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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

URSODIOL 300

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- [Vedi Indice]Una capsula contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico (UDCA) mg 300.

Eccipienti : amido mg 44, magnesio stearato mg 3, silice colloidale mg 4.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule di gelatina dura per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Dispepsie biliari.

  - [Vedi Indice]

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5 - 10 mg/kg; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg. al giorno (dopo o durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno 4 - 6 mesi fino anche a 12 o più, e deve essere proseguita per 3 - 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi:

Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.

Nelle sindromi dispeptiche sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2 - 3 somministrazioni.

Le dosi possono essere modificate a giudizio del Medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

L'acido ursodesossicolico è controindicato nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso la sostanza.

La sostanza è pure controindicata nelle pazienti in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.

Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso è rappresentato dalla loro radiotrasparenza.

I calcoli biliari che presentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi.

Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale ecc.) è consigliabile evitare l'uso della sostanza.

Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Anche se non sono stati rilevati effetti sfavorevoli sulla fertilità né effetti teratogeni, il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza.

Il trattamento nelle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza.

Non esistono dati secondo cui l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia è opportuno somministrarlo con prudenza durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non ci sono presupposti né evidenze che la sostanza possa modificare la capacità di attenzione ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La tollerabilità della sostanza alle dosi consigliate è di norma buona.

Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata).

In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali procedimenti consigliati per la patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'attività clinico terapeutica di Ursodiol si basa sulla capacità di normalizzare la composizione lipidica biliare e riguarda la dissoluzione dei calcoli di colesterolo e la pronta efficacia sui quadri dispeptici di origine biliare, compresi quelli dovuti ad eventuale reflusso duodenogastrico della bile.

L'acido ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il 7 beta-epimero dell'acido chenodesossicolico ed è un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali. L'UDCA è in grado di aumentare nell'uomo la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena. I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici:

diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell'assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso;aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo;formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.

Il trattamento con acido ursodesossicolico determina pertanto la formazione di bile insatura in colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione orale, l'acido ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glicoconiugata: entrando così nel circolo entero-epatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i sui metaboliti vengono eliminati per via fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

L'acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato tossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi seriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo.

La tossicità sperimentale dell'UDCA è generalmente molto bassa; la DL50 per via orale è risultata 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo è risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina.

Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi sino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati.

Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino a 100 mg/kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole. In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cangerogeni, lesioni della mucosa gastrica.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Amido, magnesio stearato, silice colloidale.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

La forma farmaceutica esclude la presenza di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 5 anni.

- [Vedi Indice]

A temperatura ambiente secondo F.U.

- [Vedi Indice]

Scatola con blister da 20 capsule da 300 mg

. - [Vedi Indice]

Uso orale

- [Vedi Indice]

BIOPROGRESS S.p.A.

Via Aurelia, 58 - 00165 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 028366019

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data prima autorizzazione: 4/5/1993.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Sostanza non soggetta alla legge.

12.0 - [Vedi Indice]

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