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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

TROBICIN

 

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- [Vedi Indice]Dopo ricostituzione e mescolamento, 1 flacone contiene:

Principio attivo: spectinomicina cloridrato pari a spectinomicina base g 2,00.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Il farmaco si presenta sotto forma di polvere liofilizzata + solvente, per la preparazione di una sospensione sterile iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 '900 MEDIATECA

- [Vedi Indice]Trobicin è indicato nel trattamento dell'uretrite e della proctite gonococcica acuta nell'uomo e della cervicite e della proctite gonococcica acuta nella donna, quando causate da ceppi di N. gonorrhoeae sensibili all'antibiotico.

  - [Vedi Indice]

Adulti (uomini e donne): una singola iniezione intramuscolare da 2 g (5 ml). Nelle zone dove sia conosciuta una resistenza all'antibiotico è preferibile iniziare il trattamento con 4 g (10 ml). Questa dose può essere divisa in 2 e somministrata nei due glutei.

Agitare vigorosamente la fiala immediatamente dopo aver aggiunto il solvente e prima di prelevare la dose.

Si raccomanda l'impiego di siringhe e di aghi monouso al fine di evitare una possibile contaminazione con residui di penicillina, soprattutto nel trattamento di quei pazienti per i quali è nota un'elevata sensibilità alla penicillina.

È consigliato l'uso di aghi del tipo N 20.

Iniettare immediatamente dopo aver prelevato la dose evitando di lasciare la sospensione nella siringa e nell'ago.

Una volta preparata la sospensione, l'iniezione va praticata entro 24 ore.

L'iniezione deve essere praticata esclusivamente per via intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

È controindicato nei pazienti con ipersensibilità, accertata o presunta, alla spectinomicina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'efficacia clinica di Trobicin deve essere controllata per evidenziare un'eventuale instaurarsi di fenomeni di resistenza da parte della N. gonorrhoeae.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

È stato descritto un caso di interazione spectinomicina-litio, caratterizzato da aumento delle concentrazioni ematiche del litio e da comparsa di segni di tossicità da litio.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La sicurezza dell'impiego della spectinomicina in gravidanza, nei neo-nati e nell'infanzia non è stata stabilita.

Pertanto nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il controllo diretto del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

A seguito di somministrazione di una singola dose sono stati notati: dolore nel punto dell'iniezione, orticaria, vertigini, nausea, brividi, febbre e insonnia.

A seguito di somministrazioni ripetute a volontari sani sono stati notati: diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito e della clearance della creatinina; aumento della fosfatasi alcalina, dell'azotemia e della SGPT; riduzione della diuresi, ma senza alterazioni della funzionalità renale.

In rari casi sono state riportate anafilassi e reazioni di tipo anafilattoide.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti dati al riguardo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Trobicin contiene come principio attivo la spectinomicina cloridrato, antibiotico prodotto dallo Streptomyces spectabilis.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Inibisce la sintesi proteica nella cellula batterica agendo sulla subunità ribosomiale 30 S. Gli studiin vitro hanno dimostrato che Trobicin è attivo contro la maggior parte dei ceppi diNeisseria gonorrhoeae (M.C.I. < 7,5-20 mcg/ml).

Studi definitiviin vitro non hanno mostrato alcuna resistenza crociata dellaN. gonorrhoeae tra Trobicin e penicillina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Trobicin viene rapidamente assorbito dopo somministrazione intramuscolare. Una singola dose di 2 g produce concentrazioni ematiche massime di circa 100 mcg/ml dopo un'ora; una singola dose di 4 g produce concentrazioni ematiche massime di circa 160 mcg/ml dopo due ore.

Concentrazioni ematiche medie di 15 mcg/ml per la dose di 2 g e 31 mcg/ml per la dose di 4 g erano presenti 8 ore dopo la somministrazione.

Non si lega alle proteine plasmatiche in maniera significativa. Non è noto se la spectinomicina attraversi la barriera placentare o sia escreta nel latte.

L'emivita plasmatica media è di 1,2-2,8 ore nell'adulto.

Il 70-100% di una singola dose di Trobicin viene escreto nelle urine entro 48 ore in forma biologicamente attiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I dati tossicologici relativi all'animale da esperimento sono i seguenti:

- DL50 , somministrazione intramuscolare - Topo, 4000 mg/kg.

- DL50 , somministrazione intramuscolare - Ratto, 7000 mg/kg.

Gli studi di tossicità cronica condotti su ratti maschi e femmine trattati per 90 giorni alle dosi di 400 mg/kg/die e 1200 mg/kg/die, per somministrazione sottocutanea, hanno evidenziato solo modeste alterazioni tissutali a livello del tessuto connettivo nel punto di inoculazione del farmaco relativamente alle dosi di 1200 mg/kg/die.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

1 fiala di solvente da 3,2 ml contiene -Eccipienti: alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono noti dati al riguardo.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 5 anni.

Previa ricostituzione della sospensione: 24 ore.

- [Vedi Indice]

Non richieste.

- [Vedi Indice]

Polvere per liofilizzato: flacone in vetro neutro; fiala solvente in vetro neutro da 5 ml con prerottura di sicurezza. Flacone da 2 mg + 1 fiala solvente da 5 ml

. - [Vedi Indice]

Agitare vigorosamente la fiala immediatamente dopo aver aggiunto il solvente e prima di prelevare la dose.

Si raccomanda l'impiego di siringhe e di aghi monouso al fine di evitare una possibile contaminazione con residui di penicillina, soprattutto nel trattamento di quei pazienti per i quali è nota un'elevata sensibilità alla penicillina.

È consigliato l'uso di aghi del tipo N 20.

Iniettare immediatamente dopo aver prelevato la dose evitando di lasciare la sospensione nella siringa e nell'ago.

Una volta preparata la sospensione, l'iniezione va praticata entro 24 ore.

L'iniezione deve essere praticata esclusivamente per via intramuscolare.

- [Vedi Indice]

PHARMACIA & UPJOHN N.V./S.A. - Puurs (Belgio)

Rappresentante per la vendita in Italia:

Pharmacia & Upjohn S.p.A. - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Trobicin 2 g AIC n. 022735017

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000.

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