�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
�FORMA FARMACEUTICA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5�Interazioni
04.6�Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3�Dati preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validita'
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01�REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
11.0�TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0�

�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

SUCRAMAL

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

SUCRAMAL 2 g granulato per sospensione orale:

Una bustina contiene:

Principio attivo:

Sucralfato g 2

�FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Granulato per sospensione orale.

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Ulcera gastrica, ulcera duodenale. Gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1 bustina da 2 g 2 volte al giorno a stomaco vuoto, un’ora prima dei pasti e prima di coricarsi.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

Ipersensibilità individuale ai compenenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Usare con cautela evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale.

L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario. Non vi sono speciali precauzioni per l’uso

Tenere fuori della portata dei bambini

04.5�Interazioni - [Vedi Indice]

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline, fenitoina e digoxina. Somministrare a distanza di due ore per evitare ogni problema di interazioni.

04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Poiché non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario. Non è noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuato con cautela.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti secondari dell’uso clinico di sucralfato sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia. L’effetto più frequente è la costipazione. Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rush, prurito, vertigini, insonnia.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell’uomo. Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando dosi sino a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L’attività antiulcera del sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte di succhi digestivi. Il sucralfato presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione di acidi, e l’azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione dell’acidità gastrica.

In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il sucralfato forma con l’essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all’ulcerazione.

05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il sucralfato è assorbito dal tratto gastrointestinale solo in quantità minima. Tracce di sucralfato assorbite dal tratto grastro-intestinale sono escrete per via urinaria.

05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove di tossicità acuta nell’animale usando sino a 12 g/Kg di peso corporeo non hanno permesso di determinare una dose letale.

06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti

- [Vedi Indice]

SUCRALFATO 2 g granulato per sospensione orale:

Eccipienti:: succo di arancia granulare, mannitolo, aroma arancia, saccarina sodica, silice colloidale.

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non è stata sinora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3�Periodo di validita' - [Vedi Indice]

Cinque anni

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio contenente 30 bustine di 2g.

06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Il contenuto della bustina va sospeso in poca acqua agitando opportunamente.

07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Sanofi-Synthelabo S.p.A. - Via Messina, 38 - Milano

08.0�NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C. n° 025724055

spazio01�REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: 27.01.2000

11.0�TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

12.0� - [Vedi Indice]

Gennaio 2002

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