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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

UBICARDIO

 

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- [Vedi Indice]Compresse 50 mg - Ogni compressa contiene:

Principio attivo: ubidecarenone 50 mg.

Eccipienti: calcio fosfato bibasico FU 146 mg, cellulosa microcristallina FU 57 mg, sodio carbossimetilamido 6 mg, magnesio stearato FU 3 mg, polimeri metacrilici basici 2,4 mg, talco FU 3,12 mg, titanio biossido FU 2,12 mg, polietilenglicole 4000 FU 0,24 mg, E110 (giallo tramonto) 0,12 mg.

Flaconcini 50 mg - Ogni flaconcino contiene:

a) Tappo serbatoio:

Principio attivo: ubidecarenone 50 mg.

Eccipienti: polivinilpirrolidone 30 mg, sodio laurilsolfato 1 mg, lattosio 169 mg.

b) Flacone:

Eccipienti: sorbitolo 1 g, glicerina 0,5 g, metile p-idrossibenzoato 0,018 g, propile p-idrossibenzoato 0,002 g, aroma esperis n. 2 0,015 g, acqua depurata q.b.a 8,5 ml.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse rivestite, Flaconcini uso orale con tappo serbatoio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 '900 MEDIATECA

- [Vedi Indice]Deficienze da coenzima Q10 ed alterazioni del metabolismo del miocardio in cardiopatie acute e croniche.

  - [Vedi Indice]

Compresse da 50 mg: 1 compressa al giorno dopo i pasti, salvo diversa prescrizione medica. Flaconcini da 50 mg: 1 flaconcino al giorno dopo i pasti, salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Accertata ipersensibilità individuale verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nessuna.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note fin d'ora.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Gli studi teratologici condotti con Ubicardio sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Ubicardio è generalmente ben tollerato. Sono stati talvolta segnalati durante il trattamento disturbi gastrici, riduzione dell'appetito, nausea, diarrea. Raramente sono comparse eruzioni cutanee. In caso di comparsa di tali reazioni occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Ad oggi non sono noti casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Farmacologia: l'ubidecarenone è una sostanza chimicamente definita come 2,3-dimetossi-5-metil-6-decaprenil benzochinone, particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio. Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale, dove presiede, al pari dei citocromi, al trasporto degli elettroni. Poiché a questo trasporto sono legati i processi energetici, è facilmente comprensibile come un difetto o una carenza in questo sistema enzimatico possa portare ad alterazioni metaboliche anche assai gravi. Dal punto di vista farmacologico si è osservato che la somministrazione di ubidecarenone per via orale può riportare alla norma i tassi di questo enzima nei tessuti carenti, con ripristino della funzione tessutale compromessa. In particolare è stato osservato che in cuori isolati, nei quali era stata indotta una ischemia del miocardio con somministrazione di isoproterenolo o con diminuzione del flusso di perfusione, l'aggiunta di coenzima Q10 è in grado di ridurre il danno miocardico e di ripristinare la concentrazione di sostanze energetiche (ATP) intracellulari, con temporaneo miglioramento della capacità contrattile. In vivo, la somministrazione preventiva di ubidecarenone a cani sottoposti alla legatura delle coronarie, contrasta efficacemente l'insorgenza di aritmie conseguenti a riperfusione e vengono altresì inibite, nei ratti e nei cani, le alterazioni miocardiche indotte da anestetici e quelle vascolari indotte da dieta ipersalina e da ormoni mineraloattivi (DOCA).

Tossicologia

Tossicità acuta - ubicardio, somministrato per os in topi, ratti e cani, presenta una tossicità molto bassa; non determina, infatti, effetti letali o tossici a 24 ore ed a 7 giorni dalla somministrazione di dosi singole superiori a 12.000 - 24.000 volte la dose terapeutica umana singola pro kg di peso (DTS), mentre la DL50 per via parenterale è elevatissima. Topo 379,9 mg/kg (limiti fiduciali 330,8 - 434), ratto 253,5 mg/kg (limiti fiduciali 291,7 - 428,5).

Tossicità subacuta - ubicardio risulta ben tollerato nel ratto e nel cane anche quando viene somministrato per os per 30 giorni consecutivi, alla dose di 400 mg/kg/die. Non determina né casi di morte né alcun effetto tossico sistemico a carico della intima struttura dei singoli organi e delle loro funzioni.

Tossicità cronica - ubicardio, somministrato nel ratto e nel cane per 180 giorni a dosi/kg/die pari a 1600 volte la dose terapeutica umana massima pro kg e pro die (DTd) non ha determinato alcun caso di morte né alcun segno di tossicità, ne alcuna significativa modificazione di tutti i parametri esaminati.

Tossicità fetale - le ricerche sperimentali di tossicità fetale hanno dimostrato che ubicardio, somministrato nel ratto e nel coniglio a dosaggi di 100-200-400 mg/kg/die, non modifica in alcun modo la fertilità ed il ciclo riproduttivo, non danneggia lo svolgersi della gravidanza, non induce effetti nocivi sulla gestante, permette un normale travaglio e l'espletamento di parti eutocici, non comporta danni in zona peri e post-natale, non ha attività teratogena, non ha attività mutagena.

Farmacocinetica - l'ubidecarenone, dopo somministrazione orale, viene assorbito prevalentemente tramite il sistema linfatico. Nell'uomo la concentrazione ematica di ubidecarenone, dopo somministrazione orale di una dose di carico raggiunge il picco massimo tra la quarta e la sesta ora, dopo 24 ore si ha un picco secondario probabilmente dovuto ad un ricircolo enteroepatico. Il tempo di emivita plasmatica è stato studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazione endovenosa di ubidecarenone marcato, alla dose di 0,6 mg/kg. Dalla curva biesponenziale che è stata ricavata è risultato che il tempo di emivita è di 1,2 ore nel ratto e 6,5 nel coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e 21,7 ore nel coniglio nella fase lenta. Dopo somministrazione orale, l'ubidecarenone si distribuisce in concentrazioni elevate nel fegato, nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli altri organi, nelle cellule, i livelli più elevati di ubidecarenone si riscontrano nella frazione mitocondriale. A seguito di somministrazione orale, dopo 7 giorni, l'escrezione per via fecale è pari all'85%-90%, per via urinaria è pari al 2-3%. Nell'uomo i livelli plasmatici basali presentano valori medi di 0,85 mcg/ml. La somministrazione di ubidecarenone esogeno eleva significativamente i livelli plasmatici di ubidecarenone endogeni. Infatti al settimo giorno di trattamento, verosimilmente in una situazione di "steady state", i livelli plasmatici medi risultano essere di 1,80 mcg/ml.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Mesi 36.

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente ed al riparo dalla luce.

- [Vedi Indice]

Astuccio da 14 compresse rivestite da mg 50 in blister PVC/alluminio

Astuccio da 10 flaconcini da mg 50 in PVC atossico

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

TOSI FARMACEUTICI S.a.s.

Corso della Vittoria, 12/b - Novara

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

14 compresse mg 50 AIC n. 026353045

10 flaconcini mg 50 AIC n. 026353033

Data Ia commercializzazione: giugno 1989.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

- [Vedi Indice]

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Sostanza non soggetta.

12.0 - [Vedi Indice]

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