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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

TURBINAL spray nasale

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- [Vedi Indice]Un flacone di Turbinal spray nasale contiene:

Principio attivo: beclometasone dipropionato mg 10.

Eccipienti: glicerina mg 200, glicole propilenico mg 1.000,MCCS* mg 200, polisorbato 80 mg 80, benzalconio cloruro mg 5, acqua depurata mg 8.505.

(*) MCCS è una miscela di cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica in rapporto 89/11.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Spray nasale: flacone per 200 spruzzi. Ogni spruzzo eroga 50 mg di beclometasone dipropionato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Terapia e profilassi delle riniti su base allergica, stagionale e perenne.

Febbre da fieno.

Coadiuvante per la risoluzione della componente flogistica nel corso di riniti di altra natura e di forme ipertrofiche.

  - [Vedi Indice]

Adulti

1 spruzzo autodosato (50 mg) per narice, due - quattro volte al giorno.

Bambini

1 spruzzo autodosato (50 mg) per narice, una - due volte al giorno.

L'effetto, a differenza di quello dei vasocostrittori,non è immediato, per cui necessita una regolare somministrazione per più giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Affezioni virali, micotiche e tubercolari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Turbinal va usato con cautela nelle infezioni delle vie nasali per evitare l'eventuale verificarsi di dismicrobismi batterici o micotici; in caso di infezioni locali può rendersi necessaria una terapia antibiotica di copertura.

È bene che il Medico inviti il paziente a leggere attentamente il foglio illustrativo e atenere il medicinale fuori della portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non note.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

È consigliabile non somministrare il farmaco nei primi tre mesi di gravidanza. Nel restante periodo usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Ove si presentino sintomi irritativi, o di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.

Altrettanto dicasi in caso di alterazioni della funzione surrenale anche se, per le minime dosi impiegate e per il bassissimo assorbimento, Turbinal è normalmente privo di effetti generali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non noto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico: R01AD01

Beclometasone dipropionato, principio attivo di Turbinal, ha le caratteristiche farmacodinamiche di un potente steroide antiinfiammatorio.

In vari test sperimentali ha infatti mostrato di esplicare per applicazione topica un'attività antiflogistica,antiedemigena ed antianafilattica intensa, prolungata, dose-dipendente e localizzata nelle zone di applicazione, senza ripercussioni sull'asse ipofisi-surrene.

In clinica l'attività antireattiva ed antiinfiammatoria di beclometasone dipropionato per somministrazione endonasale trova applicazione nel trattamento delle rinopatie in genere ed in particolare delle riniti allergiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Beclometasone dipropionato, principio attivo di Turbinal, viene metabolizzato a beclometasone 17-monopropionato e a beclometasone,ed eliminato sotto forma di composti coniugati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Beclometasone dipropionato non determina alcun caso di morte,né sintomatologia tossica di alcun tipo quando venga somministrato una volta al ratto e al topo per via intramuscolare alle dosi di 0,5 e 1 g/kg, nonché al coniglio per via endonasale alle dosi di 300 e 600 mg pro die per 120 giorni. Anche la tollerabilità locale è molto buona.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Turbinal contiene: glicerina, glicole propilenico, MCCS (MCCS è una miscela di cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica),polisorbato 80, benzalconio cloruro e acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

- [Vedi Indice]

Nelle normali condizioni ambientali.

- [Vedi Indice]

Il contenitore primario è costituito da un flacone in polivinile cloruro bianco munito di pompetta dosatrice nebulizzatrice,della capacità di 50 ml, munita di un cappuccio protettivo. Ciascun flacone eroga 200 dosi da 50 mg di beclometasone dipropionato.

. - [Vedi Indice]

Agitare bene prima dell'uso.

Quando lo spray viene utilizzato per la prima volta, è opportuno far precedere la somministrazione da 4 spruzzi a vuoto.

Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

- [Vedi Indice]

VALEAS S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica

Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Confezione AIC n. 023833015

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro prescrizione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non compete.

12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 2000.

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