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04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull’uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3�Periodo di validità

     

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TIRS

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100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:�� Benzalconio cloruro� � 0,01 g

�������������������Idrossipropil-metil cellulosa� 0,50 g

Eccipienti: sodio edetato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico,� potassio cloruro, acqua distillata

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Collirio

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Disinfezione della mucosa oculare. Lubrificante ed umettante dell’occhio con insufficienza lacrimale.

  - [Vedi Indice]

Instillare 1-2 gocce di soluzione in ciascun sacco congiuntivale 3-4 volte al di, salvo diverso parere medico. non superare le dosi consigliate

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale verso i componenti

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Non usare mentre si indossano lenti a contatto: nel caso di portatore di lenti a contatto indossare le stesse almeno dopo 15 minuti dall’applicazione del prodotto.� Non usare in bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa indicazione del� medico.

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve� periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto, consultare immediatamente un medico. Non toccare il contagocce per non contaminare la soluzione.� Richiudere ermeticamente il flacone.� Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.

Dopo breve trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

Non toccare il contagocce per non contaminare la soluzione.� Richiudere ermeticamente il flacone�

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull’uso di macchine - [Vedi Indice]

Non interferisce su tali capacità

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore od irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica di trattamento. Comunicare al proprio Medico od al proprio Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.� L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazioni conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione SNC e ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale� è di ca. 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico:� somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il benzalconio cloruro è un derivato ammonico quaternario ed un tensioattivo cationico. Possiede una attività emulsionante e� detergente unitamente ad una� proprietà batteriostatica e battericida (batteriostatica e battericida a secondo delle� concentrazioni).

Il meccanismo d’azione potrebbe essere legato all’inattivazione enzimatica. Lo spettro d’azione comprende batteri Gram-positivi; a concentrazioni più elevate i derivati ammonici quaternari sono attivi anche contro alcuni Gram-negativi.

Il benzalconio cloruro possiede inoltre attività antimicotica variabile contro la Candida Albicans. E’ inefficace� nei confronti dei virus.

La DL-50� per os nel ratto è di 100 mg/Kg.

L’idrossipropil-metil cellulosa per le sue proprietà lubrificanti ed umettanti viene usata nell’insufficienza lacrimale (sindrome dell’occhio secco).� Dimostra un’ottima bioadesione alla superficie oculare con prolungato effetto lubrificante ed emolliente che consente il mantenimento e la ricostituzione del film lacrimale

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio edetato g 0,01, sodio fosfato bibasico dodecaidrato g 1,40, potassio fosfato monobasico g 0,37,� potassio cloruro g 0,38, acqua distillata q.b a ml 100.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Incompatibile con surfattanti anionici, saponi, citrati, ioduri, nitrati,� permanganati, tartrati, salicilati e sali d’argento

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi in confezionamento integro correttamente conservato

- [Vedi Indice]

Conservare il flacone ben chiuso al riparo dalla luce e dal calore.

Usare entro 15 giorni dalla data di apertura del flacone.

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Flacone contagocce in vetro da ml 15

flaconcino contagocce in polietilene� da ml 10����

. - [Vedi Indice]

Instillare 1-2- gocce di soluzione in ciascun sacco congiuntivale 3-4 volte al di.

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07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Difa Cooper S.p.A. - Via Milano 160 - 21042 Caronno Pertusella

Officina di Produzione

Bruschettini SpA - Via Isonzo 6 - 16121� Genova

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08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Confezione� da 10� ml: AIC N. 032769010

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spazio01�REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Specialità medicinale per� automedicazione non soggetta a prescrizione medica.

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10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

24 aprile 1996

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11.0�TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90

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12.0� - [Vedi Indice]

Giugno 1998

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