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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

SURFOLASE

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- [Vedi Indice]Una bustina adulti contiene: acefillinato di ambroxolo100 mg

100 ml di sciroppo contengono: acefillinato di ambroxolo1 g

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sciroppo - Bustine.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Broncodilatatore nel trattamento sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica bronchiale.

  - [Vedi Indice]

Bambini da 1 a 6 anni: 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno.Bambini da 6 a 12 anni: 5 ml di sciroppo due volte al giorno.Adulti: 1 bustina da 100 mg oppure 10 ml di sciroppo due volte al giorno.

Un misurino da 10 ml di sciroppo contiene 100 mg di acefillinato di ambroxolo.

Il contenuto della bustina va sciolto in acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso altri derivati xantinici o verso ambroxol.

Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Benché l'acefillinato di ambroxolo non abbia evidenziato fenomeni tossici durante le prove sperimentali, si tenga presente che gli effetti tossici dei derivati xantinici sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati. Anche alle dosi consigliate si possono avere livelli ematici di acefillinato di ambroxolo superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata. Al riguardo si tenga presente che numerosi fattori possono ridurre la clearance teofillinica; tra questi, l'età, l'alcolismo, lo scompenso cardiaco-congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, le disfunzioni epatiche e/o renali, la contemporanea somministrazione di eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina e cimetidina.

Il fumo di sigaretta riduce l'emivita plasmatica della teofillina; pertanto, per analogia con la teofillina, nei fumatori potrebbero essere richieste dosi più elevate del farmaco.

La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei bambini più piccoli, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali.

Non sono stati segnalati casi di assuefazione, dipendenza, ecc.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Con furosemide: potenziamento della diuresi.

La concomitante somministrazione di reserpina può dar luogo a tachicardia.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi dell'acefillinato di ambroxolo sullo sviluppo fetale, il suo impiego deve essere evitato nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo deve essere limitato esclusivamente ai casi in cui il Medico ritenga che il mancato controllo dell'asma costituisca un reale rischio per la madre.

Non usare durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'acefillinato di ambroxolo, a dosi adeguate, è solitamente ben tollerato. In analogia con quanto riportato con altri derivati xantinici, in caso di dosi troppo elevate del prodotto, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, ematemesi, diarrea, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, ipotensione, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemia. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi.

Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d'intossicazione. La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Tuttavia in tale evenienza, se non ci sono convulsioni, si consiglia di indurre il vomito somministrando un catartico e carbone attivo.

In caso di convulsioni, assicurare assistenza respiratoria e somministrare ossigeno, diazepam i.v., reidratare e controllare la pressione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'acefillinato di ambroxolo è un farmaco che, somministrato per os, è assorbito dal tratto gastrointestinale, fornendo livelli ematici di acido 7-teofillinacetico e di ambroxol. Tale caratteristica ne giustifica la duplice azione broncodilatatrice e la favorevole attività sulle secrezioni bronchiali.

L'attività broncodilatatrice si esplica attraverso l'aumento del contenuto di AMP ciclico nella muscolatura tracheo bronchiale.

Oltre a modificare le caratteristiche reologiche del muco, l'acefillinato di ambroxolo aumenta la clearance mucociliare sia "in vitro" che "in vivo".

Surfolase è pertanto in grado di agire sui diversi fattori patogenetici che portano all'ostruzione bronchiale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La somministrazione orale di Surfolase in soggetti adulti sani determina la comparsa nel siero di concentrazioni elevate di principio attivo che persiste nel sangue per parecchie ore.

L'emivita plasmatica è pari a 3-5 ore dalla somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che il composto è dotato di scarsa tossicità per via orale.

La DL50 infatti è pari a 2325 mg/kg nel ratto e a 1724 mg/kg nel topo.

Anche le prove di tossicità per somministrazioni ripetute e gli studi di tossicità fetale, hanno dimostrato che Surfolase non provoca alterazioni anche a dosi largamente superiori a quelle terapeutiche.

Non è stata evidenziata alcuna azione mutagena.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Una bustina adulti contiene: sodio carbossimetilcellulosa, saccarina sodica, aroma lampone, saccarosio.

100 ml di sciroppo contengono: saccarosio, glicerolo, aroma lampone, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Bustine e sciroppo: 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Nessuna particolare precauzione è necessaria per la conservazione della specialità.

- [Vedi Indice]

30 bustine 100 mg termosaldate in carta-alluminio-politene in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo

Flacone di vetro scuro da 200 ml di sciroppo in astuccio litografato contenente foglio illustrativo

. - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

- [Vedi Indice]

SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della Monsanto Italiana S.p.A.

Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 bustine 100 mg AIC n. 027044027

200 ml sciroppo 1% AIC n. 027044041

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

19 giugno 1992/25 luglio 1997.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Il prodotto non è soggetto al D.P.R. 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Novembre 1998.

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