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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

SYNTARIS BRONCHIALE

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- [Vedi Indice]100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: flunisolide emiidrato g 0,429 (pari a g 0,42 di flunisolide anidro).

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sospensione per aerosol.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

  - [Vedi Indice]

Syntaris Bronchiale va usato esclusivamente per aerosol.

Adulti

La dose giornaliera consigliata è di due inalazioni per volta, due volte al giorno, mattina e sera, per un totale di 1 mg.

La dose massima giornaliera non dovrebbe superare i 2 mg. (4 inalazioni per volta, due volte al giorno).

Bambini

Per i bambini oltre i 6 anni, la dose giornaliera consigliata è di 2 inalazioni per volta, due volte al giorno, per un totale di 1 mg. Non sono ancora disponibili sufficienti informazioni sull'uso del farmaco nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso il prodotto. Infezioni virali, tubercolari (attive o quiescenti) e micotiche, specialmente se localizzate al cavo orale e alle vie respiratorie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

I neonati, la cui madre durante la gravidanza ha ricevuto Syntaris, devono essere sottoposti a controlli della funzione surrenale, poiché i farmaci contenenti ormoni corticosteroidi possono deprimerla L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomi di ipersensibilità ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici dei corticosteroidi. In presenza di eventuale componente infettiva va istituita l'opportuna terapia chemio-antibiotica. L'uso di Syntaris Bronchiale consente una riduzione della dose dei corticosteroidi precedentemente usati per via sistemica. Questa riduzione va effettuata gradualmente, in un periodo di 7-10 giorni.

La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, inibita dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, è lenta.

È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.

In questi casi, Syntaris Bronchiale va inizialmente somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto, controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di Syntaris Bronchiale a seconda dei risultati ottenuti.

Durante il periodo di stress e di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale cambiamento di terapia dovranno aumentare la dose dello steroide sistemico. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità cortico-surrenalica, comprese le misurazioni, effettuate di primo mattino, dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.

Syntaris Bronchiale non è efficace nelle crisi di asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica, per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finché il medico lo riterrà opportuno.

Evitare il contatto con gli occhi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto non deve essere usato nei primi tre mesi di gravidanza, nel periodo successivo il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

Il Flunisolide può passare nel latte materno, l'impiego del Syntaris durante l'allattamento è sconsigliato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili hanno presentato tosse e raucedine. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.

Durante le sperimentazioni cliniche non è stato osservato nessuno dei noti effetti indesiderati della corticoterapia sistemica riportati in letteratura. In alcuni casi di pazienti corticodipendenti, è comparsa congestione nasale e polipi nasali dovuti alla riduzione della corticoterapia sistemica. Come per tutti i trattamenti con corticosteroidi, i pazienti vanno comunque tenuti sotto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcere peptiche) e segni di insufficienza corticosurrenale secondaria (ipotensione e perdita di peso).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

La somministrazione di dosi eccessive di Flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

In tal caso il dosaggio deve essere ridotto immediatamente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il flunisolide è uno steroide provvisto di una intensa attività antinfiammatoria ed antiallergica. Somministrato per aerosol, svolge la sua azione terapeutica a livello della mucosa tracheobronchiale, per circa 12 ore, senza dar luogo a depressione surrenalica né d effetti collaterali generali.

Syntaris Bronchiale migliora la sintomatologia nei pazienti asmatici. Il suo uso rende possibile una riduzione del dosaggio dei corticosteroidi per via sistemica e dei broncodilatatori eventualmente usati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Gli studi di cinetica nell'uomo, condotti su soggetti sani, per via inalatoria, orale e venosa, hanno evidenziato che la biodisponibilità dell'aerosol è pari al 39% della via venosa, mentre la biodisponibilità della via orale è più bassa (21%).

La metabolizzazione del flunisolide, infatti, non avviene nei polmoni, ma si esplica prevalentemente a livello epatico; l'emivita plasmatica del flunisolide è di 1.8 ore circa, quella del suo metabolita principale, il 6 beta-OH derivato, è di 3,6-4,6 ore; tale metabolita presenta un'attività corticoide relativamente bassa.

L'emivita breve e l'ampia biotrasformazione rendono conto dell'assenza di effetti sistemici indesiderati nei pazienti.

L'escrezione è renale per circa il 50% della dose, fecale per la restante parte.

Somministrazioni ripetute non provocano fenomeni di accumulo né opprimono la sintesi di cortisolo plasmatico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sorbitan trioleato g 0,500, triclorofluoro metano g 25,518, diclorodifluoro metano g 49,035, diclorotetrafluoro etano g 24,518.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

30 mesi.

- [Vedi Indice]

Il contenuto della bomboletta è sotto pressione.

Non forare, non esporre al calore o alla fiamma.

- [Vedi Indice]

Contenitore metallico con valvola erogatrice più adattatore in polietilene collegabile al momento dell'uso, bomboletta 10 ml.

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A.

Via Civitali, 1 - Milano

Su licenza della: Syntex Pharmaceuticals International Ltd

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Bomboletta 10 ml AIC n. 024721033

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: novembre 1986.

Rinnovo: maggio 1995.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Gennaio 2000

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