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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0

     

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SANGEN

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100g di soluzione contengono: benzalconio cloruro 0,10g

FORMA FARMACEUTICA

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Soluzione cutanea

Spray cutaneo soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, ecc.)

 

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Versare o nebulizzare il liquido direttamente dal flacone sulla parte da disinfettare o servirsi di un batuffolo di cotone, 2-3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

- [Vedi Indice]

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare il medico.

Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

Evitare il contatto con gli occhi.

Il prodotto è solo per uso esterno.

L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti

04.6 Gravidanza e allattamento

- [Vedi Indice]

Non sono note controindicazioni

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

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Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine

04.8 Effetti indesiderati

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E’ possibile che si verifichi qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede la modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni di sovradosaggio.

L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia conseguente alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.

Nell’uomo la dose letale è di ca. 1-3 g.

Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Benzalconio cloruro agisce a livello di microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita di materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo quindi è di tipo battericida.

Per avere dei dati sull’azione disinfettante del Benzalconio cloruro alla diluizione dello 0,1%, che è quella più consigliata, sono state condotte delle prove sperimentali su ceppi batterici di più comune rilevanza in ambienti ospedalieri. I tempi di contatto necessari per l’uccisione dei germi è risultato compreso tra 1 e 10 minuti. Per garantire un’azione sporigena è necessario un tempo di contatto di 20 minuti. La presenza di sostanze organiche fa aumentare i tempi di contatto.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il prodotto è privo di azione sistemica.

Come per gli altri quaternari di ammonio, prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che l’assorbimento sperimentato attraverso le mucose (vaginale e gastrointestinale), sul ratto provoca l’eliminazione dll'’0% circa di prodotto ossidato e degradato attraverso le urine, mentre il restante 20% viene eliminato inalterato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sono disponibili i seguenti dati di tossicità relativi al benzalconio cloruro:

DL50 nel ratto per via orale 400mg/kg: per via intraperitoneale 100 mg/kg; per via cutanea 1.560 mg/kg

DL50 nel topo per via 340 mg/kg; per via endovenosa 10 mg/kg

DL50 nella cavia per via orale 200 mg/kg

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06.1 Eccipienti

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Olio essenziale di limone, olio essenziale di timo, alcool etilico, acqua demineralizzata

06.2 Incompatibilità

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Il prodotto è incompatibile con saponi e tensioattivi anionici, iodio, soluzioni di permanganato, sali d’argento e perossido di idrogeno (acqua ossigenata).

06.3 Periodo di validità

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60 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato

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Conservare in recipiente ben chiuso al riparo della luce e dal calore

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Soluzione cutanea: confezione da 200 e 300 ml, flacone in politene con tappo a sigillo di polipropilene

Spray cutaneo soluzione: confezione da 100 ml, flacone di politene munito di valvola spray.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Vedere paragrafo 4.2

07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMISSIONE IN COMMERCIO

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MARCO VITI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Tarantelli 13/15 – 22076 Mozzate (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n°033906088

AIC n. 033906052; 033906064

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

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12.0 - [Vedi Indice]

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