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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

TROMBOLISIN

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- [Vedi Indice]Fiale s.c. 5.000 U.I./0,2 ml - Ogni fiala contiene:

Principio attivo: eparina calcica (purificata da EDTA) 5.000 UI

Fiale s.c. 12.500 U.I./0,5 ml - Ogni fiala contiene:

Principio attivo: eparina calcica (purificata da EDTA) 12.500 UI

Siringhe preriempite s.c. 5.000 U.I./0,2 ml - Ogni siringa preriempita contiene:

Principio attivo: eparina calcica (purificata da EDTA) 5.000 UI

Siringhe preriempite s.c. 12.500 U.I./0,5 ml - Ogni siringa preriempita contiene:

Principio attivo: eparina calcica (purificata da EDTA) 12.500 UI

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile per via sottocutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.

  - [Vedi Indice]

Secondo prescrizione medica.

Modalità dell'iniezione

L'iniezione deve essere praticata nel tessuto sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o all'altezza della cresta iliaca sinistra o destra.

L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore della plica cutanea che si forma tra pollice e indice. La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione.

È bene sospendere l'iniezione se l'introduzione dell'ago ha provocato un dolore vivo; ciò significa che si è prodotta la lesione di un vaso.

In questo caso, ritirare l'ago e praticare l'iniezione dalla parte opposta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Malattie emorragiche (tranne che nella fase iniziale delle coagulopatie da consumo). Periodo di attività terapeutica delle antivitamine K.

Ipertensione grave.

Lesioni emorragipare: ulcera peptica, retinopatie, sindromi emorroidarie, traumi recenti specialmente a carico del S.N.C., minaccia d'aborto.

Ipersensibilità all'eparina o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Data la natura stessa del farmaco, il rischio di emorragia va sempre considerato nei pazienti in terapia con eparina, tenendo conto che la complicazione è dovuta per lo più a sovradosaggio o all'eventuale presenza di fattori predisponenti (vedi controindicazioni). Il trattamento di persone anziane, di soggetti con allergia, con una insufficienza epatica o renale, dei pazienti con catetere a permanenza, richiede una sorveglianza particolare. Nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche è consigliabile saggiare la reattività del soggetto, iniettando una dose test di 1000 U.I. di eparina. Tale precauzione è raccomandata anche nei pazienti con infarto miocardico acuto in terapia concomitante con Trombolisin e acido acetilsalicilico.

Prima di utilizzare Trombolisin insieme ad altri farmaci disciolti nello stesso liquido per infusione, verificarne la compatibilità (vedi avvertenze).

Miscele di Trombolisin con soluzioni di altri farmaci, possono dar luogo a precipitati e a perdita di attività.

L'eparina non va somministrata nelle stesse fiasche da infusione contenenti antibiotici tipo penicillina, tetraciclina, eritromicina; né sostanze psicotrope tipo clordiazepossido o clorpromazina; né emulsioni di grasso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

È stata descritta una resistenza all'effetto dell'eparina durante infusione, in unità coronarica, di nitroglicerina (diminuzione dell'effetto sui test di coagulazione di circa il 50 %).

L'uso associato di eparina e farmaci agenti sulla aggregazione piastrinica (soprattutto aspirina e ticlodipina) deve essere attuato solo con molte cautele.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto non oltrepassa la barriera placentare e non viene escreto nel latte materno. Trombolisin deve essere usato con cautela durante la gravidanza specialmente nell'ultimo trimestre e nell'immediato periodo post-partum.

Il suo uso è controindicato nella minaccia d'aborto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Emorragia (dovuta per lo più a sovradosaggio o all'eventuale presenza di fattori predisponenti; vedi controindicazioni).

In caso di fenomeni emorragici, somministrare immediatamente solfato di protamina (vedi sovradosaggio).

Nel punto dell'iniezione si possono verificare: irritazione locale, leggero dolore, formazione di ematoma o reazioni istamino simili.

Altri effetti, legati a trattamenti prolungati con alte dosi del farmaco, sono: osteoporosi, necrosi cutanea (sia nella sede di somministrazione che in sedi distanti da questa), inibizione della produzione di aldosterone (a dosi di 20.000 U.I. giornaliere o più) e iperkaliemia (possibile anche con dosi modeste), aumento reversibile delle aminotransferasi seriche e delle gamma-GT, alopecia transitoria, priapismo, iperlipemia reattiva, trombocitopenia (sia immediata che tardiva) reversibile.

In soggetti ipersensibili, possono verificarsi eruzioni orticarioidi, febbre, asma, rinite, lacrimazione e segni di anafilassi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio può verificarsi un incidente emorragico.

Se questo si verifica entro 6 ore dall'ultima iniezione di Trombolisin, occorre iniettare endovena 3 ml di solfato di protamina allo 1 % (pari a 30 mg). Poiché esso neutralizza solo l'eparina circolante e non quella depositata in sede di iniezione, sarà opportuno ripetere l'iniezione endovena di 2 ml fra la 8a e la 12a ora.

Se l'incidente emorragico si verifica dopo la 6a ora dall'iniezione di Trombolisin, è sufficiente iniettare endovena 2 ml di solfato di protamina allo 1 % (pari a 20 mg).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'eparina è uno dei glucosaminoglicani sintetizzati dall'organismo umano e immagazzinati nei granuli basofili delle mastcellule, specie a livello del fegato, del polmone e dell'intestino.

Gli effetti anticoagulanti (prolungamento dei "tempi di coagulazione", valutati in vitro come tempo di protrombina parziale attivata -TPPa-) e antitrombotici (riduzione del peso del coagulo o ritardo nella formazione di un trombo) tipici dell'eparina, sono generalmente ricondotti al legame dell'eparina con l'ATIII (antitrombina III o cofattore eparina). Il complesso eparina-ATIII inibisce alcune tappe della cascata coagulativa, in cui, come è noto, il fattore X attivato (Xa) e la trombina (fattore IIa) sono i principali responsabili della formazione del coagulo.

Dal punto di vista clinico, si ritiene che l'effetto terapeutico sia raggiunto quando si sia ottenuto il prolungamento del tempo di protrombina parziale attivata (TPPA) di base, pari almeno al 100%.

È stato infatti osservato, sia con l'impiego sottocutaneo che endovenoso dell'eparina, che un TPPa meno di 1,5 volte superiore ai valori basali, si accompagna, in numerose condizioni, ad una ricomparsa dei fenomeni tromboembolici.

Il sale di calcio dell'eparina, risulta particolarmente vantaggioso nel trattamento per via sottocutanea; infatti, essendo già satura di calcio, non sposta lo ione calcio dai vasi, per cui, iniettata sotto cute, rispetta l'integrità dei capillari e consente un riassorbimento graduale, lento, determinando una eparinemia durevole ed efficace, senza picchi eccessivi o flessioni improvvise.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'eparina non si assorbe (o si assorbe in minima quantità per dosi superiori a quelle "terapeutiche") ad opera del tratto gastrointestinale; la somministrazione di eparina per via i.m., pur in grado di indurre effetti, non è impiegata per il rischio di emorragie intratessutali.

L'uso è pertanto limitato alle vie e.v. e s.c.

Dopo somministrazione s.c. di eparina, dal 22 % al 40 % della dose viene assorbita sistematicamente e le concentrazioni raggiungono un plateau tra la 4a e la 10a ora.

Dopo somministrazione s.c. di una dose di 15000 U.I., si raggiungono tassi ematici di eparina intorno a valori di 0,2 U.I./ml, entro i primi 10 - 30 minuti. Il picco di concentrazione ematica si ottiene intorno alla 3a ora, con valori di circa 0,5 U.I./ml che si mantengono a plateau fino alla 7a ora circa; alla 12a ora è ancora rilevabile, con tassi intorno a 0,15 U.I./ml, ancora efficaci.

Esiste comunque una notevole variabilità interindividuale nelle risposte all'eparina, riguardo al volume di distribuzione, assorbimento ed eliminazione del farmaco. L'eparina esogena si distribuisce nel compartimento intravascolare, diffondendo in misura molto modesta in altri tessuti. È probabile un legame alle cellule endoteliali. L'eparina non frazionata non attraversa la placenta.

Una insufficienza renale terminale induce valori di tl/2 più protratti rispetto al soggetto normale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità dell'eparina è scarsa. La DL50 nel topo è di 255.100 U.I./kg e 338.600 U.I./kg, rispettivamente per via e.v. e i.p.; nel ratto, è di 240.000 U.I./kg e.v. e 264.200 U.I./kg i.p.

Prove di tossicità subacuta (28 giorni) nel coniglio, hanno dimostrato la buona tollerabilità dell'eparina calcica fino a dosi di 3000 U.I./kg per via e.v.; prove di tossicità cronica (180 giorni, 500-1500 U.I./kg s.c. nel ratto) non hanno evidenziato sintomi di intolleranza rispetto ai controlli; dosi pari a 2.000 U.I./kg s.c. nel coniglio, non hanno mostrato effetti sulla gravidanza né sul prodotto del concepimento.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Miscele di Trombolisin con soluzioni di altri farmaci possono dar luogo a precipitati ed a perdita di attività.

L'eparina non va somministrata nelle stesse fiasche da infusione contenenti antibiotici tipo penicillina, tetraciclina, eritromicina; né sostanze psicotrope tipo clordiazepossido o clorpromazina; né emulsioni di grasso.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Trombolisin Fiale s.c. 36 mesi

Trombolisin Siringhe preriempite s.c. 60 mesi.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto a confezionamento integro correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Astuccio contenente 10 Fiale in vetro neutro di tipo I da 5.000 U.I./0,2 ml

Astuccio contenente 10 Fiale in vetro neutro di tipo I da 12.500 U.I./0,5 ml

Astuccio contenente 10 Siringhe preriempite in vetro neutro di tipo I da 5.000 U.I./0,2 ml

Astuccio contenente 10 Siringhe preriempite in vetro neutro di tipo I da 12.500 U.I./0,5 ml

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Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso

- [Vedi Indice]

PROGE FARM S.r.l.

Baluardo La Marmora, 4 - 28100 Novara

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Fiale 5.000 U.I./0,2 ml AIC n. 032938045

Fiale 12.500 U.I./0,5 ml AIC n. 032938019

Siringhe preriempite 5.000 U.I./0,2 ml AIC n. 032938021

Siringhe preriempite 12.500 U.I./0,5 ml AIC n. 032938033

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Fiale 5.000 U.I./0,2 ml : 17.09.1999

Fiale 12.500 U.I./0,5 ml: 17.09.1999

Siringhe preriempite 5.000 U.I./0,2 ml: 17.09.1999

Siringhe preriempite 12.500 U.I./0,5 ml: 17.09.1999

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

17.09.1999.

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