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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

UROPIMID

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- [Vedi Indice]1 capsula contiene:

Principio attivo: acido pipemidico mg 400.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Infezioni urinarie dell'adulto, acute, croniche o recidivanti, a carico delle vie urinarie inferiori (cistiti) o superiori (pielonefriti senza causa apparente) o provocate da sonde, manovre endoscopiche, da tumori vescicali o prostatici, da litiasi, da anomalie nefrourologiche.

  - [Vedi Indice]

La posologia media è di 800 mg al giorno, ripartiti in due somministrazioni il mattino e la sera. Come per tutte le terapie che riguardano le infezioni urinarie è consigliabile continuare il trattamento per almeno 10 giorni per evitare i rischi di ricadute. Il prodotto può venire somministrato anche più a lungo nel trattamento delle forme croniche o recidivanti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata ad uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso prolungato o per cicli ripetuti dell'acido pipemidico non sembra favorire l'insorgenza di resistenze batteriche: è possibile che tale fenomeno sia dovuto alla proprietà di inibire i processi di trasferimento delle resistenze batteriche, dimostrata dall'acido pipemidico nel corso di prove in vitro. Da usare sotto il personale controllo del Medico.

Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini.

Per le possibili reazioni di fotosensibilizzazione, è preferibile evitare l'esposizione alla luce solare e l'impiego di lampade a raggi ultravioletti, durante il trattamento. L'acido pipemidico può venire somministrato nei soggetti con insufficienza renale, tuttavia nei casi molto gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml/min.) le concentrazioni urinarie raggiunte possono non essere sufficienti a garantire l'efficacia del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessun fenomeno di intolleranza clinica ascrivibile a interazioni medicamentose o incompatibilità con altri farmaci è stato segnalato in corso di terapia con acido pipemidico. In particolare è stata esplicitamente segnalata l'assenza di interazioni cliniche o biologiche in corso di contemporanea somministrazione di: anticoagulanti orali, eparina, aspirina, dipiridamolo, digitale, diuretici, antidepressivi, ansiolitici.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Anche se gli studi di teratogenesi compiuti su tre specie diverse hanno dato risultati negativi, il prodotto nelle donne in stato di gravidanza deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessun effetto per quanto noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti collaterali sono soprattutto rappresentati da nausea e gastralgie, la loro insorgenza tuttavia non determina se non eccezionalmente, la sospensione del trattamento. Si verificano in genere solo nel 2% dei casi e possono venire attenuati usando la precauzione di somministrare il prodotto durante o dopo i pasti. Sono state anche riferite in una percentuale di casi inferiore allo 0,2% reazioni allergiche cutanee, di tipo eritematoso e orticarioide.

Così come sono state segnalate rare eccezioni di fotosensibilizzazione e un caso di tossidermia bollosa. In questi casi può rendersi consigliabile l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea. Le manifestazioni neuro-sensoriali e psichiche sono eccezionali e sono caratterizzate da vertigini e disturbi dell'equilibrio nei soggetti anziani.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Uropimid è una specialità a base di acido pipemidico, antisettico urinario, appartenente alla famiglia dei chinoloni. L'acido pipemidico esercita azione batterica per inibizione della sintesi del DNA, sia sui germi Gram-positivi (essenzialmente Stafilococchi) sia sulla maggior parte dei germi Gram-negativi (non solo Colibacilli, Klebsielle, Enterobacter, Proteus, Providencia, ma anche Pyocianeo, Serratia e alcune Moraxelle).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'acido pipemidico, somministrato sia a digiuno che a stomaco pieno, è ottimamente assorbito per via orale; ha una emivita plasmatica di circa 3 ore con un legame siero-proteico pari al 30%. Viene eliminato in forma attiva per filtrazione glomerulare e in parte per escrezione tubulare prossimale (65-83%), con raggiugimento di livelli urinari molto elevati alla prima ora (700-900 mcg/ml dopo somministrazione di 400 mg).

Nei soggetti con funzionalità renale compromessa, le concentrazioni urinarie diminuiscono in funzione del grado della compromissione e sono valutabili intorno a valori di 50 mcg/ml (sempre dopo somministrazione di 400 mg) quando la clearance della creatinina è inferiore a 10 ml/min.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta dell'acido pipemidico è risultata notevolmente bassa: DL50 superiore a 3000 mg/kg/os e DL50 = a 1400 mg/kg/e.p. nel ratto e nel topo. Nel corso delle prove di tossicità cronica per via orale nel ratto, cane e minipig non sono stati evidenziati anche alle dosi più elevate, effetti tossici o alterazioni, rispetto ai controlli dei parametri considerati.

Il farmaco non è embriotossico né teratogeno.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio carbossimetilamido, talco, magnesio stearato, amido.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Anni tre, in confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Nessuna alle normali condizioni di conservazione.

- [Vedi Indice]

Blister costituito da una accoppiata lamina PVC/Alluminio.

Scatola da 20 cps da mg 400

. - [Vedi Indice]

Nessuna in particolare.

- [Vedi Indice]

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.L.

Strada Solaro, 75/77 - 18038 Sanremo (IM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 024482022

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

25/06/1981

Rinnovo: 01/06/2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non appartenente.

12.0 - [Vedi Indice]

01/06/1995

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