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04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5�Interazioni
04.6�Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3�Dati preclinici di sicurezza
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
�REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

STREPTOSIL con NEOMICINA

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10 g di polvere contengono: neomicina solfato 0,05 g, solfatiazolo 9,95 g.

20 g di pomata contengono: neomicina solfato 0,1 g, solfatiazolo 0,4 g.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere

Pomata.

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Infezioni cutanee superficiali (follicoliti, foruncolosi, piccole bruciature e ferite infette).

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Polvere

Sollevare il cappuccio colorato, premere ritmicamente e a fondo le due facce del flacone tenendolo orizzontalmente o leggermente obliquo; aspergere leggermente con la polvere la regione interessata e ricoprire con garza sterile; rinnovare l'applicazione due volte al giorno. Si raccomanda di praticare un'aspersione leggera, usando il minimo indispensabile di polvere per evitare la formazione di croste e permettere una rapida solubilizzazione e diffusione dei componenti. Non superare le dosi consigliate.

Pomata

Applicare un sottile strato di pomata 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata o presunta a sulfamidici e neomicina. Non utilizzare nelle infezioni del condotto uditivo, nè in vicinanza degli occhi.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

A causa del rischio potenziale di lesioni al rene e all'occhio da neomicina, si deve evitare l'uso prolungato o l'impiego di elevata quantità della specialità su zone di cute estesa ulcerata, come infezioni cutanee secondarie a estese ustioni, ulcere trofiche ed in tutte le condizioni in cui è possibile l'assorbimento di neomicina.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto� il diretto controllo del medico.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5�Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna.

04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono possibili manifestazioni locali o sistemiche di ipersensibilità ai componenti la specialità, (arrossamento, gonfiore, prurito). Poichè tali manifestazioni possono aggravarsi è necessario alla loro prima comparsa interrompere il trattamento e consultare il medico per un'appropriata terapia.

Come per ogni chemioterapico, l'uso prolungato può causare sovrainfezioni da microrganismi resistenti, compresi i miceti. Se ciò accade il trattamento deve essere sospeso e va consultato il medico.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio. Eventuali fenomeni tossici dovrebbero essere ricondotti alle componenti solfatiazolo e neomicina. In caso di sospetto sovradosaggio si deve ricorrere immediatamente al medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Scopo dell'associazione solfatiazolo-neomicina è stato quello di ottenere un'interazione delle singole attività dei due componenti, interazione che si esplica in un potenziamento degli effetti e quindi dell'attività antibatterica con tendenza a vincere eventuali fenomeni di resistenza.

L'opportunità e la razionalità dell'associazione si fonda sul differente meccanismo d'azione dei singoli componenti con punti d'attacco diversi sul metabolismo batterico, condizione in molti casi necessaria perchè si esplichi l'interazione di tipo sinergico tra agenti antibatterici.

Il solfatiazolo è un sulfamidico che entra in competizione con l'acido paraaminobenzoico nella formazione di diidropteroato, che è un intermedio della sintesi dell'acido diidrofolico.

La neomicina possiede un diverso punto d'attacco e precisamente induce una falsa lettura dell'RNA messaggero attraverso una alterata lettura del codice genetico nella subunità 30 S del ribosoma. Sembra inoltre che analogamente a streptomicina e kanamicina, la neomicina agisca anche inibendo la formazione del complesso tra ribosoma, mRNA e tRNA che è indispensabile per dare inizio alla catena proteica.

I risultati delle ricerche sperimentali hanno ampliamente confermato le premesse teoriche. L'associazione� è stata saggiata "in vitro" su ceppi patogeni di "Staphylococcus aureus", "Streptococcus pyogenes", e "Pseudomonas aeruginosa" e "Proteus", isolati in ambiente ospedaliero: in tutti i casi si è evidenziata un'attività superiore alla somma delle attività dei singoli componenti.

05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Non pertinenti, poichè il farmaco viene impiegato per uso topico a dosaggi che non ne assicurano l'assorbimento.

05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le caratteristiche tossicologiche del solfatiazolo sono comuni a quelle degli altri sulfamidici. Per quanto riguarda la neomicina, in caso di assorbimento il maggior rischio potenziale è rappresentato dalla ben nota ototossicità.

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06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

polvere: nessuno.

pomata: olio di vaselina, vaselina bianca, cera bianca.

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

Polvere e pomata: 5 anni

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente.

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Polvere:

barattolo a soffietto in politene di colore avorio con tappo di politene di colore marrone con foro centrale.

Pomata:

tubo flessibile di alluminio rivestito internamente con resine epossidiche. Capsula di politene.

06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non pertinente.

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BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.

Reggello (Firenze) – Località Prulli n. 103/c.

Divisione FHER

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

polvere AIC n.023589031

pomata� AIC n.023589043

�REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Classificazione ai fini della fornitura:

Farmaco non soggetto a prescrizione medica (Art. 3, DL 539/92) e, più precisamente, prodotto di automedicazione.

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11.2.1978

RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE

1.06.2000

- [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

NOT/2001/117 del 30.3.2001 – G.U. n. 99 del 30.4.2001

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