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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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_2
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

TILAVIST�

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- [Vedi Indice]

100 ml di soluzione al 2% contengono:

Principio attivo: Sodio nedocromile� 2 g

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Collirio soluzione, 5 ml 2%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Profilassi delle patologie oculari su base allergica.

  - [Vedi Indice]

Una goccia per occhio 2-4 volte al dì. Il trattamento non deve superare la durata di 8 settimane.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al sodio nedocromile o al cloruro di benzalconio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Si sconsiglia l'uso concomitante di lenti a contatto morbide.

Una volta aperto, evitare la contaminazione esterna del contenuto.�

Usare entro 4 settimane dall'apertura del flacone.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non descritte.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Studi negli animali non hanno messo in evidenza effetti embriotossici e teratogeni del farmaco, tuttavia, la sua somministrazione durante la gravidanza (specialmente nel I trimestre) e durante l'allattamento va limitata ai casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

E’ possibile che possa manifestarsi una leggera e transitoria irritazione locale immediatamente dopo l'instillazione. Durante le sperimentazioni cliniche sono stati segnalati inoltre bruciore e dolenzia. Alcuni pazienti inoltre possono avvertire un sapore distintivo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non si hanno informazioni sulla possibilità di sovradosaggi con il Tilavist. In caso di sospetto sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La immunopatologia delle congiuntiviti allergiche è quella delle reazioni IgE mediate. I mastociti congiuntivali vengono degranulati con conseguente fuoruscita di agenti che innescano la reazione infiammatoria che è alla base della sintomatologia delle congiuntiviti allergiche.

Il sodio nedocromile si è dimostrato particolarmente attivo nell'inibire la degranulazione mastocitaria, sia dei mastociti connettivali che mucosali, e la conseguente reazione infiammatoria sia in vitro che in sofisticati modelli animali.

Il sodio nedocromile ha un bassissimo indice di tossicità. La DL50 sia per somministrazione orale che sottocutanea nel ratto è superiore ai 4000 mg/kg.

La somministrazione cronica in varie specie animali e per varie vie di somministrazione ha rivelato pochi o nessun segno di tossicità.

Il sodio nedocromile inoltre non ha effetti sulla fertilità o sulla riproduzione ed è privo di effetti teratogeni. Studi di carcinogenesi sia nel ratto che nel topo hanno dimostrato che il composto è privo di effetti carcinogenetici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Meno del 5% della dose instillata del collirio viene assorbita a livello sistemico e ciò avviene prevalentemente a carico della mucosa nasale conseguentemente al passaggio del liquido attraverso il dotto naso-lagrimale.

L'80% del farmaco assorbito si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche. Il sodio nedocromile non viene metabolizzato e viene ritrovato inalterato nelle urine e nella bile. La sostanza viene rapidamente eliminata dal circolo e non si hanno fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Benzalconio cloruro, Edetato bisodico, Sodio cloruro, Acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non descritte.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni.

- [Vedi Indice]

Proteggere dalla luce diretta del sole.

- [Vedi Indice]

Flacone di politene a bassa densità di contenuto nominale di 5 ml assemblato con contagocce e contenuto in scatola di cartone serigrafato.

. - [Vedi Indice]

Nessuna istruzione particolare.

- [Vedi Indice]

AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C. n°� 028098010

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Prima Autorizzazione: 31.10.1994

Rinnovo dell’Autorizzazione: 15.999

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 2002

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