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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

TETRAMIL

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- [Vedi Indice]Tetramil Collirio- 100 ml contengono:

tetrizolina cloridrato g 0,05; feniramina maleato g 0,30.

Tetramil 0,5 ml monodose -100 ml contengono:

tetrizolina cloridrato g 0,05; feniramina maleato g 0,30.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Collirio - Collirio monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Collirio

Stati irritativi e congestizi della congiuntiva. Congiuntiviti di natura tossica e allergica ad andamento sub-acuto e cronico.

Collirio Monodose

Prevenzione e cura di stati irritativi, iperemici e congestizi del tratto anteriore dell'occhio anche se leso, o se presenti in portatori di lenti a contatto.

  - [Vedi Indice]

2 gocce nel sacco congiuntivale, 2 o più volte al dì.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Usare con cautela la specialità in casi di glaucoma ad angolo chiuso, nei pazienti in trattamento con farmaci anti-MAO (tranilcipromina, fenelzina, pargilina), nei pazienti affetti da ipertensione, da aritmie cardiache, da iperglicemia (diabete), e nella prima infanzia.

Il Tetramil 0,5 ml Monodose Collirio non contiene conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilità in fase d'uso e perciò, una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato entro 12 ore.

Il Tetramil Collirio e Collirio Monodose contenendo acido borico non vanno somministrati ai bambini al di sotto dei tre anni di età.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In gravidanza l'uso del preparato non presenta controindicazioni note.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In rari casi può transitoriamente verificarsi dilatazione della pupilla ed aumento della pressione endoculare.

Nei bambini, se accidentalmente ingerito, il preparato può determinare sopore, anche profondo, ed ipotonia.

Effetti collaterali sistemici non si verificano con l'uso oftalmico e alla posologia consigliata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati rilevati sintomi attribuibili a sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Tetramil è una associazione fra un farmaco vasocostrittore (tetrizolina) con potente attività stimolante gli a-recettori ed un farmaco antistaminico (feniramina) bloccante gli H1 recettori.

Farmacodinamica

Studi di farmacodinamica hanno mostrato come tale associazione sia risultata attiva nel ridurre la reazione infiammatoria acuta nell'occhio del coniglio conseguente a stimoli chimici e termici. La iperemia da lesione termica veniva ridotta del 51%, l'edema del 37%, la iperemia da lesione chimica veniva ridotta del 58%, l'edema del 44%.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Non sono disponibili dati di farmacocinetica relativi all'associazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Negli studi di tossicologia si è osservato che conigli trattati per 30 giorni con Tetramil collirio, 2 gocce 8 volte al dì, alla concentrazione fino a 9 volte la dose terapeutica umana, non hanno evidenziato fenomeni tossici.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Tetramil Collirio

Acido borico; borace; sodio etilmercuriotiosalicilato; sodio carbossimetilcellulosa; acqua per preparazioni iniettabili.

Tetramil 0,5 ml monodose

Acido borico; borace; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Tetramil Collirio

4 anni a confezionamento integro.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Tetramil 0,5 ml monodose

3 anni a confezionamento integro.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Tetramil Collirio

Flacone contagocce in polietilene da 10 ml

Tetramil 0,5 ml monodose

Scatola da 10 contenitori Monodose da 0,5 ml racchiusi in bustine di PE/Al

. - [Vedi Indice]

Collirio 10 ml

Per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo.

Collirio monodose

Aprire il minicontenitore ruotando e tirando il cappuccio.

- [Vedi Indice]

FARMIGEA S.p.A.

Via Carmignani, 2 - 56127 Pisa (PI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Tetramil Collirio AIC n. 017863010 - In commercio da Novembre 1960

Tetramil 0,5 ml monodoseAIC n. 017863034 - In commercio da Maggio 1985.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi senza obbligo di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31.05.1995.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non appartiene ad alcuna tabella.

12.0 - [Vedi Indice]

Presentato al Min. San. 06.97.

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