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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 home

     

- [Vedi Indice]

TILARIN

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- [Vedi Indice]100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodio nedocromile 1 g.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione acquosa per uso rinologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Profilassi e trattamento delle riniti allergiche.

  - [Vedi Indice]

Adulti e bambini: uno spruzzo per narice 2-4- volte al giorno.

Il Tilarin va usato con regolarità per ottenere il miglior controllo dei sintomi. La maggioranza dei pazienti che rispondono alla terapia con Tilarin noterà un beneficio fin dalle prime 48 ore dall'uso; tuttavia in alcuni soggetti (meno del 10% dei casi studiati) può essere necessario attendere fino a 7 giorni per un pieno controllo della sintomatologia. La durata del trattamento non deve superare le otto settimane.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al sodio nedocromile.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non esistono particolari precauzioni d'uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non descritte.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Studi negli animali non hanno messo in evidenza effetti embrio-tossici e teratogeni del farmaco: tuttavia, la sua somministrazione durante la gravidanza (specialmente nel I trimestre) e durante l'allattamento va limitata ai casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti collaterali osservati nel corso degli studi clinici sono apparsi di lieve entità e transitori. Quelli più frequentemente osservati sono una leggera irritazione nasale, senso di sapore peculiare e cefalea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il sovradosaggio del Tilarin è evento estremamente improbabile. In caso di sospetto sovradosaggio, si deve ricorrere al trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'allergia nasale, come le altre malattie a carattere allergico del tratto respiratorio, non è più considerata una semplice reazione di ipersensibilità immediata di tipo I che implica il rilascio di mediatori mastocitari. È stata riconosciuta invece una eziopatogenesi molto più complessa che implica anche una cronicizzazione dello stato infiammatorio delle mucose nasali ed una loro aumentata ipersensibilità anche a stimoli non-specifici. Il sodio nedocromile, somministrato topicamente nel tratto respiratorio, esplica una azione antiinfiammatoria selettiva ottenuta mediante un blocco del rilascio dei mediatori dai mastociti mucosali e connettivali ed un'inibizione dell'attivazione di altre cellule coinvolte nella patogenesi della rinite allergica.

Il sodio nedocromile si è dimostrato particolarmente attivo in quei modelli in cui altri composti della stessa classe hanno dimostrato scarsa efficacia come ad esempio la inibizione del broncospasmo indotto da adenosina e da anidride solforosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Quando il prodotto viene somministrato topicamente a livello nasale solo il 4-8% del totale viene assorbito a livello sistemico di cui 1-2% dal tratto gastrointestinale. Circa un'ora dopo la somministrazione nasale della dose terapeutica la concentrazione plasmatica è di 2,0-3,0 mcg/ml. L'escrezione avviene per via biliare ed urinaria. L'80% del farmaco assorbito si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche. Il sodio nedocromile non viene metabolizzato e viene ritrovato inalterato nelle urine e nella bile. La sostanza viene rapidamente eliminata dal circolo e non si hanno fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il sodio nedocromile ha un bassissimo indice di tossicità. La DL50 sia per somministrazione orale che sottocutanea nel ratto è superiore ai 4000 mg/kg. La somministrazione cronica in varie specie animali e per varie vie di somministrazione ha rivelato pochi o nessun segno di tossicità. Il sodio nedocromile inoltre non ha effetti sulla fertilità o sulla riproduzione ed è privo di effetti teratogeni. Studi di carcinogenesi sia nel ratto che nel topo hanno dimostrato che il composto è privo di effetti carcinogenetici.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Benzalconio cloruro USNF; disodio edetato F.E.; sodio cloruro F.E.; acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non descritte.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

- [Vedi Indice]

Proteggere dalla luce diretta del sole. Usare entro 4 settimane dall'apertura del flacone.

- [Vedi Indice]

Flacone in politene opaco ad alta densità di contenuto nominale di 30 ml assemblato con valvola dosatrice da 130 mcl il contenuto in astuccio di cartone serigrafato.

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Nessuna particolare.

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AVENTIS PHARMA S.p.A.

Via G. Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 028206011

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31.12.1992 / 16.01.1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

12.0 - [Vedi Indice]

2.2001

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