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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

TATIONIL 300 - 600

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- [Vedi Indice]Tationil 300. 1 flacone di liofilizzato contiene: glutatione ridotto (sale sodico) 300 mg.

1 fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml.

Tationil 600. 1 flacone di liofilizzato contiene: glutatione ridotto (sale sodico) 600 mg.

1 fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Tationil è disponibile in polvere + solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Coadivante nelle intossicazioni da alcool etilico e da alcuni gruppi di farmaci (chemioterapici antineoplastici, antitubercolari, neurolettici, antidepressivi e paracetamolo).

Coadiuvante nella profilassi e trattamento dei danni da radiazioni ionizzanti.

  - [Vedi Indice]

Nelle forme lievi: 1-2 flaconi al giorno da 300 mg per via intramuscolare o per via endovenosa lenta o secondo diversa prescrizione medica.

Nelle forme più impegnative: 1-2 flaconi al giorno da 600 mg per via intramuscolare, per via endovenosa lenta od aggiunti a fleboclisi o secondo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il glutatione.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il glutatione tossicità embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci, non se ne consiglia l'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In letteratura non sono stati descritti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: antidoto, codice ATC: V03AB32

Il glutatione è un tripeptide largamente distribuito in natura ed a livello cellulare è presente nel citosolo. Esso è collegato ad un'estesa varietà di funzioni biologiche.

Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del glutatione è fortemente nucleofilo e perciò esso rappresenta un target primario di attacco elettrofilo da parte di sostanze chimiche o di loro metaboliti reattivi con conseguente protezione di siti nucleofili essenziali il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare. Il glutatione reagisce infatti con una gran varietà di metaboliti ossidati organici, dando origine a composti coniugati meno tossici che possono essere più facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed escreti come acidi mercapturici. Numerosi fattori possono modificare ed abbassare i livelli cellulari del glutatione, quali la denutrizione, varie malattie, nonché sostanze chimiche e farmaci. Il glutatione ha dimostrato di possedere sull'animale e sull'uomo effetti protettori sulla tossicità cellulare di molte sostanze, quali salicilici, paracetamolo, dietilmaleato, acido etacrinico, fenobarbital, insettici organo-fosforici, antineoplastici, alcool etilico, acido penicillanico ed altre.

Il glutatione non ha messo in evidenza sull'animale effetti sulla motilità intestinale, sulla pressione arteriosa sistemica, sul respiro e sull'ECGramma.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il glutatione 35S somministrato per via endovenosa al ratto presenta il massimo di concentrazione nel plasma alla 5° ora: esso si trova, specialmente alla 1° ora, nei reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccole quantità nel cervello. Alla 24° ora le quantità presenti risultano dimezzate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

- Tossicità acuta (DL50 )

Topo Swiss e.v. lenta (5 ml/min) > 5000 mg/kg; topo Swiss i.p. > 7500 mg/kg; ratto Wistar e.v. lenta (5 ml/min) > 5000 mg/kg; ratto Wistar i.p. > 7500 mg/kg; coniglio NZ e.v. lenta (5 ml/min) > 3000mg/kg.

- Tossicità per somministrazione prolungata

- Tossicità subacuta

Coniglio NZ e.v., 28 gg, nessun effetto tossico fino a 1000 mg/kg/die.

- Tossicità cronica

Ratto W i.p., 120 ggnessun effetto tossico fino a 129 mg/kg/die.

Cane B, e.v., 90 ggnessun effetto tossico fino a 129 mg/kg/die.

- Teratogenesi

Ratto W i.m.nessun effetto tossico fino a 86 mg/kg/die.

Coniglio NZ e.v.nessun effetto tossico fino a 86 mg/kg/die.

- Tollerabilità locale

Durante le iniezioni endovenose o endoperitoneali non si sono riscontrati fatti irritatori anche dopo somministrazioni croniche.

- Attività mutagena

Assente.

- [Vedi Indice]

Per gli eccipienti, vedere `06.1 Eccipienti'.

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Non pertinente.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

- [Vedi Indice]

- Liofilizzato: flacone in vetro stampato da 7 ml con sottotappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio.

- Solvente: fiala in vetro con punta chiusa da 6 e 7 ml classe I.

I flaconi di liofilizzato e le fiale di solvente vengono posti in cassonetto di materiale plastico prestampato. Il cassonetto viene introdotto, unitamente alla limetta e al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

. - [Vedi Indice]

Nessuna istruzione particolare.

- [Vedi Indice]

ROCHE S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

5 Flaconi di liofilizzato + 5 Fiale di solvente 300 mg i.m./e.v.
AIC n. 026185013

10 Flaconi di liofilizzato + 10 Fiale di solvente 300 mg i.m./e.v.
AIC n. 026185025

5 Flaconi di liofilizzato + 5 Fiale di solvente 600 mg i.m./e.v.
AIC n. 026185037

10 Flaconi di liofilizzato + 10 Fiale di solvente 600 mg i.m./e.v.
AIC n. 026185049

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: giugno 2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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