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FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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  - [Vedi Indice]Prevenzione e cura delle infezioni stafilococciche localizzate o generalizzate. Trova particolare indicazione nelle forme recidivanti e resistenti alle terapie antibiotiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Le fiale vanno iniettate per via intramuscolare profonda, il dosaggio medio è di una fiala al giorno. Questo dosaggio può essere eventualmente aumentato a giudizio del Medico. Per i neonati utilizzare mezza fiala.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Malattie cardio-circolatorie, renali, epatiche e polmonari ed affezioni febbrili in fase acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In genere, si può iniziare il trattamento con la normale posologia. Nel caso di soggetti con affezioni allergiche o in cattive condizioni generali, il Medico curante può ravvisare l'opportunità di iniziare con dosi scalari crescenti. Si devono inoltre prendere tutte le precauzioni per prevenire eventuali reazioni di natura allergica: effettuare un'accurata anamnesi del paziente e disporre di adrenalina 1:1000 o di altri farmaci atti a combattere le reazioni allergiche di tipo immediato.

Avvertenze

Le fiale devono essere conservate al riparo dalla luce a temperatura compresa tra + 2 e + 10 °C.

Evitare il congelamento del prodotto.

Le fiale devono essere accuratamente agitate prima dell'uso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non si conoscono interazioni con altre sostanze farmacologicamente attive.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non sono note controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possono verificarsi reazioni locali (rossore, dolore) o generali (malessere,cefalea, febbre, reazioni allergiche): esse sono generalmente lievi e di breve durata, ma in caso di ipersensibilità possono raggiungere una notevole gravità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

DL₅₀ per via endovenosa (coniglio): superiore a 10 ml/kg.

DL₅₀ per via intraperitoneale (coniglio e ratto): superiore a 50 ml/kg.

Tossicità cronica: 0,5 ml/kg/die per via sottocutanea nel ratto per un periodo di 30 giorni non hanno fatto registrare alcun disturbo negli animali e gli esami autoptici ed istologici sono risultati completamente negativi. Il vaccino è ottimamente tollerato: non provoca fenomeni infiammatori locali, non esplica attività allergizzanti, è privo di effetti collaterali sistemici.

Il trattamento con vaccino provoca negli animali un movimento immunitario specifico ed è in grado di proteggere da un'infezione stafilococcica sperimentale.

Le prove di teratogenicità eseguite su coniglio, ratto e topo hanno dato esito negativo.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

In confezionamento integro: 24 mesi.

- [Vedi Indice]

Conservare al riparo dalla luce a temperatura compresa tra +2 e +10°C.

Evitare il congelamento del prodotto.

- [Vedi Indice]

Confezione contenente 5 fiale da ml 2

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

BRUSCHETTINI S.r.l.

Via Isonzo, 6 - 16147 Genova (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 020464018 - Aprile 1965

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

12.0 - [Vedi Indice]

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