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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

TAUXOLO

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- [Vedi Indice]Compresse - Una compressa contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30.

Eccipienti: amido; lattosio; magnesio stearato; polivinilpirrolidone.

Sciroppo - 100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 300.

Eccipienti: sorbitolo soluzione al 70%; glicerolo; metile p-idrossibenzoato; acido benzoico; sodio bisolfito; estratto di liquirizia; essenza di lampone; alcool etilico 95°; acqua depurata.

Bustine - Una bustina contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 15.

Eccipienti: aroma arancio polvere; aroma fragola polvere; saccarosio.

Supposte adulti - Una supposta contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30.

Eccipienti: gliceridi semisintetici.

Supposte bambini - Una supposta contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 15.

Eccipienti: gliceridi semisintetici.

Fiala - Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 15.

Eccipienti: cloruro di sodio; acido citrico monoidrato; fosfato bisodico biidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse, sciroppo, bustine, supposte adulti, supposte bambini, fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

  - [Vedi Indice]

Compresse

- Adulti: all'inizio del trattamento 1 compressa 3 volte al giorno; dopo 8-10 giorni la dose può essere ridotta a 1 compressa 2 volte al giorno.

Le compresse devono essere assunte dopo i pasti con un po' di liquido.

Sciroppo

- Adulti: nei primi giorni di trattamento 10 ml, 3 volte al giorno; successivamente 5 ml, 3 volte al giorno.

- Bambini: fino a 2 anni: 2,5 ml, 2 volte al giorno; da 2 a 5 anni: 2,5 ml, 3 volte al giorno; oltre i 5 anni: 3 ml, 4 volte al giorno.

Lo sciroppo va assunto dopo i pasti.

Bustine

- Adulti: nei primi giorni di trattamento 2 bustine da 15 mg, 3 volte al giorno; successivamente 2 bustine da 15 mg, 2 volte al giorno.

- Bambini: fino a 2 anni: 1/2 bustina da 15 mg, 2 volte al giorno; da 2 a 5 anni: 1/2 bustina da 15 mg, 3 volte al giorno; oltre i 5 anni: 1 bustina da 15 mg, 3 volte al giorno.

Il contenuto delle bustine va sciolto in acqua e assunto dopo i pasti.

Supposte

- Adulti: all'inizio del trattamento 1 supposta da 30 mg, 3 volte al giorno; successivamente 1 supposta da 30 mg, 2 volte al giorno.

- Bambini: 1-3 supposte da 15 mg al giorno, a seconda del peso e delle condizioni cliniche.

Fiale

- Adulti: 1 fiala 2-3 volte al giorno, nei casi gravi è possibile aumentare la dose singola a 2 fiale.

- Bambini: fino a 2 anni: 1/2 fiala 2 volte al giorno; da 2 a 5 anni: 1/2 fiala 3 volte al giorno; oltre i 5 anni: 1 fiala 2-3 volte al giorno.

La somministrazione può essere effettuata per via intramuscolare o endovenosa. In via endovenosa è consigliabile iniettare lentamente. Si può usare la fiala anche per infusione, diluita in soluzioni di glucosio, levulosio o Ringer R.

Uso inalatorio

- Adulti e bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al dì.

- Bambini al di sotto dei 5 anni: 1-2 fiale 1 volta al dì.

Per l'uso inalatorio il contenuto di una fiala di Tauxolo può essere mescolato nell'apparecchio erogatore, con acqua distillata nel rapporto 1:1, ottenendosi così un'umidificazione ottimale dell'aria da respirare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Accertata ipersensibilità al farmaco.

Gravi alterazioni epatiche o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'ambroxol deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Nell'impiego inalatorio, poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato a temperatura corporea. Nei pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale, prima dell'inalazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Evitare di mescolare Tauxolo iniettabile con soluzioni aventi reazione alcalina in quanto si possono verificare fenomeni di intorbidamento e/o flocculazione a causa della acidità della soluzione di Tauxolo (pH = 5,0).

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Negli esperimenti su animali è stato riscontrato che Tauxolo non possiede proprietà embriolesive, neppure a dosi elevate; ciò nonostante, come per tutti i farmaci, se ne sconsiglia l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza. Nell'ulteriore periodo somministrare solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Tauxolo non interferisce su tali capacità

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Raramente riportati: nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati fenomeni di sovradosaggio né si conoscono antidoti specifici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

L'ambroxol agisce sui disordini del sistema mucociliare modificando le caratteristiche qualitative e quantitative di viscosità e di elasticità del muco con un'azione diretta sulle proprietà funzionali e secretorie dell'apparato ghiandolare tracheo-bronchiale. L'ambroxol stimolando la funzione fisiologica delle cellule ciliate favorisce l'eliminazione del catarro facilitandone l'espettorazione. L'ambroxol stimola la produzione di surfactante alveolare da parte dei pneumociti di II tipo migliorando la funzionalità del tessuto polmonare e quindi gli scambi gassosi.

Grazie a queste sue azioni l'ambroxol favorisce la "clearance" dell'apparato respiratorio e ne incrementa le difese locali. Gli studi tossicologici hanno dimostrato una tossicità acuta bassa (ratto, per via orale >10.000 mg/kg; ratto i.p. ca. 400 mg/kg) e un'ottima tollerabilità alla somministrazione prolungata; le prove teratologiche non hanno evidenziato proprietà embriolesive, neppure a dosi elevate.

Nell'uomo, dopo somministrazione orale, l'ambroxol viene assorbito rapidamente e quasi completamente dal tratto intestinale; i livelli sierici massimi vengono raggiunti tra la seconda e la terza ora; l'eliminazione avviene quasi esclusivamente per via urinaria, in gran parte sotto forma glicuronata.

Avvertenze

Lo sciroppo contiene sodio bisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

Le bustine contengono saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse

Eccipienti: amido; lattosio; magnesio stearato; polivinilpirrolidone.

Sciroppo

Eccipienti: sorbitolo soluzione al 70%; glicerolo; metile p-idrossibenzoato; acido benzoico; sodio bisolfito; estratto di liquirizia; essenza di lampone; alcool etilico 95°; acqua depurata.

Bustine - Eccipienti: aroma arancio polvere; aroma fragola polvere; saccarosio.

Supposte - Eccipienti: gliceridi semisintetici.

Fiala - Eccipienti: cloruro di sodio; acido citrico monoidrato; fosfato bisodico biidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Evitare di miscelare Tauxolo iniettabile con soluzioni aventi reazione alcalina, in quanto si possono verificare fenomeni di intorbidamento e/o flocculazione a causa dell'acidità della soluzione di Tauxolo (pH = 5,0).

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Sciroppo - Fiale - Supposte - Bustine: 36 mesi.

Compresse: 48 mesi.

- [Vedi Indice]

Non sono necessarie.

- [Vedi Indice]

Scatola da 30 compresse 30 mg in blister PVC/Alluminio 30 mg

Flacone da 200 ml in vetro con capsula tipo pilfer proof

Scatola da 20 bustine 15 mg in accoppiato carta/alluminio/politene

Scatola da 10 supposte 30 mg in valve di polivinilcloruro

Scatola da 10 supposte 15 mg in valve di polivinilcloruro

Scatola da 6 fiale 2 ml in vetro neutro

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.L.

Via Cavour, 70 - Mede (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 compresse mg 30 AIC n. 025311010 - 03/1985

Flacone sciroppo da 200 ml AIC n. 025311022 - 03/1985

10 supposte adulti AIC n. 025311059 - 03/1985

10 supposte bambini AIC n. 025311061 - 03/1985

20 bustine 15 mg AIC n. 025311034 - 01/1986

6 fiale 2 ml AIC n. 025311046 - 09/1985

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Tauxolo non rientra in tale decreto.

12.0 - [Vedi Indice]

Depositata presso il Ministero della Sanità in data 1 giugno 1995.

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