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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

TIROCULAR

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- [Vedi Indice]100 ml di collirio contengono:

Principio attivo: acetilcisteina g 4.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Tirocular è indicato nel trattamento dei disturbi oftalmici dovuti a deficit lacrimale con e senza alterazione della componente mucosa quali: cheratocongiuntivite secca, affezioni corneali da alterata secrezione lacrimale, cheratopatie a diversa eziologia, ulcere corneali.

  - [Vedi Indice]

Instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Sia dagli studi preclinici che da quelli clinici non emergono evidenze circa la necessità di particolari precauzioni all'impiego del farmaco. È bene comunque non impiegare lenti a contatto morbide in corso di terapia, perché possono accumulare il conservante contenuto nella preparazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

Interazioni - [Vedi Indice]Non si conoscono a tutt'oggi interazioni nel caso di applicazione locale oculare.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non sono disponibili evidenze che sconsigliano l'impiego del Tirocular durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa alterare la capacità d'attenzione e modificare i tempi di reazione.

È comunque consigliabile evitare l'instillazione del farmaco durante la guida di autoveicoli o l'impiego di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possibili fenomeni irritativi di norma transitori e, su soggetti ipersensibili, fenomeni di sensibilizzazione che richiedono l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Per via topica l'acetilcisteina interagisce, per mezzo dei gruppi sulfidrilici, con i ponti disolfuro dei complessi mucoproteici conducendo ad una riduzione della dimensione delle molecole glicoproteiche o di acido nucleico. Nello specifico oftalmologico, inoltre, l'acetilcisteina esercita una certa attività protettiva contro la formazione di ulcere corneali indotte da ustione alcalina, riconducibile all'inibizione dell'attività della collagenasi a livello locale. La formulazione contiene inoltre alcool polivinilico, eccipiente ben noto in oftalmologia per le sue proprietà chimico-fisiche, in particolare per la sua bassa viscosità ed eccellente persistenza; esso forma un film trasparente con proprietà ottiche favorevoli all'interfaccia aria-fluido lacrimale, del quale aumenta lo spessore e, di conseguenza, la capacità protettiva dell'epitelio; inoltre, aumentando la ritenzione acquosa, sia per assorbimento che per diminuzione della tensione superficiale del film lacrimale, esercita un effetto lubrificante ed umettante: per questa sua proprietà viene già utilizzato come sostitutivo del fluido lacrimale in specialità medicinali. Pertanto l'attività farmacologica dell'acetilcisteina per uso topico è essenzialmente quella di mucolitico, mentre quella dell'alcool polivinilico è di umettante. Tirocular collirio soddisfa quindi la duplice esigenza terapeutica di ripristinare la normale funzionalità mucinica e di riassicurare la normale bagnabilità corneale, nel caso in cui siano presenti alterazioni delle due componenti del film lacrimale (strato mucoso e strato acquoso).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'indagine sull'eventuale assorbimento del farmaco per instillazione nel sacco congiuntivale ha evidenziato l'assenza di permeabilità corneale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

L'acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/die, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo dell'organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.

Tirocular ha mostrato una tollerabilità locale più che accettabile a seguito dell'esecuzione di appropriati tests di irritazione oculare e dermale ed inoltre non è risultato allergico a seguito di un adeguato test di immunostimolazione.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Alcool polivinilico, sodio edetato, sodio cloruro, potassio cloruro, benzalconio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Tirocular, per evitare possibili interazioni chimiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Validità 2 anni, riferita al prodotto correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Dopo apertura della confezione, il collirio, conservato nelle normali condizioni ambientali, può essere utilizzato per un periodo di tempo non superiore a tre settimane.

Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone dopo ogni singola applicazione.

- [Vedi Indice]

Flacone in vetro ambrato contenente 10 ml di soluzione oftalmica al 4% e contagocce

. - [Vedi Indice]

Per somministrare il collirio:

rimuovere la ghiera a strappo totale, rimuovere il tappo in gomma, togliere dall'involucro l'apposito contagocce e calzarlo sulla bocca del flacone, togliere il tappo del contagocce e somministrare le gocce.

- [Vedi Indice]

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 028165025

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Settembre 1994 - Rinnovo: 02-09-99

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto.

12.0 - [Vedi Indice]

29-11-95

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