�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
�FORMA FARMACEUTICA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5�Interazioni
04.6�Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3�Dati preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y �TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0�

�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

SUCRALFATO TEVA 1 g compresse masticabili

SUCRALFATO TEVA 1 g polvere per sospensione orale

SUCRALFATO TEVA 2 g polvere per sospensione orale

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

SUCRALFATO TEVA 1 g compresse masticabili

Ogni compressa masticabile contiene:

Principio attivo

Sucralfato g 1

SUCRALFATO TEVA 1 g polvere per sospensione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo

Sucralfato g 1

SUCRALFATO TEVA 2 g polvere per sospensione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo

Sucralfato g 2

�FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse masticabili.

Polvere per sospensione orale.

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1 g (1 bustina da 1 g di polvere per sospensione orale o una compressa masticabile da 1 g) 4 volte al giorno o 2 g (1 bustina da 2 g) 2 volte al giorno a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi.

Per la terapia di mantenimento da 1 a 2 g al giorno.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico.

Ipersensibilità individuale ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

SUCRALFATO TEVA 1 g polvere per sospensione orale contiene 2,716 g di saccarosio per bustina; SUCRALFATO TEVA 2 g polvere per sospensione orale contiene 4,659 g di saccarosio per bustina. Il dosaggio giornaliero consigliato (4 g di sucralfato) fornisce quindi 10,864 g (bustine di polvere per sospensione orale da 1 g) e 9,318 g (bustine di polvere per sospensione orale da 2 g) di saccarosio.

La polvere per sospensione orale è quindi sconsigliata in individui con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome di malassorbimento di glucosio e galattosio o deficienza di saccarasi-isomaltasi.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale. L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario.

Non vi sono speciali precauzioni per l'uso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5�Interazioni - [Vedi Indice]

Non somministrare durante eventuali trattamenti con tetracicline, fenitoina e digoxina.

Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Poiché non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario.

Non è noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di di macchine - [Vedi Indice]

Il sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti secondari dell'uso clinico del sucralfato sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia. L'effetto più frequente è la costipazione. Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigini, insonnia. Per la presenza di mannitolo, SUCRALFATO TEVA 1 g compresse masticabili può causare diarrea.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio di sucralfato nell'uomo.

Le prove di tossicità acuta nell'animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'attività antiulcera del sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte di succhi digestivi.

Il sucralfato presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione di acidi, e l'azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione dell'acidità gastrica.

In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il sucralfato forma con l'essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all'ulcerazione.

05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il sucralfato è assorbito dal tratto gastrointestinale solo in quantità minima. Tracce di sucralfato assorbite dal tratto gastrointestinale sono escrete per via urinaria.

05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove di tossicità acuta nell'animale usando sino a 12 g/kg di peso corporeo non hanno permesso di determinare una dose letale del sucralfato.

06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

SUCRALFATO TEVA 1 g compresse masticabili

Eccipienti: mannitolo mg 500, magnesio stearato mg 50, aroma menta mg 40, silice colloidale mg 10, saccarosio mg 900.

SUCRALFATO TEVA 1 g polvere per sospensione orale

Eccipienti: Saccarosio g 2,716, carbossimetilcellulosa mg 150, aroma panna mg 80, lecitina mg 40, silice precipitata mg 10, acesulfame K mg 4.

SUCRALFATO TEVA 2 g polvere per sospensione orale

Eccipienti: Saccarosio g 4,659, carbossimetilcellulosa mg 250, aroma panna mg 80, lecitina mg 40, silice precipitata mg 18, acesulfame K mg 3.

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non è stata sinora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

SUCRALFATO TEVA 1 g compresse masticabili, SUCRALFATO TEVA 1 g polvere per sospensione orale e SUCRALFATO TEVA 2 g polvere per sospensione orale: 5 anni.

Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare ad una temperatura inferiore a 25° C.

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

SUCRALFATO TEVA 1 g compresse masticabili: blister, contenuto in astuccio di cartone; confezione da 40 compresse.

SUCRALFATO TEVA 1 g polvere per sospensione orale e SUCRALFATO TEVA 2 g polvere per sospensione orale: bustine, contenute in astuccio di cartone; confezione da 30 bustine.

06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

TEVA PHARMA ITALIA S.r.l. - V.le G. Richard, 7 - 20143 Milano

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

SUCRALFATO TEVA 1 g compresse masticabili

A.I.C. n. 033136019/G

SUCRALFATO TEVA 1 g polvere per sospensione orale

A.I.C. n. 033136021/G

SUCRALFATO TEVA 2 g polvere per sospensione orale

A.I.C. n. 033136033/G

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

9 marzo 2000

y �TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Sostanza non soggetta al D.P.R. 309/90.

12.0� - [Vedi Indice]

Gennaio 2000

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