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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0

     

- [Vedi Indice]

TONACAL D3

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- [Vedi Indice]

Ogni compressa contiene:

Carbonato di calcio �������� �������� �������� 1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio)

Colecalciferolo (Vitamina D3) �������� 400 UI (equivalente a 0,01 mg)

Per gli eccipienti vedere 6.1

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse masticabili

Le compresse hanno una forma circolare con bordi smussati, sono di colore bianco o quasi bianco con l’incisione “D” su una sola faccia.��

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

  - [Vedi Indice]

1-2 compresse al giorno.

Le compresse devono essere masticate o lasciate sciogliere in bocca, non devono essere inghiottitte intere.

Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.

Da usare solo negli adulti.��������

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al calcio, colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipercalcemia, ipercalciuria

Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi)

Insufficienza renale

Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficenza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).

Considerare la dose di vitamina D (400 UI) quando si assumono altri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli sierici ed urinari del calcio.

Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.

Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina equivalente a 2,8 mg/dose. Può essere dannoso per pazienti con fenilchetonuria.

Il prodotto contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi, e con� sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Il prodotto contiene sorbitolo 0,565 g/dose, una fonte di 0,141 g di fruttosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

La presenza di sorbitolo può causare problemi di stomaco e diarrea.

Il prodotto contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con� sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio o con insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

Il prodotto contiene olio di soia parzialmente idrogenato che raramente può causare gravi reazioni allergiche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

L’ uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.

In caso di trattamento concomitante con difosfonato, con fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio e delle tetracicline)

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3.

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). E’ pertanto richiesto lo stretto controllo del Medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

E’ possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

TONACAL D3 può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia la dose quotidiana non deve superare i 1500 mg di calcio e le 600 U.I. di vitamina D.

In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.

Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo.

Nella donna in gravidanza deve essere evitato il sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, senza conseguenza sul bambino.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Di ciò occorre tenere conto in caso di somministrazioni addizionali di vitamina D al lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, tale effetto è improbabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati con dosi elevate.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia.

Trattamento

Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alla reidratazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: calcio, associazioni con altri farmaci

Codice ATC: A12AX

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio.

Il fabbisogno ottimale di vitamina D nei soggetti anziani è di 500-1000 U.I. al giorno.

L’ assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.

Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani è di 1500 mg al giorno.

La vitamina D e il calcio correggono l’iperparatiroidismo secondario senile.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Calcio carbonato

Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell’ambiente acido dello stomaco. Il calcio,� somministrato come calcio carbonato, viene assorbito per il 20-30% e l’assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile.

Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso il sudore.

L’escrezione urinaria del calcio è funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.

Vitamina D

La vitamina D viene assorbita nell’intestino tenue dove si lega a specifiche a-globuline e trasportata nel fegato dove viene metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione a 1, 25-diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni. Questo metabolita è responsabile dell' aumento dell’assorbimento del calcio.

La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nei tessuti adiposi e muscolari.

La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I dati disponibili non sono di significativo rilievo.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sorbitolo

Maltodestrine

Sodio croscarmelloso

Aspartame

Saccarina sodica

Lattosio monoidrato

Aroma anice (agenti aromatizzanti identici a sostanze naturali, preparazioni naturali aromatizzanti, maltodestrine)

Aroma menta (preparazioni naturali aromatizzanti, maltodestrine, pulegone)

Aroma melassa (agenti aromatizzanti identici a sostanze naturali, preparazioni naturali aromatizzanti, maltodestrine, trietil citrato)

Magnesio stearato.

DL-a-Tocoferolo

Olio di soia parzialmente idrogenato

Gelatina

Saccarosio

Amido di mais

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non pertinente

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni

- [Vedi Indice]

Conservare nel contenitore originale per proteggere dall’umidità.

- [Vedi Indice]

Flacone in polietilene ad alta densità con chiusura dello stesso materiale che contiene all’interno una capsula di gel di silice come disseccante.

Il flacone contiene 60 compresse masticabili.

. - [Vedi Indice]

Nessuna particolare.

- [Vedi Indice]

LIFEPHARMA S.p.A. – Via dei Lavoratori, 54 – 20092 Cinisello Balsamo MI

Concessionario per la vendita: ITALFARMACO S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

TONACAL D3 600 mg + 400 U.I. compresse masticabili – 60 compresse

AIC: 034932018

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Aprile 2001

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Luglio 2002

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