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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0

     

- [Vedi Indice]

TILENE

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Una capsula contiene:

Principio attivo

Fenofibrato������������������������������������ mg 100,0

Eccipienti

Amido di mais:�������������������������� ��� mg���� 7,5

magnesio stearato:����������������������� mg���� 7,5

lattosio:������������������������������������������ mg 135,0

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Dislipidemie, caratterizzate da aumento dei trigliceridi, che non rispondono al trattamento dietetico. E' anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.

  - [Vedi Indice]

Da 200 mg a 400 mg/die, pertanto si consiglia: da 2 a 4 capsule al dì, suddivise in due-tre somministrazioni dopo i pasti principali o s.p.m.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

La specialità è controindicata nell'insufficienza epatica e in caso di ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il ricorso alle diete ipocolesterolemizzanti o ipolipidiche deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all'impiego del fenofibrato. Usare con cautela nel trattamento di soggetti con bassi livelli serici di albumina (come ad esempio nella sindrome nefrosica), poiché potrebbero determinare mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi, con aumento dei livelli di creatininkinasi. Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre prove di funzionalità epatica e frequenti determinazioni del tasso ematico dei lipidi. E' consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalità della funzionalità epatica o se la risposta al medicamento non è soddisfacente. Analogamente dovranno effettuarsi periodicamente esami emocromocitometrici completi. Da usare con cautela con un'anamnesi di epatopatia ed in soggetti portatori di ulcera peptica poiché quest'ultima potrebbe riattivarsi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti la dose di questi ultimi dovrà essere inizialmente dimezzata ed aggiustata successivamente fondandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest'ultimo risulti stabilizzato. Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali o con insulina.

Non usare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

L'uso della specialità è controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. L'uso della specialità è controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

E' sconsigliabile porsi alla guida di veicoli durante il trattamento con fenofibrato.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Eventuali effetti indesiderati potrebbero essere rappresentati da nausea, vomito, diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori addominali, epatomegalia. Potrebbero altresì manifestarsi cefalea, vertigini, astenia, aumento della creatininemia, dell'azotemia così come della CPK, associato a crampi muscolari e, specie in soggetti con insufficienza renale anche lieve, a rabdomiolisi; sonnolenza; mialgie, artralgie, disuria, oliguria, ematuria, proteinuria; eruzioni cutanee comprese reazioni orticarioidi e prurito; leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi; polifagia con aumento del peso, aumento dei livelli delle transaminasi. Con l'uso del prodotto potrebbero evidenziarsi, sia pure raramente, fenomeni di astenia sessuale.

Con composti a struttura chimica simile, si sono osservate formazioni di calcoli biliari e varie forme di aritmia cardiaca.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti, ad oggi, casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

In vivo il preparato ha attività antilipemica elevata, sia sulla iperlipemia serica che nella steatosi epatica conseguente a dieta iperlipidica; i livelli plasmatici più elevati si raggiungono entro due ore dalla somministrazione orale; l'emivita del farmaco è di 7-14 ore nel ratto e nel cane e di 7 ore nell'uomo; nell'uomo l'88% del prodotto viene eliminato nelle urine e solo il 5% nelle feci.

Tossicità acuta: nè mortalità, nè alcuna sintomatologia tossica, alled dosi massime somministrabili per os (3200 mg/Kg nel topo e nel ratto, 4000 mg/Kg nel cane); per quanto attiene allatossicità cronica la somministrazione per os di 100 mg/Kg die per 180 giorni non ha dato effetti secondari.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Amido di mais, magnesio stearato, lattosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti la dose di questi ultimi dovrà essere inizialmente dimezzata ed essere aggiustata successivamente fondandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest'ultimo non risulti stabilizzato.

Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali o con insulina.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 3 anni.

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Il prodotto va conservato in luogo fresco ed asciutto.

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Astuccio contenente blister in polivinilcloruro ed alluminio da 30 capsule di gelatina dura da 100 mg.

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Nessuna.

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Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli, 7 20138 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 capsule da 100 mg; codice 025572013

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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23.01.1985.

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12.0 - [Vedi Indice]

31 maggio 2000

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