- FORMA FARMACEUTICA
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VAGIFEM
- [Vedi Indice]Ogni sistema di applicazione vaginale monodose è costituito da un applicatore di HD polietilene/polipropilene e da una compressa di:Principio attivo:estradiolo ("Novo 279") 0,025 mg.
Eccipienti:metilidrossipropilcellulosa 53,7 mg, lattosio 17,9 mg, amido di mais 8,0 mg, magnesio stearato 0,4 mg.
Rivestimento a film: ca 0,5 mg, metilidrossipropilcellulosa ca 0,45 mg, polietilenglicole 6000 ca 0,05 mg.
FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]
Sistema di applicazione vaginale monodose da 0,025 mg di estradiolo. La formulazione particolare delle compresse è basata su una matrice idrofilica cellulosica che, a contatto con l'umidità vaginale, si idrata rilasciando, in modo controllato, l'estradiolo.04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
- [Vedi Indice]- [Vedi Indice]Trattamento delle vaginiti atrofiche dovute a carenza estrogenica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
La compressa di Vagifem va inserita in vagina utilizzando l'apposito applicatore monouso.Dose iniziale: .una applicazione al giorno per un periodo di due settimane.
Dose di mantenimento: una applicazione due volte alla settimana.
La terapia può essere iniziata nel giorno ritenuto più idoneo per la paziente.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Nonostante il basso contenuto di estrogeni e la minima quantità assorbibile, non si possono escludere per Vagifem le stesse controindicazioni di tutti gli altri prodotti a base di estrogeni: ipersensibilità nota verso i componenti; gravidanza accertata o presunta; metrorragia di etiologia sconosciuta; neoplasie estrogeno-dipendenti, accertate o sospette (carcinoma dell'endometrio o altri tumori estrogeno-dipendenti); tromboflebiti o affezioni tromboemboliche in atto, anamnesi positiva per dette affezioni quando associate ad un precedente uso di estrogeni.04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Prima di iniziare qualunque terapia estrogenica, è necessario raccogliere l'anamnesi familiare e personale e procedere ad un esame obiettivo generale.Come regola generale, gli estrogeni non dovrebbero essere prescritti per più di un anno senza ulteriori analisi che includano lo striscio alla Papanicolau e l'esame obiettivo degli organi pelvici e del seno.
Prima di iniziare la terapia con Vagifem:
trattare le eventuali infezioni vaginali;esaminare con particolare attenzione le pazienti che sono state trattate o sono in trattamento con estrogeni non associati a progestinici, al fine di escludere la presenza di iperstimolazione endometriale; accertare la causa di eventuali emorragie vaginali ricorrenti o persistenti.
Devono essere monitorizzate frequentemente le pazienti che dovessero presentare le condizioni sottoelencate e, qualora il quadro clinico dovesse peggiorare, bisognerà interrompere la somministrazione di Vagifem:
epatopatia acuta o cronica o anamnesi di epatopatia con persistenza di valori di laboratorio patologici - trombosi venosa profonda, disturbi tromboembolici o episodi cerebrovascolari;porfiria, epilessia, emicrania, diabete, asma, cardiopatie, ipertensione in trattamento.
Sebbene la dose di estradiolo in Vagifem sia bassa e il trattamento sia locale, può esservi un minimo assorbimento dell'ormone.
Pertanto, occorre tener presente l'aumentato rischio di tumore endometriale quando si usano estrogeni non associati a progestinici.
L'iperplasia endometriale (atipica o adenomatosa) spesso precede il tumore endometriale.
Da usarsi sotto controllo medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono prevedibili interazioni con altri farmaci, né altri tipi di interazioni (alcool, tabacco e cibi) a causa dei bassi dosaggi di estrogeno in Vagifem e del trascurabile aumento dei livelli plasmatici di estradiolo che esso determina.04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
L'uso in gravidanza, accertata o presunta è controindicato.Poiché piccole dosi di estrogeno passano nel latte materno, i prodotti che li contengono debbono essere usati solo in caso di effettiva necessità durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non previsto.04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sono stati riportati rari effetti collaterali quali:stillicidio, accentuata secrezione vaginale, rash cutanei.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Data la sede, il modo di somministrazione e il contenuto assai basso di estradiolo non sono prevedibili casi di sovradosaggio. Nell'eventualità, assai rara, che essi compaiano sono rappresentati da tensione mammaria e/o insorgenza di stillicidio vaginale.In caso di ingestione accidentale è praticamente imprevedibile un iperdosaggio, in quanto dovrebbero essere ingerite un numero assai elevato di compresse per avvicinarsi al dosaggio normalmente utilizzato nella terapia orale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il 17b-estradiolo, contenuto in Vagifem è chimicamente e biologicamente identico a quello umano. Pertanto è classificato come estrogeno umano. Durante il climaterio la diminuzione della produzione di estrogeni endogeni causa fenomeni atrofici della mucosa vaginale che provocano secchezza vaginale, irritazione e dispareunia. 17b-estradiolo è il principale e il più attivo degli estrogeni ovarici. Gli estrogeni endogeni vengono coinvolti in alcune funzioni dell'utero e degli organi accessori (proliferazione endometriale e variazioni cicliche della cervice e della vagina).05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'estradiolo, introdotto per via vaginale, può essere assorbito dalla mucosa vaginale.Dopo il trattamento con Vagifem è stato osservato un marginale aumento dei livelli plasmatici di estradiolo e di estrogeni coniugati ed una soppressione di gonadotropine ipofisarie.
Ciò indica che l'estradiolo viene assorbito, tuttavia tale assorbimento è assai basso e non è previsto alcun effetto sistemico indesiderato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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- [Vedi Indice]06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
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A tutt'oggi non sono noti fenomeni di incompatibilità con altri farmaci.06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Tre anni a temperatura ambiente (max 25°C).
Nessuna.- [Vedi Indice]
- [Vedi Indice]
Astuccio contenente 3 blisters. Ogni blister (alluminio e PVC) contiene 5 sistemi di applicazione vaginale monodose, separati l'uno dall'altro, contenenti ciascuno 0,025 mg di estradiolo Lit 24.900 classe B.. - [Vedi Indice]
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NOVO NORDISK A/S - 2880 Bagsvaerd (Danimarca)
- [Vedi Indice]Rappresentante per l'Italia:
Novo Nordisk Farmaceutici S.p.A. - Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 028894018.spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta.10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
30/03/1995.11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente.12.0 - [Vedi Indice]
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