

. - [Vedi Indice]

Come descritto in posologia e modo di somministrazione.

- [Vedi Indice]

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.

Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 compresse da 1000 mg AIC n. 025652013

30 bustine da 1000 mg AIC n. 025652037

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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