Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

VAGIFEM

Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
- [Vedi Indice]Ogni sistema di applicazione vaginale monodose è costituito da un applicatore di HD polietilene/polipropilene e da una compressa di:

Principio attivo:estradiolo ("Novo 279") 0,025 mg.

Eccipienti:metilidrossipropilcellulosa 53,7 mg, lattosio 17,9 mg, amido di mais 8,0 mg, magnesio stearato 0,4 mg.

Rivestimento a film: ca 0,5 mg, metilidrossipropilcellulosa ca 0,45 mg, polietilenglicole 6000 ca 0,05 mg.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sistema di applicazione vaginale monodose da 0,025 mg di estradiolo. La formulazione particolare delle compresse è basata su una matrice idrofilica cellulosica che, a contatto con l'umidità vaginale, si idrata rilasciando, in modo controllato, l'estradiolo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento delle vaginiti atrofiche dovute a carenza estrogenica.

  - [Vedi Indice]

La compressa di Vagifem va inserita in vagina utilizzando l'apposito applicatore monouso.

Dose iniziale: .una applicazione al giorno per un periodo di due settimane.

Dose di mantenimento: una applicazione due volte alla settimana.

La terapia può essere iniziata nel giorno ritenuto più idoneo per la paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Nonostante il basso contenuto di estrogeni e la minima quantità assorbibile, non si possono escludere per Vagifem le stesse controindicazioni di tutti gli altri prodotti a base di estrogeni: ipersensibilità nota verso i componenti; gravidanza accertata o presunta; metrorragia di etiologia sconosciuta; neoplasie estrogeno-dipendenti, accertate o sospette (carcinoma dell'endometrio o altri tumori estrogeno-dipendenti); tromboflebiti o affezioni tromboemboliche in atto, anamnesi positiva per dette affezioni quando associate ad un precedente uso di estrogeni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Prima di iniziare qualunque terapia estrogenica, è necessario raccogliere l'anamnesi familiare e personale e procedere ad un esame obiettivo generale.

Come regola generale, gli estrogeni non dovrebbero essere prescritti per più di un anno senza ulteriori analisi che includano lo striscio alla Papanicolau e l'esame obiettivo degli organi pelvici e del seno.

Prima di iniziare la terapia con Vagifem:

trattare le eventuali infezioni vaginali;esaminare con particolare attenzione le pazienti che sono state trattate o sono in trattamento con estrogeni non associati a progestinici, al fine di escludere la presenza di iperstimolazione endometriale; accertare la causa di eventuali emorragie vaginali ricorrenti o persistenti.

Devono essere monitorizzate frequentemente le pazienti che dovessero presentare le condizioni sottoelencate e, qualora il quadro clinico dovesse peggiorare, bisognerà interrompere la somministrazione di Vagifem:

epatopatia acuta o cronica o anamnesi di epatopatia con persistenza di valori di laboratorio patologici - trombosi venosa profonda, disturbi tromboembolici o episodi cerebrovascolari;porfiria, epilessia, emicrania, diabete, asma, cardiopatie, ipertensione in trattamento.

Sebbene la dose di estradiolo in Vagifem sia bassa e il trattamento sia locale, può esservi un minimo assorbimento dell'ormone.

Pertanto, occorre tener presente l'aumentato rischio di tumore endometriale quando si usano estrogeni non associati a progestinici.

L'iperplasia endometriale (atipica o adenomatosa) spesso precede il tumore endometriale.

Da usarsi sotto controllo medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono prevedibili interazioni con altri farmaci, né altri tipi di interazioni (alcool, tabacco e cibi) a causa dei bassi dosaggi di estrogeno in Vagifem e del trascurabile aumento dei livelli plasmatici di estradiolo che esso determina.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'uso in gravidanza, accertata o presunta è controindicato.

Poiché piccole dosi di estrogeno passano nel latte materno, i prodotti che li contengono debbono essere usati solo in caso di effettiva necessità durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non previsto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono stati riportati rari effetti collaterali quali:

stillicidio, accentuata secrezione vaginale, rash cutanei.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Data la sede, il modo di somministrazione e il contenuto assai basso di estradiolo non sono prevedibili casi di sovradosaggio. Nell'eventualità, assai rara, che essi compaiano sono rappresentati da tensione mammaria e/o insorgenza di stillicidio vaginale.

In caso di ingestione accidentale è praticamente imprevedibile un iperdosaggio, in quanto dovrebbero essere ingerite un numero assai elevato di compresse per avvicinarsi al dosaggio normalmente utilizzato nella terapia orale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il 17b-estradiolo, contenuto in Vagifem è chimicamente e biologicamente identico a quello umano. Pertanto è classificato come estrogeno umano. Durante il climaterio la diminuzione della produzione di estrogeni endogeni causa fenomeni atrofici della mucosa vaginale che provocano secchezza vaginale, irritazione e dispareunia. 17b-estradiolo è il principale e il più attivo degli estrogeni ovarici. Gli estrogeni endogeni vengono coinvolti in alcune funzioni dell'utero e degli organi accessori (proliferazione endometriale e variazioni cicliche della cervice e della vagina).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'estradiolo, introdotto per via vaginale, può essere assorbito dalla mucosa vaginale.

Dopo il trattamento con Vagifem è stato osservato un marginale aumento dei livelli plasmatici di estradiolo e di estrogeni coniugati ed una soppressione di gonadotropine ipofisarie.

Ciò indica che l'estradiolo viene assorbito, tuttavia tale assorbimento è assai basso e non è previsto alcun effetto sistemico indesiderato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

-----

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

A tutt'oggi non sono noti fenomeni di incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Tre anni a temperatura ambiente (max 25°C).

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Astuccio contenente 3 blisters. Ogni blister (alluminio e PVC) contiene 5 sistemi di applicazione vaginale monodose, separati l'uno dall'altro, contenenti ciascuno 0,025 mg di estradiolo Lit 24.900 classe B.

. - [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

NOVO NORDISK A/S - 2880 Bagsvaerd (Danimarca)

Rappresentante per l'Italia:

Novo Nordisk Farmaceutici S.p.A. - Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 028894018.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

30/03/1995.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

-----

Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]