Manifestazioni cliniche da insufficiente irrorazione cerebrale per affezioni vascolari dell'encefalo; sindromi organiche e funzionali da alterata circolazione cerebrale centrale e progressive arteriosclerosi cerebrali, ischemia cerebrale, disturbi neuropsichici correlati (riduzione della memoria e della concentrazione).
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Capsule: 3 capsule/die fino a 4-6/die, salvo diversa prescrizione medica.
Fiale: da 1 a 2 fiale, 1 volta al giorno, per via intramuscolare e perfusione endovenosa lenta, salvo diversa prescrizione medica. L’uso delle fiale è riservato ai casi più gravi in terapia d’attacco; la terapia di mantenimento verrà attuata preferibilmente per via orale.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Da non usare in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento; ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco; neoformazioni cerebrali con ipertensione endocranica; gravi alterazioni epatiche e renali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
In presenza di sequele di infarto miocardico, di disturbi gravi e persistenti del ritmo e di forme di ipereccitabilità conseguenti ad una ipopotassemia, è raccomandabile la via di somministrazione orale con dosi progressive, previa normalizzazione dell'eventuale ipopotassemia ed eventualmente sotto sorveglianza elettrocardiografica. L’uso delle fiale è riservato ai casi più gravi in terapia d’attacco; la terapia di mantenimento verrà attuata preferibilmente per via orale. La terapia deve essere continuata per almeno un mese e implica comunque trattamenti protratti.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Il prodotto non va utilizzato in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il prodotto non influisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Durante la terapia con Tensiplex non sono stati segnalati effetti indesiderati.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti, ad oggi, casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Tensiplex contiene come principio attivo la (-) eburnamonina, derivato semisintetico della Vincamina; la (-) eburnamonina è dotata di un effetto selettivo a livello cerebrale: aumenta il flusso cerebrale e la pressione venosa della mascellare esterna e diminuisce fortemente la resistenza vascolare cerebrale. L'azione si esercita preferenzialmente sui vasi di medio e piccolo calibro e a livello dei capillari cerebrali. La (-) eburnamonina migliora il metabolismo ossidativo cerebrale, favorendo l'estrazione ed il consumo di ossigeno da parte della cellula nervosa. Tensiplex è rapidamente assorbito sia dopo somministrazione orale sia dopo somministrazione per via intramuscolare. Le concentrazioni ematiche di (-)eburnamonina risultano massime dopo 1 ora dalla somministrazione; il tempo di emivita è di circa 2,5 ore.
Tossicità acuta. le DL50 ottenute evidenziano una tossicità acuta leggermente superiore nel ratto rispetto al topo; i valori ottenuti dimostrano per tutte le vie di somministrazione un elevato margine di sicurezza fra le dosi letali e quelle farmacologicamente attive e consigliate in terapia.
Tossicità cronica: è stata studiata nel ratto e nel mini-pig, somministrando Tensiplex per os alle dosi di 15 e 30 mg/Kg nel ratto e di 10 mg/Kg nel mini-pig e per via intra muscolare alle dosi di 7,5 e 15 mg/Kg nella prima e di 5 mg/Kg nella seconda specie. In entrambe le specie il trattamento è stato ripetuto 6 giorni alla settimana per un periodo di circa 6 mesi. I diversi controlli effettuati non hanno evidenziato alterazioni riferibili al trattamento.
05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Capsule: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico biidrato.
Fiale: acqua bidistillata apirogena.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 5 anni.
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Va conservato in luogo fresco, asciutto ed al riparo dalla luce.
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Astuccio contenente blister in polivinilcloruro ed alluminio da 30 capsule di gelatina dura da mg 20.
Astuccio contenente 10 fiale in vetro neutro da 2mg/mg 20.
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Nessuna.
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Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. - Via dei Pestagalli, 7 20138 Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Tensiplex 30 capsule 20 mg AIC n° 025565033.
Tensiplex 10 fiale 2ml/20 mg AIC n° 025565021.
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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23/01/1985.
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12.0 - [Vedi Indice]