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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0

     

- [Vedi Indice]

TIAPROFEN 300 mg compresse

TIAPROFEN 300 mg granulato per sospensione

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- [Vedi Indice]

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

- Acido tiaprofenico ����� mg 300

Ogni bustina di granulato per sospensione contiene:

Principio attivo:

- Acido tiaprofenico������� �������� mg 300

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse, granulato per sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Affezioni che beneficiano di un trattamento antiinfiammatorio e antalgico.

- Sintomatologia infiammatoria delle infezioni delle vie respiratorie: angine, faringiti, laringiti, sinusiti, otiti, ecc.

- Flebiti superficiali e flebosclerosi.

- Stati post-operatori (chirurgia generale e specialistica) e post-traumatici.

- Distorsioni e fratture.

- Affezioni reumatiche infiammatorie dell'artrosi, periartriti, tendiniti, tenosinoviti, miositi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, ecc).

  - [Vedi Indice]

Compresse e bustine: Una compressa oppure una bustina due volte al giorno, pari a 600 mg/die. Da somministrarsi durante i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ulcera peptica in fase attiva. Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti. L'uso di TIAPROFEN è controindicato inoltre in quei pazienti che a seguito di somministrazione di acido acetilsalicilico o di altri antiinfiammatori non steroidei abbiano manifestato crisi di asma, orticaria o rinite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L’uso di Tiaprofen, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Tiaprofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

In caso di infiammazione di origine infettiva, TIAPROFEN sarà utilizzato in associazione al trattamento specifico antiinfettivo. TIAPROFEN deve essere somministrato con cautela a pazienti con precedenti di malattie emorragiche e di ulcera peptica o a pazienti con affezioni del tratto gastroenterico superiore o con grave insufficienza epatica e/o renale ed in quelli sotto terapia anticoagulante.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Poiché il legame proteico di TIAPROFEN è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici e loro derivati che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

La somministrazione di dosi variabili tra 5 e 75 mg/kg nel topo, nel ratto, nel coniglio, non provoca tossicità fetale né evidenzia attività teratogena.

Come è di regola con tutti i nuovi medicamenti, evitare la somministrazione di TIAPROFEN durante i primi tre mesi di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono descritti in letteratura effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Qualche disturbo digestivo (pirosi, nausea e diarrea) può manifestarsi in soggetti particolarmente sensibili. Eccezionalmente reazioni di tipo allergico quali eruzioni cutanee, edema di Quincke, reazioni generalizzate con ipotensione. Tali effetti collaterali impongono l'immediata interruzione del trattamento e la consultazione del medico curante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

TIAPROFEN, antinfiammatorio, antipiretico, antalgico non steroideo, trova le sue indicazioni sia nella patologia infiammatoria delle vie aeree sia in quella di tipo reumatico: è particolarmente attivo nella flogosi acuta quando venga richiesta una sedazione rapida della reazione edematosa e del dolore.

Si tratta di un composto che si colloca tra quei farmaci antiinfiammatori di sintesi più recente che agiscono come inibitori dei mediatori chimici dell'infiammazione ed in particolare delle prostaglandine.

Studi in vitro ed ex vivo hanno evidenziato che l'acido tiaprofenico non deprime la sintesi dei proteoglicani, elementi costitutivi della cartilagine articolare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento nell'uomo avviene rapidamente a livello gastroenterico. L'attività antipiretica si manifesta fin dalle prime somministrazioni del farmaco. L'emivita plasmatica è compresa tra 0,38 e 2,1 ore, la massima concentrazione ematica è raggiunta in un periodo compreso fra 40' e due ore dopo singola somministrazione per os ed è variabile fra 20 e 26 mcg/ml. Viene eliminato rapidamente e l'escrezione è completa dopo 12 ore dalla singola somministrazione evitando quindi fenomeni di accumulo.

Il T 1/2 di eliminazione nell'uomo varia da 1,5 a 2,5 ore ed è indipendente dalla dose. Dopo somministrazione della dose giornaliera l'escrezione dell'acido tiaprofenico libero e coniugato avviene nelle 24 ore, per il 60% per via renale, mentre la restante parte viene eliminata per via biliare. La clearance totale è di 6 lt/h. In pazienti con insufficienza renale il T 1/2 di eliminazione aumenta da 1,81 a 4,07 ore, mentre l'AUC e la clearance plasmatica rimangono inalterate.

TIAPROFEN presenta un particolare tropismo per le vie aeree e inoltre si distribuisce anche negli spazi articolari (liquido sinoviale) raggiungendo una concentrazione largamente superiore a quella necessaria per inibire al 50% la sintesi prostaglan-dinica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I dati tossicologici evidenziano una DL50 fino a 820 mg/kg per via orale e fino a 350 mg/kg per via endoperitoneale nella cavia. La somministrazione per 6 mesi di 30 mg/kg nel ratto e 10 mg/kg nel cane non provoca alcuna manifestazione patologica. La somministrazione di dosi variabili tra 5 e 75 mg/kg nel topo, nel ratto, nel coniglio, non provoca tossicità fetale nè evidenzia attività teratogena.

L'attività antiinfiammatoria e analgesica viene evidenziata nei test dell'edema plantare indotti nel ratto come indicato dalla DA50 (mg/kg = 1,88).

L'effetto analgesico (DA50 = 5,85 mg/kg) è risultato nettamente superiore a quello di altri antiinfiammatori.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse: Amido di mais - Polietilenglicole 6000 - Magnesio stearato - Talco

Bustine:- Mannite - Saccarosio - Sodio diottilsolfosuccinato - Sodio saccarinato - Sodio cloruro - Ammonio glicirrizzinato - Aroma menta - Betaciclodestrina

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro compresse e granulato per sospensione: 3 anni.

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Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

- [Vedi Indice]

Astuccio da 30 compresse da mg 300 in blisters alluminio/PVC

Astuccio da 14 compresse da mg 300 in blisters alluminio/PVC

Astuccio da 30 bustine da mg 300 in carta alluminio-politene

Astuccio da 14 bustine da mg 300 in carta alluminio-politene

. - [Vedi Indice]

Uso orale

- [Vedi Indice]

Bioprogress S.p.A.

Via Aurelia n. 58 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 Compresse mg 300: A.I.C. 028613014

14 Compresse mg 300: A.I.C. 028613040

14 Bustine di granulato per sospensione mg 300: A.I.C. 028613038

30 Bustine di granulato per sospensione mg 300: A.I.C. 028613026

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

30 Compresse mg 300: A.I.C. 028613014, data di� secondo rinnovo: 18/02/2003.

30 Bustine di granulato per sospensione MG 300: A.I.C. 028613026, data di� secondo rinnovo: 18/02/2003..

14 Compresse mg 300: A.I.C. 028613040, data di� primo rinnovo: 18/02/2003.

14 Bustine di granulato per sospensione mg 300: A.I.C. 028613038, data di� primo rinnovo: 18/02/2003.

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

30 Compresse mg 300: Gennaio 2003.

30 Bustine di granulato per sospensione mg 300: Gennaio 2003

14 Compresse mg 300: Gennaio 2003.

14 Bustine di granulato per sospensione mg 300: Gennaio 2003.

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