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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici

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- [Vedi Indice]

Ogni fiala contiene: Principio attivo: tiocolchicoside mg 4. Per gli eccipienti: vedi 6.1.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e parkinsonismo da medicamenti, con particolare riguardo alla sindrome neurodislettica, lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.

  - [Vedi Indice]

2 fiale nelle 24 ore, o secondo prescrizione medica, per via intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Ipersensibilità al principio attivo e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Benché negli studi animali non sia stato osservato un effetto teratogeno se non quando il tiocolchicoside è stato somministrato a dosi molto superiori a quelle raccomandate nella terapia umana (più di 10 volte la dose terapeutica) a scopo precauzionale l'impiego del prodotto è controindicato in corso di gravidanza. Poiché il farmaco passa nel latte materno, ne è sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o meno ad ipotensione e/ o a perdita di conoscenza. È stata altresì raramente riportata la comparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento passeggero dopo somministrazione parenterale. La possibile insorgenza di sonnolenza è molto rara. Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet��� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e privo di effetti curarosimili. Alcuni lavori hanno evidenziato un’attività selettiva di tipo agonista sui recettori GABAergici e glicinergici. Tali azioni possono spiegare l’effetto del tiocolchicoside sia nelle contratture di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche, che in quelle spastiche di origine centrale. Il tiocolchicoside non altera la motilità volontaria, né interferisce con i muscoli respiratori. Risulta infine privo di effetti sul sistema cardiovascolare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L’effetto miorilassante compare mediamente dopo 1-2 ore dopo somministrazione per os e 30-40 minuti dopo somministrazione intramuscolare. La biodisponibilità è del 25% per via orale e del 75% per via intramuscolare. L’emivita plasmatica media è di 4,5 ore. Non sono stati osservati fenomeni di accumulo dopo somministrazione ripetuta di 8 mg/die per 7 giorni. Il tiocolchicoside viene estensivamente metabolizzato nel plasma.Mediamente viene escreto nelle urine l’8 e il 20% di una singola dose somministrata rispettivamente per os e i.m.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi di tossicità cronica nel ratto (per os e s.c.) e nel cane (per os) non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati. Ugualmente ben tollerata è risultata la somministrazione subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio per via epicutanea. Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi <3 mgk-1 die-1 . Gli studi di mutagenesi sono negativi.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota. È possibile l’associazione estemporanea in siringa di TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici Soluzione iniettabile con specialità per somministrazione parenterale contenenti: tenoxicam, piroxicam, ketoprofene, ketorolac trometamina, diclofenac sodico, acetilsalicilato di lisina, betametasone disodico fosfato, cianocobalamina (vitamina B 12 ) e complessi vitaminici B 1 , B 6 e B 12.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni dalla data di produzione.

- [Vedi Indice]

Nessuna particolare precauzione.

- [Vedi Indice]

Fiale di vetro contenenti 2 ml. 6 fiale in astuccio litografato.

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

DOC Generici S.r.l. Via Manuzio, 7 - 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C. n. 034895019/G

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

- [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Settembre 2002.

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