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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

TOBRAL OTO

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- [Vedi Indice]100 ml contengono:

Principio attivo: tobramicina 0,3%.

Eccipienti: tyloxapol 0,1 g, acido borico 1,24 g, sodio solfato anidro 0,152 g, sodio cloruro 0,278 g, benzalconio cloruro 0,01 g, acqua depurata q.b.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Gocce otologiche, soluzione allo 0,3%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Tobral Oto è indicato nel trattamento delle infezioni del condotto uditivo esterno causate da batteri sensibili alla tobramicina.

  - [Vedi Indice]

Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno per 5-6 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ad uno dei componenti. Perforazione della membrana timpanica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici,deve essere attentamente controllata la concentrazione serica totale.

Tobral Oto non deve essere applicato su ferite e ulcerazioni del condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio.

Avvertenze

Come per tutti gli antibiotici l'uso prolungato può permettere la crescita di germi resistenti.

Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con aminoglicosidi o con alterata funzionalità renale e soggetti a trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.

Il prodotto non deve essere iniettato.

Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Studi sulla riproduzione nell'animale non hanno evidenziato effetti sulla fertilità o danni embrio-fetali. Comunque nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.

Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Se il Medico ritenesse necessario il trattamento, l'allattamento dovrà essere sospeso.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Raramente si sono manifestati casi di ipersensibilità. Tenuto conto della modalità di somministrazione, delle dosi impiegate e della durata della terapia, sono improbabili segni di ototossicità e segni sistemici di tossicità da assorbimento della tobramicina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Tossicologia

La DL50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo è di 118 mg/kg. Tutti gli antibiotici aminoglicosidici sono potenzialmente ototossici, non solo in seguito a somministrazione parenterale, ma anche dopo applicazione topica su ferite e ulcerazioni, in quanto vengono assorbiti attraverso le membrane mucose e le superfici sierose. La loro ototossicità è dovuta al fatto che tendono ad accumularsi progressivamente nella perilinfa ed endolinfa da cui vengono eliminati lentamente. L'accumulo si verifica prevalentemente quando i livelli plasmatici sono elevati e viene ulteriormente ridotto il loro deflusso nella corrente sanguigna. Ciò fa sì che gli effetti ototossici possano manifestarsi anche dopo che la terapia è stata interrotta.

L'entità degli effetti tossici è dovuta al numero di cellule auditive sensoriali distrutte o alterate ed è strettamente collegato al tempo di esposizione al farmaco. Dal momento che con l'età si osserva una naturale diminuzione del numero di tali cellule, i pazienti anziani sono più a rischio.

L'ototossicità della tobramicina appare uguale a quella della gentamicina. L'esperienza clinica permette di affermare che raramente si osservano fenomeni di ototossicità correlati all'uso topico di gocce per l'orecchio. Fattori di rischio generalmente riconosciuti sono: età, durata della terapia, dose totale dell'antibiotico, precedente terapia con aminoglicosidici, elevati livelli serici, non perfetta funzionalità renale e concomitante uso di diuretici a struttura ciclica.

In conclusione quindi il rischio di effetti ototossici non dovrebbe sussistere con Tobral Oto in quanto somministrato per via topica,a basso dosaggio giornaliero e per un numero limitato di giorni.

Tossicità embrio-fetale, cancerogenesi e mutagenesi

Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non è mutageno né cancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embrio-fetale.

Studi clinici hanno dimostrato che Tobral Oto è sicuro ed efficace nell'uso pediatrico.

Farmacologia

La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico isolato da un complesso prodotto dallo Streptomyces tenebrarius, attivo su una vasta gamma di patogeni Gram-positivi e Gram-negativi, in modo particolare su Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. Lo spettro antimicrobico della tobramicina è paragonabile a quello della gentamicina; comunque essa ha rivelato una migliore attività in vitro e in vivo, in particolare contro lo Pseudomonas,ed inoltre presenta un effetto nefro ed ototossico inferiore rispetto ad altri antibiotici aminoglicosidici.

Farmacocinetica

L'ototossicità della tobramicina è paragonabile a quella della gentamicina per la quale si manifesta quando la concentrazione serica supera i 10-12mg/ml.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente.

Non usare dopo la data di scadenza.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

- [Vedi Indice]

Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

ALCON ITALIA S.p.A.

Via Roma, 108 - 20060 Cassina de'Pecchi (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Flacone contagocce da 5 ml AIC n. 025860053

Data di commercializzazione: Giugno 1996.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

- [Vedi Indice]

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

: giugno 2000

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