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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

TRAVOGEN crema ginecologica - TRAVOGEN ovulo vaginale

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- [Vedi Indice]100 g di Travogen crema contengono isoconazolo nitrato 1 g.

Ogni Travogen ovulo vaginale contiene isoconazolo nitrato 600 mg.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Crema ed ovulo per uso topico vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Infezioni vulvovaginali micotiche anche con superinfezione batterica.

  - [Vedi Indice]

Travogen crema vaginale va applicato una volta al giorno per 7 giorni consecutivi, preferibilmente prima di coricarsi ed in posizione supina, a gambe lievemente piegate. L'applicatore riempito di crema, deve essere introdotto profondamente in vagina, svuotato in cavità e quindi gettato dopo l'uso.

Travogen ovulo vaginale deve essere introdotto in un'unica somministrazione il più profondamente possibile in vagina, in posizione supina, a gambe lievemente piegate. Per ragioni igieniche si consiglia di utilizzare l'applicatore inserito nella confezione.

In caso di trattamento del partner a scopo profilattico, la crema deve essere applicata sul glande e prepuzio, due volte al giorno per circa una settimana.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata o presunta ai componenti della specialità ed altri derivati imidazolici antifungini.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il trattamento non va effettuato durante il periodo mestruale.

Durante il trattamento e nei giorni immediatamente seguenti è necessario, per evitare una reinfezione, cambiare quotidianamente e sterilizzare mediante bollitura asciugamani e biancheria intima. Per lo stesso motivo è utile considerare l'opportunità di un contemporaneo trattamento locale del partner con Travogen crema.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note né prevedibili interazioni od incompatibilità tra isoconazolo ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Non sono disponibili dati sul passaggio dell'isoconazolo nel latte materno; sulla base dei dati di farmacocinetica e considerando la via di somministrazione si ritiene che esso sia scarso.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In rari casi può verificarsi l'accentuazione di taluni sintomi preesistenti quali bruciore od irritazione a livello vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee, cefalea. In tali casi è necessario interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio da isoconazolo nitrato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'attività antimicrobica dell'isoconazolo nitrato è stata dimostrata in vitro sui miceti, comprendendo anche lieviti e pseudolieviti (Candida, Torulopsis, ecc.) sui batteri Gram-positivi e Trichomonas.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione endovaginale nel cane di 5 mg di isoconazolo nitrato/cm2 , nell'epitelio vaginale sono state determinate, dopo 4 ore, concentrazioni medie dell'antimicotico di circa 350 mg/ml.

Dopo 14 ore si sono raggiunte concentrazioni massime di 1500 mg /ml, che si sono mantenute per almeno 72 ore.

Dopo somministrazione endovaginale nella donna, viene assorbita una quota pari al 5% della dose applicata. Dopo l'assorbimento l'isococazolo nitrato viene rapidamente e completamente metabolizzato.

L'isoconazolo nitrato dopo somministrazione i.v. ha una emivita plasmatica di 1,65 ± 0,21 ore; quella dei suoi metaboliti è di circa 5 ore.

L'eliminazione per via urinaria e quella fecale sono nel rapporto 1:2..

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il calcolo della DL50 eseguito con il metodo di Litchfield e Wilcoxon ha dimostrato l'elevata tollerabilità dell'isoconazolo nitrato con i seguenti risultati:

i.p.topi M 337 mg/kg, F 462 mg/kg

ratti M 630 mg/kg, F 710 mg/kg

os ratti M 1820 mg/kg, F 2290 mg/kg

La soglia della tollerabilità sistemica dell'isoconazolo nitrato dopo somministrazione quotidiana per via orale protratta per 12 settimane è risultata per i ratti

³ 80 mg/kg e per i cani >10 mg/kg.

In ratti e conigli in stato di gravidanza non è stato possibile dimostrare per dosi quotidiane orali sino a 160 e rispettivamente 80 mg/kg alcun effetto embriotossico oppure teratogeno.

Prove in vitro hanno permesso di concludere che l'isoconazolo nitrato è privo di azione mutagena.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Travogen crema: polisorbitan-monostearato, sorbitan stearato, alcool cetilstearilico paraffina liquida, vaselina bianca, acqua depurata.

Travogen ovulo vaginale: gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Travogen crema ginecologica: 5 anni.

Travogen ovulo vaginale: 3 anni.

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Non conservare al di sopra di 25 °C.

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Travogen crema: tubo di alluminio flessibile protetto all'interno da uno strato di araldite, chiuso con un tappo a vite di polietilene. Tubo da 30 g con 6 applicatori monouso.

Travogen ovulo: Ogni ovulo è contenuto in valve in PVC opacizzate. Scatola contenente 1 ovulo da 600 mg ed un applicatore monouso in PVC.

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

SCHERING S.p.A.

Via Mancinelli, 11 - 20131 Milano

Licenza: Schering AG - Berlino (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Travogen crema ginecologica AIC n. 025349010

Travogen ovulo vaginale AIC n. 025349111

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Crema ginecologica: 07.06.1984/6.2000

Ovulo vaginale: 30.07.1987/6.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

6.2000

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