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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

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SYNFLEX - SYNFLEX FORTE 550

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Principio attivo :

Synflex Capsule: naprossene sodico mg 275.

Synflex Forte 550 compresse rivestite: naprossene sodico mg 550.

Synflex Forte 550 supposte: naprossene sodico mg 550.

Synflex Forte 550 granulare: naprossene sodico mg 550.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule; compresse rivestite; supposte; granulare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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- [Vedi Indice]Il Synflex è indicato nel trattamento delle manifestazioni dolorose, dovute ad affezioni muscoloscheletriche od ad interventi chirurgici ed odontoiatrici. È inoltre indicato nella dismenorrea e nelle emicranie.

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Adulti - 550 mg all'inizio; in seguito 275 mg ogni 6-8 ore oppure 550 mg ogni 12 ore secondo il parere del Medico.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Bambini - (limitatamente alle manifestazioni dolorose dell'artrite reumatoide giovanile) di età superiore ai 6 anni, 275 mg 1 volta al giorno (da 6 a 11 anni) o 2 volte al giorno (bambini da 12 a 14 anni) a distanza di 12 ore, per un periodo massimo di 7 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso il prodotto od uno dei componenti.

Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa.

A causa della possibilità di sensibilità crociata, il Synflex è controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.

L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In alcuni pazienti trattati con naprossene sodico sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.

Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale in atto o all'anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.

Synflex può diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.

Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

In particolare il trattamento cronico con Synflex è sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace.

Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naprossene sodico va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto può determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

Synflex può diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

È stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L'associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo.

Synflex, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, può ridurre l'effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti.

Probenecid, somministrato contemporaneamente a Synflex, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita.

L'associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, è stato riportato che naprossene sodico riduce la secrezione tubulare di metotressato.

Si suggerisce che la terapia con naprossene sodico sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalità surrenale, perché esso può interferire con alcune prove per la determinazione degli steroidi 17-chetogeni.

Analogamente Synflex può interferire con alcune prove per l'acido-5-idrossiindolacetico urinario.

Synflex non deve essere usato contemporaneamente al suo acido (naprossene) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.

In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.

A causa dell'elevato legame del Synflex con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici, anticoagulanti, barbiturici, devono essere controllati al fine di escludere effetti da sovradosaggio. Il naprossene sodico può essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi.

Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ed altri FANS.

Evitare l'assunzione di alcool.

Il naprossene sodico può diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.

È sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni alla emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Dovrebbero usar cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naprossene sodico.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Di più comune osservazione sono quelli a carico dell'apparato gastrointestinale: stitichezza, dolore addominale, pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea, stomatite, vomito.

In alcuni pazienti trattati con Synflex sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica, colite.

Seguono poi i disturbi a carico del sistema nervoso centrale quali: cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento, insonnia, difficoltà di concentrazione. A carico della cute si è osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema.

A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema periferico lieve, scompenso cardiaco. Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalità renale, ematuria, reazioni di ipersensibilità, polmonite eosinofila, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermonecrolisi, reazioni di fotosensibilità, broncospasmo, edema della laringe, turbe dell'udito e della vista, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazione dei tests di funzionalità epatica.

Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia.

Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.

Con la formulazione supposte sono stati riportati effetti collaterali di lieve entità quali dolore e irritazione rettale, bruciore e prurito. Si sono altresì riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi gastrica, dispepsia, nausea o vomito.

In caso di ingestione di una forte quantità di naprossene sodico, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.

Ricerche sull'animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo riduce sensibilmente l'assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Oltre il 99% di Synflex è legato alle proteine plasmatiche. Il 95% della dose somministrata viene escreto con le urine, in parte immodificato e in parte come 6-0-desmetilnaprossene, in forma libera o coniugata.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nell'uomo il naprossene sodico è assorbito molto rapidamente per via orale e le concentrazioni plasmatiche raggiungono il loro picco mediamente in 1-2 ore dalla somministrazione. L'emivita è di circa 13 ore.

Lo steady state viene raggiunto in prima giornata.

L'assorbimento per via rettale è un poco più lento ma consente di mantenere più a lungo livelli plasmatici terapeutici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Synflex è dotato di spiccata attività antiflogistica antipiretica e analgesica, ed ha inoltre dimostrato di possedere attività antiprostaglandinica, antibradichininica, anticomplementare, antiaggregante piastrinica e stabilizzante delle membrane lisosomiali.

DL50 per os > 1000 mg/kg nel cane; prove di tossicità cronica hanno documentato l'ottima tollerabilità di Synflex.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Capsule

Cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato, acqua depurata

L'opercolo è costituito da: gelatina, titanio biossido

Compresse rivestite

Cellulosa microgranulare, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, acqua depurata

Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 8000, titanio biossido, E110 (lacca).

Supposte

Gliceridi semi-sintetici solidi, calcio levulinato biidrato

Supposte Pediatriche

Gliceridi semi-sintetici

Granulare Forte

Cellulosa microcristallina, sodio cloruro, sodio carbossimetilcellulosa, polivinilpirrolidone, aroma agrumi, acido citrico, acido fumarico, saccarina, zucchero a velo.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Capsule: 60 mesi.

Compresse rivestite: 36 mesi.

Supposte: 24 mesi.

Granulare: 36 mesi.

In confezionamento integro.

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Nessuna.

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Capsule e compresse rivestite : blister di PVC e alluminio.

30 capsule da 275 mg (Synflex).

30 compresse rivestite 550 mg (Synflex Forte 550).

Supposte : valve di PVC termosaldate.

10 supposte 550 mg (Synflex Forte 550).

Bustine : accoppiato carta, alluminio polietilene

30 bustine 550 mg (Synflex Forte 550 Granulare).

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Nessuna.

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RECORDATI - INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A.

Via Civitali, 1 - Milano

Su licenza: della Syntex Pharmaceuticals International Limited

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 capsule da 275 mg AIC n. 024722011

30 compresse rivestite 550 mg AIC n. 024722047

10 supposte 550 mg AIC n. 024722023

30 bustine granulare 550 mg AIC n. 024722086

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Maggio 2009

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