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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

TYPHIM VI

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- [Vedi Indice]Una dose da 0,5 ml contiene:

Principio attivo: polisaccaride capsulare purificato Vi di Salmonella typhi 0,025 mg.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Immunizzazione attiva contro la febbre tifoide.

  - [Vedi Indice]

La vaccinazione consiste in un'unica iniezione da 0,5 ml. Praticare l'iniezione per via intramuscolare.

Impiego nei bambini

L'impiego del vaccino nei bambini è consigliabile a partire dal 5° anno di vita. La decisione di usare questo vaccino nella fascia di età inferiore dovrebbe basarsi sul rischio di esposizione alla malattia. Un'eventuale seconda dose del vaccino non comporta un maggior rischio di effetti collaterali, né fenomeni di ipersensibilità.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Malattie infettive acute.

Ipersensibilità al vaccino o ad alcuni dei suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere prontamente disponibili nel caso di un'eventuale reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Typhim Vi può essere associato ad altri vaccini contro l'epatite B, il tetano, la difterite, la polio, la rabbia, la meningite meningococcica e la febbre gialla. Il vaccino inoltre può essere somministrato contemporaneamente ad antibiotici e ad antimalarici.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Come per tutti i vaccini se ne sconsiglia l'impiego: in caso di particolari situazioni epidemiologiche il Medico dovrà valutare se il beneficio atteso supera il rischio potenziale per il feto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Le seguenti reazioni locali sono le più comuni: dolore, tumefazione ed eritema nella sede di inoculazione. Generalmente questi effetti sono normalmente lievi e di breve durata.

Raramente sono state riscontrate reazioni sistemiche quali febbre, cefalea, malessere e nausea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Classificazione farmacoterapeutica: vaccino tifoideo polisaccardico ATC: J07AP03.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Typhim VI contiene il polisaccaride capsulare purificato Vi della Salmonella typhi (ceppo Ty2). Si osserva una sieroconversione anticorpale nel 95% dei vaccinati dopo una singola dose. L'immunità compare entro 2 settimane dopo la somministrazione del vaccino. La durata dell'immunità è di almeno 3 anni.

Studi di efficacia clinica condotti in paesi iperendemici dimostrano una protezione indotta dal vaccino pari al 77%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Eccipienti: fenolo (conservante) 1,250 mg; soluzione tamponata isotonica q.b. 0,5 ml.

Composizione della soluzione isotonica tamponata: cloruro di sodio 4,150 mg; fosfato disodico 0,065 mg; fosfato monosodico 0,023 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. 0,5 ml.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non conosciute.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

- [Vedi Indice]

Typhim VI deve essere conservato ad una temperatura compresa tra +2°C e +8°C. Non congelare.

- [Vedi Indice]

Astuccio contenente una siringa preriempita monodose da 0,5 ml (in vetro tipoI).

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

AVENTIS PASTEUR MSD snc

8, rue Jonas SALK - 69007 Lione (Francia)

Rappresentata da: AVENTIS PASTEUR MSD spa

Via degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 Roma

Produttore: AVENTIS PASTEUR SA

Campus Merieux 1541 Avenue

Marcel Merieux 69280 Marcy L'Etoile (Francia)

Ultime operaziomi di produzione:

AVENTIS PASTEUR SA

Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Ruil (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 029153018.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

14/10/1995.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Settembre 2000.

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