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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

TOSSORAL

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- [Vedi Indice]

Compresse masticabili

Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Destrometorfano bromidrato��������������� mg������� 6,5

Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo

Destrometorfano bromidrato��������������� g���������� 0,200

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse masticabili.

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico della tosse.

  - [Vedi Indice]

COMPRESSE MASTICABILI

Adulti:� sciogliere in bocca due compresse, tre-quattro volte al giorno.

Bambini: al di sopra dei due anni; sciogliere in bocca una compressa, tre-quattro volte al giorno.

SCIROPPO

Adulti:� un cucchiaino da caffè per volta, tre-quattro volte al giorno.

Bambini: al di sopra dei due anni: mezzo cucchiaino da caffè per volta, tre-quattro volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.

Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Il destrometorfano dovrebbe essere usato con cautela in pazienti debilitati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

E' sconsigliabile durante la terapia l'abuso di alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini al di sotto dei due anni il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poichè il prodotto può dare sonnolenza di ciò devono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere a operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito) vertigini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Come sintomo di sovradosaggio possono manifestarsi confusione mentale e forte eccitamento.

Alti dosaggi possono indurre depressione respiratoria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il destrometorfano, principio attivo della specialità TOSSORAL è chimicamente denominato d-3-metossi-N-metilmorfinano è il destro isomero di un derivato del levorfanolo.

Contrariamente al levo-isomero, il destrometorfano è sprovvisto di attività analgesica e potenzialità tossicomanigena.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il composto agisce centralmente ed innalza la soglia per il riflesso della tosse.

Ai dosaggi terapeutici il destrometorfano non inibisce la motilità ciliare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il destrometorfano viene rapidamente assorbito a livello gastrointestinale; viene metabolizzato nel fegato ed escreto nelle urine sia come destrometorfano che come metaboliti demetilati incluso il destrorfano che mantiene ancora una certa attività antitussiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse masticabili

Ogni compressa contiene:

Eccipienti

������� Saccarosio����������������������������������������� mg �� 927,0

������� Silice precipitata��������������������������������� mg����� 25,0

������� Sodio stearato������������������������������������ mg����� 15,0

������� Gomma arabica���������������������������������� mg����� 12,5

������� Menta essenza������������������������������������ mg ���� 10,0

������� Eucalipto essenza������������������������������� mg ������ 5,0

������� Aroma balsamico������������������������������� mg����� 20,0

Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Eccipienti

������� Alcool������������������������������������������������ g���������� 7,000

������� Sorbitolo soluzione����������������������������� g�������� 10,000

������� Saccarosio����������������������������������������� g�������� 60,000

������� Glicerolo�������������������������������������������� g ��������� 8,000

������� Metile p-idrossibenzoato�������������������� g���������� 0,100

������� Limone essenza���������������������������������� g���������� 0,138

������� Menta essenza������������������������������������ g���������� 0,100

������� Acqua depurata����� q.b. a������������������� ml���� 100,000

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi per compresse

48 mesi per sciroppo

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Compresse masticabili

Blister in PVC/alluminio.

Astuccio da 30 compresse������������������������������������

Sciroppo

Flacone in vetro ambrato, tipo III, munito di tappo "di sicurezza" in polietilene.

Flacone da 100 ml���������������������������������������������

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Compresse masticabili

-� Astuccio da 30 compresse���������������������������� A.I.C. n. 025273083

Sciroppo

-� Flacone da 100 ml���������������������������������������� A.I.C. n. 025273095

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Prima Autorizzazione: 2.1985

Rinnovo dell'Autorizzazione: 31.5.1995

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Ottobre 1997.

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