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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

UGUROL

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- [Vedi Indice]a) Una compressa contiene: acido tranexamico 0,25 g.

b)Una fiala da 5 ml contiene: acido tranexamico 0,5 g.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

20 compresse da 0,25 g - 5 fiale da 0,5 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Emorragie correlate con alterazione dell'equilibrio tra fibrinoformazione e fibrino-demolizione.

1) In medicina interna

Terapia e profilassi di:

emorragie intestinali da attivazione plasminicacomplicazioni emorragiche da cirrosi epaticacomplicazioni emorragiche in presenza di leucemia mieloide acuta e cronica nonché leucemia linfoideemorragie in presenza di carcinomi metastatizzantiematemesi e melena da ulcera gastro-duodenaleepisodi emoftoicisindromi emorragiche degli emofilici.

2) In otorinolaringoiatria ed in odontoiatria

Terapia e profilassi di:

epistassiemorragie post-operatorie da attivazione plasminica quali ad es. adenotonsillectomie, stapedectomie e stapedoplasticheemorragie alveolari post-estrattive.

3) In ginecologia ed ostetricia

Terapia e profilassi di:

ipermenorree e menorragie metrorragieemorragie da iperplasminemia manifestantisi in occasione di interventi praticati sulla vagina emorragie iperplasminiche primarie del post-partum.

4) In chirurgia

Terapia e profilassi di:

emorragie parenchimali intra- e post-operatorie e da lesioni a carico degli organi ricchi di attivatori come ad esempio:
emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi chirurgici effettuati sul torace;
emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi effettuati sul cervello;emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi di anastomosi porta-cava (cirrosi epatica);emorragie da traumatizzazione del sangue in corso di circolazione extracorporea;emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti.

5) In urologia

Terapia e profilassi di:

emorragie intra- e post-operatorie dell'apparato urogenitale specie dopo interventi di prostatectomia;cistiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale;ematurie.

  - [Vedi Indice]

Modalità di somministrazione

a) Per via endovenosa lenta(massimo 5 ml/minuto) o per fleboclisi (in soluzioni glucosate o elettrolitiche); eventualmente anche per via intramuscolare.

b) Per via orale

Questa modalità di somministrazione concerne sia le compresse sia le fiale. Oralmente le fiale sono indicate soprattutto in bambini o in pazienti con difficoltà di deglutizione.

c) Per applicazione locale

La somministrazione per via endovenosa è soprattutto indicata:

nelle emorragie acute gravi;per la profilassi pre e peri-operatoria in caso di quadri morbosi gravi.

La somministrazione per via orale è soprattutto indicata:

nelle manifestazioni emorragiche insorgenti in medicina interna, in otorinolaringoiatria ed in odontoiatria;per la preparazione di interventi chirurgici in cui si presume possano insorgere emorragie da attivazione plasminica;nelle ipermenorree;nei gemizi in ginecologia, nelle cistiti e nelle proctiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale; per il mantenimento di terapie iniziate per via endovenosa allo scopo di impedire recidive dell'emorragia.

L'applicazione locale diretta o mediante tamponi di garza, previamente imbevuti di soluzione è indicata soprattutto nelle emorragie a livello oro-rino-faringeo in cui si desideri ottenere una rapida emostasi.

Posologia per adulti

- Profilassi per via orale

La posologia giornaliera media consigliata è di 3-4 compresse di Ugurol da 0,25 g, iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell'intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l'atto operatorio.

Nel caso si assumano le fiale per os, diluendo il contenuto con poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 11 /2 -2 fiale di Ugurol da 0,5 g da assumere secondo gli schemi sopra riportati.

- Profilassi per via endovenosa

La posologia giornaliera media consigliata è di 1 fiala di Ugurol da 0,5 g iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell'intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l'atto operatorio.

- Terapia per via orale

Somministrare, in funzione del quadro clinico, 2-4 compresse di Ugurol da 0,25 g 3 volte al giorno oppure 1-2 compresse di Ugurol da 0,25 g 6 volte al giorno.

Detto trattamento va protratto fino all'arresto completo dell'emorragia. Nel caso si assumano le fiale per os, diluendo il contenuto in poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1-2 fiale di Ugurol da 0,5 g 3 volte al giorno oppure di 1 /2 -1 fiala di Ugurol da 0,5 g 6 volte al giorno.

- Terapia per via endovenosa

Iniziare con una fiala di Ugurol (0,5 g) per via endovenosa lenta. In caso di mancato arresto dell'emorragia somministrare 1 /2 fiala di Ugurol (0,25 g ogni ora) per fleboclisi a goccia.

- Terapia per applicazione locale

Si ricorre di norma al contenuto di 1 fiala che va versato direttamente sulla sede dell'emorragia o applicato mediante tampone di garza previamente imbevuto.

Posologia per bambini

- Profilassi

Somministrare le compresse o le fiale per os alla dose giornaliera di 5-10 mg/kg iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell'intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l'atto operatorio.

Nel caso di assunzione delle fiale per os, diluire il contenuto con poca acqua zuccherata.

- Terapia per via orale

Somministrare le compresse o le fiale per os alla dose di 10-20 mg/kg 3 volte al giorno oppure di 5-10 mg/kg 6 volte pro die.

Per l'assunzione delle fiale cfr. "Profilassi".

- Terapia per via endovenosa

Iniziare con 10 mg/kg per via endovenosa lenta; se necessario somministrare quindi 5 mg/kg/ora per fleboclisi a goccia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Stati di ipercoagulabilità (possibilità di trombosi e di embolie).

Insufficienze renali gravi (possibilità di accumulo).

Primi mesi di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Data l'ottima tollerabilità locale e generale del preparato, non sono previste precauzioni d'uso particolari.

Nel corso di terapie a lungo termine si consiglia di controllare regolarmente il visus, la visione cromatica, il fondo oculare e il campo visivo.

In caso di forte ematuria proveniente dalle vie urinarie superiori, è bene cautelarsi poiché in questi casi attraverso l'utilizzo di Ugurol esiste il pericolo di ritenzione di un coagulo nel rene e nell'uretra, con conseguente ostruzione delle vie urinarie.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del preparato con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Vedi " 04.3 Controindicazioni".

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Ugurol viene ottimamente tollerato. Solo in caso di iniezione troppo rapida o di iperdosaggio possono talora manifestarsi malessere, nausea, vomito o diarrea.

In caso di sovradosaggio o di iniezione troppo rapida, sussiste la possibilità di un transitorio abbassamento della pressione sanguigna.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di iperdosaggio possono talora manifestarsi i sintomi di cui al punto precedente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'Ugurol inibisce l'attivazione sia estrinseca sia intrinseca del plasminogeno a plasmina e rallenta, a dosi terapeutiche, l'azione litica della plasmina già attiva.

In tal modo il preparato è in grado di esplicare un effetto protettivo nei confronti della fibrina, del fibrinogeno e dei principali fattori emocoagulativi, particolarmente in presenza di concentrazioni plasminiche eccedenti quelle normali.

L'inibizione del processo di attivazione plasminica comporta infatti una diminuzione dell'enzima stesso con conseguente possibilità di realizzazione dei processi coagulativi di riparazione e di blocco delle soluzioni vasali.

In altre parole, somministrato a fini terapeutici, l'Ugurol consente di impedire l'eccesso locale e sistemico di plasmina e di riequilibrare contemporaneamente la bilancia emostatica, favorendo l'arresto del sanguinamento.

Somministrato ai fini della profilassi, l'Ugurol permette di prevenire la liberazione dei fattori che intervengono nel processo di attivazione della plasmina.

Nella pratica clinica il farmaco è stato brillantemente sperimentato in moltissimi casi, quali sindromi emoftoiche, sindromi emorragiche dell'apparato digerente, emorragie alveolari post-estrattive, tonsillectomie, emorragie secondarie ad interventi chirurgici particolarmente impegnativi, emorragie ginecologiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il farmaco non è metabolizzato dall'organismo e viene eliminato prevalentemente attraverso l'emuntorio renale nelle 24 ore successive alla somministrazione.

- Quota di assorbimento: 90% circa.

- Tempo di dimezzamento: 80 minuti (dopo somministrazione orale) 45-70 minuti (dopo somministrazione endovenosa).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta

La DL50 è di:

- 1500 mg/kg nel topo, dopo somministrazione endovena

- 1200 mg/kg nel ratto, dopo somministrazione endovena

- 3000 mg/kg nel ratto, dopo somministrazione per os.

Tossicità subacuta

La somministrazione per os e per 4 giorni di 1/4 della DL50 non ha provocato nel ratto casi letali, né ha evidenziato reperti patologici.

Tossicità cronica

La somministrazione per os e per 3 mesi di una dose giornaliera di 500, 2500, 5000 mg/kg di acido tranexamico a ratti di razza Sprague Dawley, non ha provocato alterazioni macroscopiche ed istopatologiche del fegato, del cuore, dei polmoni, dei reni.

Non hanno inoltre subito modificazioni il peso degli organi, il quadro ematico, le concentrazioni ematiche della creatinina, delle transaminasi, del glucosio, della fosfatasi alcalina.

Inoltre da un test effettuato su due generazioni di animali è emerso che non viene compromessa la capacità di concepimento e di fertilità.

Prove sperimentali eseguite su ratti albini, cani adulti e ratti albini in accrescimento, hanno portato a risultati in sintonia con quelli finora evidenziati.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

a) Una compressa da 0,25 g di acido tranexamico contiene:

cellulosa microgranulare, calcio fosfato bibasico, talco, amido di mais, metilen caseina, polivinilpirrolidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, gelatina.

La lacca di rivestimento contiene: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 4000, lacca E 110.

b) Una fiala da 0,5 g di acido tranexamico/5 ml contiene:

acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse e fiale: 5 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Astuccio di 20 compresse da 0,25 g, in blister di polipropilene
Scatola di 5 fiale da 0,5 g/5 ml

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

BAYER AG, Leverkusen - Germania

Concessionaria di vendita: Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

20 compresse da 0,25 g AIC n. 021458017

5 fiale da 5 g/5 ml AIC n. 021458029

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: 13/11/1969.

Rinnovo autorizzazione: giugno 2000.

(in commercio dal maggio 1970).

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

La sostanza non è soggetta al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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