Toradol

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  CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  Antinfiammatorio/antireumatico non steroideo.

  PRINCIPI ATTIVI
  Ketorolac trometamina.

  ECCIPIENTI
  Compresse rivestite con film da 10 mg: cellulosa microcristallina, lat
  tosio, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 8000
  . Soluzione iniettabile 10 mg/ml: alcool, sodio cloruro, acqua per pre
  parazioni iniettabili. Soluzione iniettabile 30 mg/ml: alcool, sodio c
  loruro, acqua per preparazioni iniettabili. Gocce orali soluzione 20 m
  g/ml: acido citrico, sodio fosfato monobasico, metile-paraidrossibenzo
  ato, propile-paraidrossibenzoato, sodio idrossido a pH 6,5 +/- 0,5, ac
  qua depurata.

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DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA

  INDICAZIONI
  Compresse rivestite con film e gocce orali: e' indicato soltanto nel t
  rattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operator
  io di grado moderato. Soluzione iniettabile: somministrato per via int
  ramuscolare od endovenosa e' indicato nel trattamento a breve termine
  (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderat
  o-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso Tor
  a-dol endovenoso puo' essere usato quale complemento ad un analgesico
  oppiaceo. La soluzione iniettabile: e' inoltre indicato nel trattament
  o del dolore dovuto a coliche renali.

Farmaci nell'Emergenza

  CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
  Attenzione: Il farmaco non e' indicato nel dolore lieve o di tipo cron
  ico Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ecci
  pienti. A causa della possibilita' di sensibilita' crociata e' anche c
  ontroindicato in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri
  farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano indotto manifestazioni
  allergiche, per il rischio di insorgenza di reazioni gravi di tipo ana
  filattico. Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema
  , broncospasmo. Asma. Ulcera peptica e sanguinamento gastroenterico pr
  egressi, in atto o sospetti. Ulcera peptica attiva, o precedenti anamn
  estici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione rela
  tiva a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera pept
  ica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione
  o emorragia). Severa insufficienza cardiaca. Sanguinamento cerebrovasc
  olare pregresso, in atto o sospetto. Ipovolemia o disidratazione. Insu
  fficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 1,8 m
  g/dl). Cirrosi epatica o epatiti gravi. Diatesi emorragica. Disordini
  della coagulazione. Pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad
  alto rischio emorragico o emostasi incompleta. Pazienti in terapia an
  ticoagulante. Trattamento concomitante con altri farmaci antinfiammato
  ri non steroidei e con sali di litio, probenecid o pentossifillina. Pa
  zienti in terapia diuretica intensiva. Il medicinale inibisce la funzi
  one piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento, pertanto e' cont
  roindicato l'uso nella profilassi analgesica chirurgica e durante gli
  interventi chirurgici perche' aumenta il rischio di sanguinamento. Nei
  bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. L'impiego e
  ' controindicato durante la gravidanza, in prossimita' e durante il pa
  rto e durante l'allattamento. Attenzione: la soluzione iniettabile con
  tiene etanolo pertanto e' controindicato l'uso per via epidurale o int
  ratecale.

  POSOLOGIA
  Compresse rivestite con film e gocce orali: La durata di trattamento n
  on deve superare i 5 giorni. Adulti: la dose somministrata deve essere
  la piu' bassa dose efficace in relazione alla severita' del dolore e
  alla risposta del paziente. La dose raccomandata negli adulti e' di 10
  mg (pari ad 1 compressa rivestita con film o a 10 gocce di soluzione)
  , secondo necessita', ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die. Ne
  l giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non de
  ve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che
  la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere
  adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 KG. Anziani
  (>= 65 anni): nel paziente anziano la posologia deve essere attentame
  nte stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione d
  ei dosaggi sopraindicati. La formulazione gocce orali e' particolarmen
  te indicata nei pazienti con difficolta' di deglutizione. Bambini: la
  sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del
  farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. Soluzione i
  niettabile: contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per v
  ia epidurale o intratecale. Per via parenterale la durata della terapi
  a non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1
  giorno in caso di infusione continua. La dose somministrata deve esse
  re la piu' bassa dose efficace in relazione alla severita' del dolore
  e alla risposta del paziente. Somministrazione intramuscolare: adulti:
  si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita d
  a dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessita', fino
  ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace. La d
  urata della terapia non deve superare i 2 giorni. Nel giorno di passag
  gio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata
  la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale mas
  sima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente rido
  tta nei soggetti con peso inferiore a 50 KG. Anziani (>= 65 anni): nel
  paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal
  medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi soprain
  dicati. Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comu
  nque superare i 60 mg/die. Bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bam
  bini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindic
  ato al di sotto di 16 anni. Somministrazione endovenosa L'uso endoveno
  so del preparato e' riseravato agli ospedali e alle case di cura. Adul
  ti: in situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esem
  pio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) e' consigliata
  una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono e
  ssere ripetute, in caso di necessita', dopo 4-6 ore, utilizzando la do
  se minima efficace. Se necessario il trattamento puo' proseguire ad in
  tervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornalie
  ra di 90 mg. Anziani (>= 65 anni): nei pazienti anziani la dose massim
  a giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. Bambini: la sicu
  rezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farm
  aco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. Coliche renali:
  la posologia consigliata e' una fiala da 30 mg per somministrazione i
  ntramuscolare o endovenosa.

: PRONTUARIO DI 8000 MEDICINALI (compresi Generici)

  CONSERVAZIONE
  Gocce orali: mantenere al riparo dalla luce.

  AVVERTENZE
  Non utilizzare nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. L'u
  so concomitante con altri FANS deve essere evitato. Prima di iniziare
  la terapia, accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza r
  eazioni di ipersensibilita' verso il ketorolac, acido acetilsalicilico
  e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. L'uso e' sconsigliat
  o nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazio
  ne dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita
  ' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Uso negli anziani
  : occorre particolare cautela, poiche' l'incidenza di alcuni degli eff
  etti indesiderati puo' essere piu' alta rispetto ai pazienti piu' giov
  ani. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avve
  rse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali,
  che possono essere fatali. Nei soggetti anziani si puo' verificare un
  aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea r
  iduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose
  complessiva, puo' essere opportuno un piu' lungo intervallo tra le dos
  i. Effetti gastrointestinali: puo' causare irritazione gastrointestina
  le, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia di
  patologia gastrointestinale. L'incidenza di questi effetti aumenta co
  n la dose e la durata del trattamento. Non usare contemporaneamente il
  farmaco ed altri FANS. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e per
  forazione: durante il trattamento con tutti i FANS sono state riportat
  e emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono
  essere fatali. Evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac pu
  o' essere associato a un elevato rischio di tossicita' gastrointestina
  le, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate
  e/o per prolungati periodi. Negli anziani e in pazienti con storia di
  ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il ris
  chio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu
  ' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il
  trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di
  agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve e
  ssere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumon
  o basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il risc
  hio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gas
  trointestinale devono riferire qualsiasi sintomo gatsrointestinale inu
  suale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve
  essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che pot
  rebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Quando si ver
  ifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumo
  no il medicinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono ess
  ere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia
  gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. E
  ffetti respiratori: il farmaco puo' determinare, negli asmatici e nei
  soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fen
  omeni pseudo-allergici o shock. Effetti cardiovascolari e cerebrovasco
  lari: sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione
  all'utilizzo di FANS. L'utilizzo di inibitori selettivi della ciclooss
  igenasi-2 e alcuni FANS puo' essere associato ad un lieve aumento del
  rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione no
  n controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemi
  ca cronica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale devono
  essere trattati con il farmaco solo dopo attenta valutazione. Una simi
  le valutazione deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento
  di pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Effe
  tti renali: il medicinale, inibisce la sintesi delle prostaglandine, p
  otendo causare nefrotossicita', incluse glomerulonefriti, nefriti inte
  rstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renal
  e acuta. Pazienti con funzione renale compromessa: e' controindicato l
  'uso in pazienti con valori di creatinina sierica superiori a 1,8 mg/d
  l. E' controindicato in terapia diuretica intensiva. Ritenzione idrica
  e edema: somministrare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco
  , ipertensione e patologie simili. Occorre cautela nei pazienti con un
  a storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associ
  azione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica e
  d edema. Pazienti con funzione epatica compromessa: sono state raramen
  te notate lievi variazioni dei test di funzione epatica, comunque senz
  a rilevanza clinica. Si consiglia tuttavia di monitorare la funzione e
  patica in pazienti nei quali questa era precedentemente compromessa, e
  di sospendere il trattamento qualora si manifestassero evidenze di gr
  ave compromissione epatica. Effetti ematologici: il farmaco inibisce l
  a funzionalita' piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguina
  mento. Non somministrare a pazienti con disordini della coagulazione o
  a pazienti in trattamento con farmaci che interferiscono con l'emosta
  si, ivi compresa l'eparina a basse dosi (2500-5000 U.I.) somministrata
  a scopo profilattico. Nell'esperienza successiva alla commercializzaz
  ione, sono stati riportati ematomi post-operatori e altri segni di san
  guinamento delle ferite in associazione all'uso peri-operatorio della
  soluzione iniettabile del farmaco. I medici devono considerare il pote
  nziale rischio di sanguinamento quando l'emostasi e' critica, ad esemp
  io nei casi di resezione della prostata, tonsillectomia o chirurgia es
  tetica. Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fat
  ali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e n
  ecrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in a
  ssociazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazie
  nti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione s
  i verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattam
  ento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cu
  taneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita
  '. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di steri
  lizzazione, asepsi ed antisepsi. Le compresse rivestite con film conte
  ngono lattosio.

  INTERAZIONI
  Deve essere evitato l'uso contemporaneo ed altri farmaci antinfiammato
  ri non steroidei. L'uso concomitante con corticosteroidi aumenta il ri
  schio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. L'uso concomitante
  del farmaco e di agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reup
  take della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastro
  intestinale. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti
  , come il warfarin. Il medicinale inibisce l'aggregazione piastrinica,
  riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sangui
  namento. A differenza dell'aspirina, i cui effetti sono prolungati, la
  funzione piastrinica ritorna alla normalita' entro 24-48 ore dopo l'i
  nterruzione del trattamento con il medicinale. In vitro il farmaco det
  ermina una riduzione trascurabile del legame di warfarina con le prote
  ine plasmatiche. Come per altri farmaci che inibiscono la sintesi dell
  e prostaglandine, la somministrazione contemporanea del prodotto con m
  etotressato o con litio deve essere attuata con cautela, in quanto puo
  ' verificarsi una diminuzione della clearance di questi ultimi, con co
  nseguente aumento della loro tossicita'. Il medicinale puo' interagire
  con furosemide, diminuendone l'azione diuretica. Diuretici, ACE inibi
  tori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effe
  tto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazien
  ti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o
  pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazi
  one di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di
  agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a
  d un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una
  possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quest
  e interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il pr
  odotto in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensi
  na II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela,
  specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatame
  nte idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio del
  la funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. L'uso con
  temporaneo di pentossifillina puo' aumentare il rischio di sanguinamen
  to. La somministrazione contemporanea di probenecid e il farmaco porta
  ad una riduzione della clearance di quest'ultimo e, di conseguenza, a
  concentrazioni plasmatiche piu' elevate e prolungate.

  EFFETTI INDESIDERATI
  Infezioni ed infestazioni: meningite asettica. Patologie del sangue e
  del sistema linfatico: trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi d
  el sistema immunitario: anafilassi; le reazioni anafilattoidi, quali l
  'anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilita'
  (broncospasmo, vasodilatazione, rash, ipotensione, edema laringeo). Di
  sturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, ip
  onatriemia. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, ansia, irrit
  abilita', reazioni psicotiche, anomala attivita' onirica, allucinazion
  i, euforia, difficolta' nella concentrazione, stati di torpore, confus
  ione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, p
  arestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio:
  disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinni
  to, perdita dell'udito, vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni,
  bradicardia, insufficienza cardiaca. Edema, ipertensione e insufficien
  za cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FA
  NS. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, e
  matomi, flushing, pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite.
  Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni
  FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata)
  puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trom
  botici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Patologi
  e respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, a
  sma. Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente o
  sservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere
  peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali,
  in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del farmaco sono s
  tati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dis
  pepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguin
  amento rettale, ematemesi, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazion
  i, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci,
  esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono sta
  te osservate gastriti. Patologie epatobiliari: epatite, ittero colesta
  tico, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottoc
  utaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, rash
  maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, compr
  ese sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto r
  aramente). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto conn
  ettivo: mialgia. Patologie renali e urinarie: poliuria, pollakiuria, o
  liguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefri
  te interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al f
  ianco. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertil
  ita' femminile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede d
  i somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, ed
  ema, dolore toracico, sete eccessiva. Esami diagnostici: aumento del t
  empo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina,
  alterazione dei test di funzionalita' epatica.

  GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
  L'impiego e' controindicato in gravidanza, in prossimita' o durante il
  parto e durante l'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostag
  landine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo e
  mbrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aument
  ato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi do
  po l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prim
  e fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiach
  e aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto ch
  e il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli anim
  ali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine
  ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impian
  to e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza d
  i varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riport
  ato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi de
  lle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terz
  o trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prosta
  glandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con ch
  iusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfun
  zione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-id
  roamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possib
  ile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregant
  e che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contra
  zioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'u
  so del farmaco in prossimita' del parto puo' determinare il ritardo de
  l parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in
  tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del na
  scituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Nelle donne in eta
  ' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima del
  l'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere a
  ssicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Il farmaco e' escret
  o in piccole quantita' nel latte materno pertanto l'uso e' controindic
  ato durante l'allattamento. Fertilita': l'uso e' sconsigliato nelle do
  nne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebb
  e essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che so
  no sottoposte a indagini sulla fertilita'.